Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená křížová studie srovnávající CTP-543 s Jakafi®

27. března 2017 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Otevřená jednodávková zkřížená farmakokinetická studie k porovnání CTP-543 a Jakafi® u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude hodnotit metabolitový a farmakokinetický (PK) profil jedné dávky CTP-543 ve srovnání s jednou dávkou Jakafi® u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkřížený design posoudí bezpečnost, snášenlivost, PK a profily metabolitů jedné dávky CTP-543 ve srovnání s jednou dávkou Jakafi. Do této otevřené studie bude zařazeno přibližně 12 zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 50 let včetně
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných stavů centrálního nervového systému (např. záchvaty), srdečních, plicních, metabolických, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních (GI) onemocnění
  • PR interval > 220 ms nebo trvání QRS > 120 ms nebo QTcF interval > 450 ms získaný při screeningové návštěvě nebo před první dávkou studovaného léku
  • Herpes zoster v anamnéze
  • Hladiny hemoglobinu, bílých krvinek nebo krevních destiček pod spodním referenčním limitem při screeningu nebo před první dávkou studovaného léku
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než horní hranice normálu
  • Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV protilátka), povrchový antigen viru hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C
  • Analýza moči pozitivní na bílkoviny nebo glukózu
  • Pozitivní screening alkoholu, návykových látek nebo užívání tabáku
  • Darování krve, plazmy nebo jiných krevních produktů před screeningem
  • Pozitivní test na tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTP-543
Tableta, jednorázová perorální dávka
Lék: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tableta)
Aktivní komparátor: Jakafi
Tableta, jednorázová perorální dávka
Lék: Jakafi 15 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření metabolitů CTP-543 a expozice v plazmě za podmínek nalačno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Měření metabolitů CTP-543 a expozice v moči za podmínek nalačno
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit