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Offene Crossover-Studie zum Vergleich von CTP-543 mit Jakafi®

27. März 2017 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Pharmakokinetikstudie zum Vergleich von CTP-543 mit Jakafi® bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird das Metaboliten- und pharmakokinetische (PK) Profil einer Einzeldosis CTP-543 im Vergleich zu einer Einzeldosis Jakafi® bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Crossover-Design wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Metabolitenprofile einer Einzeldosis von CTP-543 im Vergleich zu einer Einzeldosis von Jakafi bewerten. Ungefähr 12 gesunde Freiwillige werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich von 18 bis einschließlich 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Krampfanfälle), kardialer, pulmonaler, metabolischer, renaler, hepatischer oder gastrointestinaler (GI) Erkrankungen
  • PR-Intervall > 220 ms oder QRS-Dauer > 120 ms oder QTcF-Intervall > 450 ms, erhalten beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Geschichte des Herpes zoster
  • Hämoglobin-, Leukozyten- oder Blutplättchenspiegel unterhalb der unteren Referenzgrenze beim Screening oder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Leberfunktionstests über der Obergrenze des Normalwerts
  • Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Urinanalyse positiv für Protein oder Glukose
  • Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum
  • Spende von Blut, Plasma oder anderen Blutprodukten vor dem Screening
  • Ein positiver Tuberkulose-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTP-543
Tablette, orale Einzeldosis
Arzneimittel: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg Tablette)
Aktiver Komparator: Jakafi
Tablette, orale Einzeldosis
Arzneimittel: Jakafi 15 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von CTP-543-Metaboliten und Exposition im Plasma unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Messung von CTP-543-Metaboliten und Exposition im Urin unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg Tablette)

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