Оценка межсубъектной изменчивости биодоступности хлорпромазина гидрохлорида

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
3. Масса тела не менее 50 кг.
4. Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .
5. Некурящие.

6. Женщины, если:

   • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным. Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено. Этот тест будет повторен для подтверждения результатов. Если нет увеличения, указывающего на беременность, самка будет включена в исследование.

   ИЛИ ЖЕ

   • Для детородного потенциала должны быть соблюдены следующие условия:
   • Отрицательный тест на беременность
   • Если этот тест положительный, субъект будет исключен из исследования. В тех редких случаях, когда беременность обнаруживается после того, как субъект получил ИЛП, необходимо сделать все возможное, чтобы проследить за ней до срока.
   • Не кормящие
   • Воздержание от сексуальной активности (если это обычный образ жизни субъекта) или согласие на использование принятого метода контрацепции, а также согласие продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Примеры надежных методов контрацепции включают негормональную внутриматочную спираль и барьерные методы в сочетании с дополнительным методом контрацепции.

   В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов. Допускаются и другие методы, если исследователь сочтет их надежными.

7. Дано письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
2. Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
3. Потребление более 5 чашек кофе (или эквивалентного количества кофеина) в день.
4. Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.

5. Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.

   В этом исследовании ЗАПРЕЩАЕТСЯ одновременное использование гормональных контрацептивов.

6. Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием предыдущего ИЛП был в течение 8 недель (или в пределах 10 периодов полувыведения для химических соединений или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина), в зависимости от того, что дольше) до администрация IMP в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
7. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
8. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
9. История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства, включая фенотиазины или другие нейролептики или противорвотные средства.
10. Экстрапирамидные симптомы в анамнезе.
11. Нарушения функции печени или почек в анамнезе, эпилепсия, болезнь Паркинсона, гипотиреоз, сердечная недостаточность, феохромоцитома, тяжелая миастения, гипертрофия предстательной железы.
12. Семейный анамнез тромбоза глубоких вен.
13. Наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа.
14. Удлинение интервала QT в анамнезе или признаки удлинения интервала QT на ЭКГ.
15. История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания.
16. История судорог.
17. История порфирии.
18. Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
19. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
20. Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
21. Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
22. Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
23. Положительный результат тестирования на ВИЧ и гепатит В и гепатит С.
24. Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотические вещества может быть повторен один раз по усмотрению исследователя.
25. Положительный анализ мочи на употребление табака.
26. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность) или кормят грудью.
27. Трудности при глотании.
28. Любая конкретная проблема безопасности исследуемого продукта.
29. Уязвимые субъекты, например лица, находящиеся под стражей.