Open Label Crossover -tutkimus, jossa verrataan CTP-543:aa Jakafi®:iin
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Avoin kerta-annoksen risteyttävä farmakokineettinen tutkimus CTP-543:n ja Jakafi®:n vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen CTP-543 metaboliittia ja farmakokineettistä (PK) profiilia verrattuna Jakafi®-kerta-annokseen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crossover-suunnittelussa arvioidaan yksittäisen CTP-543-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja metaboliittiprofiileja verrattuna yhteen Jakafi-annokseen.
Noin 12 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän avoimeen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Paino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät keskushermosto- (esim. kohtaukset), sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaudet
- PR-väli > 220 ms tai QRS-kesto > 120 ms tai QTcF-aika > 450 ms saatu seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Herpes zoster -historia
- Hemoglobiini-, valkosolu- tai verihiutaletasot alle alarajan seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Maksan toimintakokeet ylittävät normaalin ylärajan
- Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen varalta
- Virtsa-analyysi positiivinen proteiinille tai glukoosille
- Positiivinen näyttö alkoholin, huumeiden tai tupakan käytölle
- Veren, plasman tai muiden verituotteiden luovutus ennen seulontaa
- Positiivinen tuberkuloositesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTP-543
Tabletti, kerta-annos suun kautta
|
|
|
Active Comparator: Jakafi
Tabletti, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTP-543-metaboliittien ja altistumisen mittaus plasmassa paastotilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
CTP-543-metaboliittien mittaus ja altistuminen virtsassa paastotilassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .