Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label cross-overonderzoek waarin CTP-543 wordt vergeleken met Jakafi®

27 maart 2017 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals

Een open-label single-dose cross-over farmacokinetische studie om CTP-543 te vergelijken met Jakafi® bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal de metaboliet en het farmacokinetisch (PK) profiel van een enkele dosis CTP-543 beoordelen in vergelijking met een enkele dosis Jakafi® bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het crossover-ontwerp zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en metabolietprofielen van een enkele dosis CTP-543 beoordelen in vergelijking met een enkele dosis Jakafi. Ongeveer 12 gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan deze open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 50 jaar, inclusief
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. Toevallen), cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever- of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
  • PR-interval > 220 msec of QRS-duur > 120 msec of QTcF-interval > 450 msec verkregen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van herpes zoster
  • Hemoglobine-, witte bloedcellen- of bloedplaatjeswaarden onder de onderste referentiegrens bij screening of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Leverfunctietests groter dan de bovengrens van normaal
  • Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam
  • Urineonderzoek positief voor eiwit of glucose
  • Een positief scherm voor alcohol, drugsmisbruik of tabaksgebruik
  • Donatie van bloed, plasma of andere bloedproducten voorafgaand aan screening
  • Een positieve tuberculosetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTP-543
Tablet, eenmalige orale dosis
Geneesmiddel: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablet)
Actieve vergelijker: Jakafi
Tablet, eenmalige orale dosis
Geneesmiddel: Jakafi 15 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van CTP-543-metabolieten en blootstelling in plasma onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Meting van CTP-543-metabolieten en blootstelling in de urine onder nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP543.1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren