盐酸氯丙嗪生物利用度的受试者内变异性评估
一项单中心、单剂量、开放标签、两期重复的试点研究,以调查至少 16 名健康男性和女性在禁食条件下含有盐酸氯丙嗪(25 毫克糖衣片)的制剂的生物利用度的受试者内变异性
Cycle Pharmaceuticals Ltd.(Cycle)正在开发盐酸氯丙嗪的口服片剂制剂,并打算进行生物等效性试验以证明其与 RLD 的相似性。
本试点研究的目的是调查盐酸氯丙嗪 25 毫克糖衣片的生物利用度的受试者内变异性。
Cycle 旨在证明盐酸氯丙嗪具有较浅的剂量反应曲线和较宽的安全范围。 这将允许在未来的关键研究中修改生物等效性接受标准,这将减少所需的参与者数量,同时仍保持安全性和有效性的保证。
试验受试者 (n):20 周期:2 (2xR) 剂量:单剂量 强度:25 mg 测试产品:N/A 参考:USL PHARMA 盐酸氯丙嗪 分析物(血浆中):氯丙嗪;基于 90% CI(Cmax、AUC)的 7-羟基氯丙嗪生物等效性:标准; 80.00 - 125.00%
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这将是一项单剂量、开放标签、两期重复试验研究,在单一研究中心对至少 16 名健康男性和女性受试者进行禁食条件下口服盐酸氯丙嗪 25 毫克(糖衣片)。
最多 20 名符合条件的受试者将被纳入研究,其中 16 名可评估受试者将完成研究。
待测分析物为氯丙嗪和 7-羟基-氯丙嗪(游离),符合 FDA 氯丙嗪生物等效性评估指南的规定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein、Kampuslaan Suid、南非、9300
- Farmovs Parexel
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁(含)之间的健康男性和女性。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米(含两者)之间。
- 体重不低于50公斤。
- 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查必须是临床可接受的或在相关实验室检查的实验室参考范围内,除非研究者认为偏差与研究目的无关.
- 非吸烟者。
女性,如果:
- 不具有生育能力,例如,已通过手术绝育、接受子宫切除术、闭经 ≥ 12 个月并考虑绝经后,注意:在绝经后妇女中,血清妊娠试验的值可能会略有增加。 将重复此测试以确认结果。 如果没有增加表明怀孕,女性将被包括在研究中。
要么
- 具有生育能力,须符合下列条件:
- 妊娠试验阴性
- 如果该测试呈阳性,受试者将被排除在研究之外。 在受试者接受 IMP 后发现怀孕的罕见情况下,必须尽一切努力跟踪她到足月。
- 不哺乳
- 放弃性活动(如果这是受试者通常的生活方式)或必须同意使用公认的避孕方法,并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。 可靠避孕方法的例子包括非激素宫内节育器,以及结合其他避孕方法的屏障方法。
在这项研究中,不允许同时使用激素避孕药。 其他方法,如果研究者认为可靠,将被接受。
- 书面同意参与研究。
排除标准:
- 精神障碍、对立人格、动力不足、情绪或智力问题的证据可能会限制同意参与研究的有效性或限制遵守协议要求的能力。
- 当前酒精使用量 > 男性每周 21 个酒精单位,女性每周 > 14 个酒精单位。
- 每天喝 5 杯以上的咖啡(或等量的咖啡因)。
- 在过去一年内经常接触滥用物质(酒精除外)。
在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药,除非研究者认为这不会影响研究结果。
在这项研究中,不允许同时使用激素避孕药。
- 参与另一项实验药物研究,其中之前 IMP 的最后一次给药是在 8 周内(或化学实体的 10 个消除半衰期或抗体或胰岛素的 2 个消除半衰期内),以较长者为准)之前在本研究中使用 IMP,由研究者自行决定。
- 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
- 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
- 对 IMP 或其赋形剂或任何相关药物(包括吩噻嗪或其他抗精神病药或止吐药)过敏或过敏的病史。
- 锥体外系症状史。
- 肝肾功能不全、癫痫、帕金森病、甲状腺机能减退、心力衰竭、嗜铬细胞瘤、重症肌无力、前列腺肥大病史。
- 深静脉血栓家族史。
- 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症的遗传问题。
- QT 间期延长史或 ECG 上 QT 间期延长的迹象。
- 支气管哮喘病史或任何其他支气管痉挛性疾病。
- 惊厥史。
- 卟啉症的历史。
- 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现,可能会影响研究结果。
- 在首次给予 IMP 前 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
- 在筛查期间诊断为低血压。
- 在筛选期间做出的高血压诊断或当前的高血压诊断。
- 在筛选期间静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 40 次/分钟,无论是仰卧还是站立。
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性。
- 滥用药物尿液筛查呈阳性。 在阳性结果的情况下,可根据研究者的判断重复进行一次滥用药物尿液筛查。
- 用于烟草的尿液筛查呈阳性。
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳的女性受试者。
- 吞咽困难。
- 任何特定的研究产品安全问题。
- 弱势群体,例如被拘留者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗期 1
第一个给药期,所有登记的受试者都服用单剂量的 25 mg 盐酸氯丙嗪片剂。
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Chlorpromazine Hydrochloride (25 mg Tablet) - Generic 美国申请人持有人是 USL Pharma Inc.
其他名称:
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实验性的:治疗期 2
第二个给药期,所有登记的受试者都服用单剂量的 25 mg 盐酸氯丙嗪片剂。
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Chlorpromazine Hydrochloride (25 mg Tablet) - Generic 美国申请人持有人是 USL Pharma Inc.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax) - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax) - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积,从时间零到 t,其中 t 是最后可量化浓度的时间 (AUC(0-t)) - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积,从时间零到 t,其中 t 是最后可量化浓度的时间 (AUC(0-t)) - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积,外推到无穷大 (AUC(0-∞)) - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积,外推到无穷大 (AUC(0-∞)) - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间。
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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终末消除速率常数 (λz) - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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终末消除速率常数 (λz) - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2) - 氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2) - 7-羟基氯丙嗪
大体时间:0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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时间范围 = 采样时间
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0、0.5、1、1.3、1.6、2、2.5、3、4、5、6、9、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA)、Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT-004
- PXL231486 (其他标识符:PAREXEL (Clinical Trial Unit))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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