Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności wewnątrzosobniczej w biodostępności chlorowodorku chloropromazyny

12 października 2017 zaktualizowane przez: Cycle Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, dwuokresowe badanie pilotażowe z powtórzeniami w celu zbadania zmienności międzyosobniczej w biodostępności preparatu zawierającego chlorowodorek chloropromazyny (25 mg tabletki powlekane cukrem) u co najmniej 16 zdrowych mężczyzn i kobiet na czczo

Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) opracowuje preparat chlorowodorku chloropromazyny w tabletkach doustnych i zamierza przeprowadzić badania biorównoważności w celu wykazania jego podobieństwa do RLD.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie zmienności wewnątrzosobniczej biodostępności chlorowodorku chlorowodorku 25 mg tabletki powlekane cukrem.

Cykl ma na celu wykazanie, że chlorowodorek chloropromazyny ma płytką krzywą odpowiedzi na dawkę i szeroki margines bezpieczeństwa. Umożliwi to następnie modyfikację kryteriów akceptacji równoważności biologicznej w przyszłych badaniach kluczowych, co zmniejszy wymaganą liczbę uczestników przy jednoczesnym zachowaniu gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci pilotażowi (n): 20 Okresy: 2 (2xR) Dawkowanie: Pojedyncza dawka Siła: 25 mg Testowany produkt: N/A Odniesienie: USL PHARMA chlorowodorek chloropromazyny Anality (w osoczu): chloropromazyna; 7-hydroksychloropromazyna Biorównoważność w oparciu o 90% CI (Cmax, AUC): Standard; 80,00 - 125,00%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednodawkowe, otwarte, dwuokresowe badanie pilotażowe z powtórzeniami z doustnym podawaniem 25 mg chlorowodorku chlorpromazyny (tabletki powlekane cukrem) przeprowadzone na czczo u co najmniej 16 zdrowych mężczyzn i kobiet w jednym ośrodku badawczym.

Do badania zostanie włączonych do 20 kwalifikujących się uczestników, przy czym 16 uczestników podlegających ocenie zakończy badanie.

Mierzone anality to chloropromazyna i 7-hydroksy-chloropromazyna (wolna), zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi oceny biorównoważności chloropromazyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kampuslaan Suid
      • Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Afryka Południowa, 9300
        • Farmovs Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie).
  3. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  4. Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania .
  5. Niepalący.

  6. Kobiety, jeśli:

    • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki od ≥ 12 miesięcy i uznana za pomenopauzalną. Uwaga: U kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może być nieznacznie podwyższona. Ten test zostanie powtórzony w celu potwierdzenia wyników. Jeśli nie ma wzrostu wskazującego na ciążę, samica zostanie włączona do badania.

    LUB

    • Potencjalnego potomstwa muszą być spełnione następujące warunki:
    • Negatywny test ciążowy
    • Jeśli wynik testu będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony z badania. W rzadkich przypadkach, gdy ciąża zostanie wykryta po otrzymaniu przez pacjentkę IMP, należy dołożyć wszelkich starań, aby podążać za nią do terminu porodu.
    • Brak laktacji
    • Powstrzymanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia pacjentki) lub zgoda na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji i zgoda na kontynuowanie tej samej metody przez cały okres badania. Przykłady niezawodnych metod antykoncepcji obejmują niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne oraz metody barierowe połączone z dodatkową metodą antykoncepcji.

    W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne metody, jeśli badacz uzna je za wiarygodne, zostaną zaakceptowane.

  7. Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet.
  3. Spożycie więcej niż 5 filiżanek kawy (lub równoważnej ilości kofeiny) dziennie.
  4. Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.

  5. Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania.

    W tym badaniu NIE jest dozwolone jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

  6. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 10 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podawania IMP w tym badaniu, według uznania badacza.
  7. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  8. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  9. Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakiekolwiek powiązane leki, w tym fenotiazyny lub inne leki przeciwpsychotyczne lub przeciwwymiotne.
  10. Historia objawów pozapiramidowych.
  11. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, padaczka, choroba Parkinsona, niedoczynność tarczycy, niewydolność serca, guz chromochłonny, myasthenia gravis, przerost prostaty.
  12. Historia rodzinna zakrzepicy żył głębokich.
  13. Dziedziczne problemy nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp.
  14. Historia wydłużenia odstępu QT lub oznaki wydłużenia odstępu QT w EKG.
  15. Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli.
  16. Historia drgawek.
  17. Historia porfirii.
  18. Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
  19. Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  20. Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
  21. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  22. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  23. Pozytywny wynik testu na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  24. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków można powtórzyć jeden raz według uznania badacza.
  25. Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
  26. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią.
  27. Trudności w połykaniu.
  28. Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego produktu.
  29. Osoby wrażliwe, np. osoby zatrzymane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
Pierwszy okres dawkowania, w którym wszystkim włączonym pacjentom podaje się pojedynczą dawkę 25 mg chlorowodorku chloropromazyny w tabletce.
Lek: Chlorowodorek chloropromazyny
Chlorowodorek chloropromazyny (tabletka 25 mg) — generyczny produkt amerykański Wnioskodawcą jest USL Pharma Inc.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Chloropromazyna chlorowodorek 25 mg tabletki, USP
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
Drugi okres dawkowania, w którym wszystkim włączonym pacjentom podaje się pojedynczą dawkę 25 mg chlorowodorku chloropromazyny w tabletce.
Lek: Chlorowodorek chloropromazyny
Chlorowodorek chloropromazyny (tabletka 25 mg) — generyczny produkt amerykański Wnioskodawcą jest USL Pharma Inc.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa: Chloropromazyna chlorowodorek 25 mg tabletki, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) - 7-hydroksy-chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t)) - 7-hydroksy-chloropromazyny
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC(0-∞)) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC(0-∞)) - 7-hydroksy-chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania.
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) - 7-hydroksy-chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Stała szybkości eliminacji terminala (λz) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Stała szybkości eliminacji terminali (λz) - 7-hydroksy-chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) - Chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) - 7-hydroksy-chloropromazyna
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin
Ramy czasowe = czasy próbkowania
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-004
  • PXL231486 (Inny identyfikator: PAREXEL (Clinical Trial Unit))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

uczestników to zdrowi ochotnicy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra przerywana porfiria

Badania kliniczne na Chlorowodorek chloropromazyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj