Studio crossover in aperto che confronta CTP-543 con Jakafi®
27 marzo 2017 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals
Uno studio di farmacocinetica crossover monodose in aperto per confrontare CTP-543 con Jakafi® in volontari sani
Questo studio valuterà il profilo metabolita e farmacocinetico (PK) di una singola dose di CTP-543 rispetto a una singola dose di Jakafi® in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto crossover valuterà la sicurezza, la tollerabilità, i profili farmacocinetici e dei metaboliti di una singola dose di CTP-543 rispetto a una singola dose di Jakafi.
Circa 12 volontari sani saranno arruolati in questo studio in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni clinicamente significative del sistema nervoso centrale (p. es., convulsioni), cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche o gastrointestinali (GI)
- Intervallo PR > 220 msec o durata QRS > 120 msec o intervallo QTcF > 450 msec ottenuti alla visita di screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Storia dell'herpes zoster
- Livelli di emoglobina, globuli bianchi o piastrine al di sotto del limite di riferimento inferiore allo screening o prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma
- Controllo del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C
- Analisi delle urine positiva per proteine o glucosio
- Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso o uso di tabacco
- Donazione di sangue, plasma o altri prodotti sanguigni prima dello screening
- Un test tubercolosi positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CTP-543
Compressa, singola dose orale
|
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|
Comparatore attivo: Jakafi
Compressa, singola dose orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dei metaboliti CTP-543 ed esposizione nel plasma in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misurazione dei metaboliti CTP-543 ed esposizione nelle urine a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP543.1002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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