Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Crossover-studie som jämför CTP-543 med Jakafi®

27 mars 2017 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En öppen farmakokinetisk studie för endos-crossover för att jämföra CTP-543 med Jakafi® hos friska frivilliga

Denna studie kommer att bedöma metabolit- och farmakokinetiska (PK) profilen för en engångsdos av CTP-543 jämfört med en engångsdos av Jakafi® hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crossover-designen kommer att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och metabolitprofiler för en engångsdos av CTP-543 jämfört med en engångsdos av Jakafi. Cirka 12 friska frivilliga kommer att registreras i denna öppna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18 till 30 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta centrala nervsystemet (t.ex. anfall), hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever- eller gastrointestinala (GI) tillstånd
  • PR-intervall > 220 msek eller QRS-varaktighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek erhållits vid screeningbesök eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historien om herpes zoster
  • Hemoglobin, vita blodkroppar eller blodplättsnivåer under den nedre referensgränsen vid screening eller före den första dosen av studieläkemedlet
  • Leverfunktionstester större än den övre normalgränsen
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV-antikropp), hepatit B-virus ytantigen eller hepatit C-virusantikropp
  • Urinanalys positiv för protein eller glukos
  • En positiv skärm för alkohol, missbruk av droger eller tobaksbruk
  • Donation av blod, plasma eller andra blodprodukter före screening
  • Ett positivt tuberkulostest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTP-543
Tablett, oral engångsdos
Läkemedel: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablett)
Aktiv komparator: Jakafi
Tablett, oral engångsdos
Läkemedel: Jakafi 15 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av CTP-543-metaboliter och exponering i plasma under fasta
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Mätning av CTP-543-metaboliter och exponering i urin under fasta
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

10 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.1002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablett)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera