- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943213
Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
Jednocentrová, jednodávková, otevřená, dvoudobá replikovaná pilotní studie ke zkoumání intra-subjektové variability v biologické dostupnosti přípravku obsahujícího chlorpromazin hydrochlorid (25 mg tablety potažené cukrem) u nejméně 16 zdravých mužů a žen nalačno
Společnost Cycle Pharmaceuticals Ltd. (Cycle) vyvíjí perorální tabletovou formulaci chlorpromazin hydrochloridu a má v úmyslu provést bioekvivalenční zkoušky, aby prokázala její podobnost s RLD.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat intraindividuální variabilitu biologické dostupnosti 25 mg potahovaných tablet chlorpromazin hydrochloridu.
Cyklus si klade za cíl prokázat, že chlorpromazin hydrochlorid má mělkou křivku odpovědi na dávku a širokou bezpečnostní rezervu. To pak umožní úpravu kritérií přijatelnosti bioekvivalence v budoucích stěžejních studiích, což sníží počet požadovaných účastníků a zároveň zachová jistotu bezpečnosti a účinnosti.
Pilotní subjekty (n): 20 Období: 2 (2xR) Dávkování: Jedna dávka Síla: 25 mg Testovaný produkt: N/A Reference: USL PHARMA Analyty chlorpromazin hydrochloridu (v plazmě): Chlorpromazin; Bioekvivalence 7-Hydroxychlorpromazinu na základě 90% CI (Cmax, AUC): Standardní; 80,00–125,00 %
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednodávkovou, otevřenou, dvoudobou opakovanou pilotní studii s perorálně podávaným 25 mg chlorpromazin hydrochloridu (tablety potažené cukrem) prováděnou za podmínek nalačno u alespoň 16 zdravých mužů a žen v jediném studijním centru.
Do studie bude zapsáno až 20 způsobilých subjektů, přičemž k dokončení studie bude 16 hodnotitelných subjektů.
Analyty, které budou měřeny, budou chlorpromazin a 7-hydroxy-chlorpromazin (volný), jak je stanoveno v pokynech FDA pro hodnocení bioekvivalence pro chlorpromazin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kampuslaan Suid
-
Bloemfontein, Kampuslaan Suid, Jižní Afrika, 9300
- Farmovs Parexel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy, 18 až 65 let (oba včetně) při podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 (oba včetně).
- Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
- Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
- Nekuřáci.
Ženy, pokud:
- Není ve fertilním věku, např. byla chirurgicky sterilizována, podstoupila hysterektomii, amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců a je považována za postmenopauzální, Poznámka: U žen po menopauze může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena. Tento test bude opakován, aby se potvrdily výsledky. Pokud nedojde k žádnému zvýšení svědčícímu o březosti, bude do studie zařazena samice.
NEBO
- Pokud jde o plodnost, musí být splněny následující podmínky:
- Negativní těhotenský test
- Pokud je tento test pozitivní, subjekt bude ze studie vyloučen. Ve vzácných případech, kdy je těhotenství objeveno poté, co subjekt dostal IMP, musí být učiněno vše pro to, aby byl sledován až do porodu.
- Není laktující
- Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) nebo musí souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie. Příklady spolehlivých metod antikoncepce zahrnují nehormonální nitroděložní tělísko a bariérové metody kombinované s další antikoncepční metodou.
V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce. Jiné metody, pokud to zkoušející považuje za spolehlivé, budou přijaty.
- Vydán písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
- Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen.
- Konzumace více než 5 šálků kávy (nebo ekvivalentního množství kofeinu) denně.
- Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo rostlinné léčby, během 2 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie.
V této studii NENÍ povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
- Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozí IMP bylo do 8 týdnů (nebo do 10 poločasů eliminace pro chemické entity nebo 2 poločasy eliminace pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší) před podávání IMP v této studii podle uvážení zkoušejícího.
- Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
- Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék včetně fenothiazinů nebo jiných antipsychotik nebo antiemetik.
- Anamnéza extrapyramidových příznaků.
- Dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze, epilepsie, Parkinsonova choroba, hypotyreóza, srdeční selhání, feochromocytom, myasthenia gravis, hypertrofie prostaty.
- Rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy.
- Dědičné problémy intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy.
- Anamnéza prodloužení QT nebo známky prodloužení QT na EKG.
- Průduškové astma nebo jakékoli jiné bronchospastické onemocnění v anamnéze.
- Historie křečí.
- Historie porfyrie.
- Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
- Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
- Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
- Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
- Puls v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
- Pozitivní testy na HIV a hepatitidu B a hepatitidu C.
- Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího.
- Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojí.
- Potíže s polykáním.
- Jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
- Zranitelné subjekty, např. osoby ve vazbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné období 1
První dávkovací období, ve kterém je všem zařazeným subjektům podána jedna dávka 25 mg tablety chlorpromazin hydrochloridu.
|
Chlorpromazin hydrochlorid (25 mg tableta) – generický držitel amerického žadatele je USL Pharma Inc.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčebné období 2
Druhé dávkovači období, ve kterém je všem zařazeným subjektům podávána jedna dávka 25 mg tablety chlorpromazin hydrochloridu.
|
Chlorpromazin hydrochlorid (25 mg tableta) – generický držitel amerického žadatele je USL Pharma Inc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - 7-hydroxy-chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t)) - 7-hydroxy-chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, s extrapolací na nekonečno (AUC(0-∞)) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, s extrapolací na nekonečno (AUC(0-∞)) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy.
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - 7-hydroxy-chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) - Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) - 7-Hydroxy-Chlorpromazin
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Časový rámec = vzorkovací časy
|
0, 0,5, 1, 1,3, 1,6, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Yolandi Swart, FCPHM(SA), Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Porfyrie, jaterní
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Zvracení
- Psychomotorická agitace
- Duševní poruchy
- Porfyrie
- Porfyrie, akutní intermitentní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Chlorpromazin
Další identifikační čísla studie
- CT-004
- PXL231486 (Jiný identifikátor: PAREXEL (Clinical Trial Unit))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorpromazin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno