Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Crossover-undersøgelse, der sammenligner CTP-543 med Jakafi®

27. marts 2017 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En åben-label enkeltdosis crossover farmakokinetisk undersøgelse for at sammenligne CTP-543 med Jakafi® hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil vurdere metabolitten og den farmakokinetiske (PK) profil af en enkelt dosis CTP-543 sammenlignet med en enkelt dosis Jakafi® hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crossover-designet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og metabolitprofilerne for en enkelt dosis CTP-543 sammenlignet med en enkelt dosis Jakafi. Cirka 12 raske frivillige vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for intervallet 18 til 30 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante centralnervesystem (f.eks. krampeanfald), hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstande
  • PR-interval > 220 msek eller QRS-varighed > 120 msek eller QTcF-interval > 450 msek opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Historien om herpes zoster
  • Hæmoglobin, hvide blodlegemer eller blodpladeniveauer under den nedre referencegrænse ved screening eller før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Leverfunktionsprøver større end den øvre normalgrænse
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose
  • En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer eller tobaksbrug
  • Donation af blod, plasma eller andre blodprodukter før screening
  • En positiv tuberkulosetest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTP-543
Tablet, enkelt oral dosis
Medicin: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablet)
Aktiv komparator: Jakafi
Tablet, enkelt oral dosis
Medicin: Jakafi 15 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af CTP-543-metabolitter og eksponering i plasma under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Måling af CTP-543-metabolitter og eksponering i urin under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner