Открытое перекрестное исследование, сравнивающее CTP-543 с Jakafi®
27 марта 2017 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Открытое перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы для сравнения CTP-543 с Jakafi® у здоровых добровольцев
В этом исследовании будут оцениваться метаболитный и фармакокинетический (ФК) профиль однократной дозы CTP-543 по сравнению с однократной дозой Jakafi® у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перекрестный дизайн будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и профили метаболитов однократной дозы CTP-543 по сравнению с однократной дозой Jakafi.
В этом открытом исследовании примут участие около 12 здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах от 18 до 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний центральной нервной системы (например, судороги), сердечных, легочных, метаболических, почечных, печеночных или желудочно-кишечных (ЖКТ) состояний
- Интервал PR > 220 мс или продолжительность QRS > 120 мс или интервал QTcF > 450 мс, полученные во время скринингового визита или до первой дозы исследуемого препарата
- История опоясывающего герпеса
- Уровни гемоглобина, лейкоцитов или тромбоцитов ниже нижнего референтного предела при скрининге или до первой дозы исследуемого препарата
- Функциональные пробы печени выше верхней границы нормы
- Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С
- Положительный анализ мочи на белок или глюкозу
- Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками или употребление табака
- Сдача крови, плазмы или других продуктов крови до скрининга
- Положительный тест на туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТП-543
Таблетка, однократная пероральная доза
|
|
|
Активный компаратор: Джакафи
Таблетка, однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение метаболитов CTP-543 и экспозиции в плазме натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Измерение метаболитов CTP-543 и экспозиции в моче натощак
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .