Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude croisée ouverte comparant CTP-543 à Jakafi®

27 mars 2017 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude pharmacocinétique croisée à dose unique ouverte pour comparer le CTP-543 à Jakafi® chez des volontaires sains

Cette étude évaluera le profil métabolite et pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de CTP-543 par rapport à une dose unique de Jakafi® chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception croisée évaluera l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et métabolites d'une dose unique de CTP-543 par rapport à une dose unique de Jakafi. Environ 12 volontaires sains seront inscrits à cette étude ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus
  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles du système nerveux central cliniquement significatifs (p. ex., convulsions), cardiaques, pulmonaires, métaboliques, rénaux, hépatiques ou gastro-intestinaux (GI)
  • Intervalle PR> 220 msec ou durée QRS> 120 msec ou intervalle QTcF> 450 msec obtenu lors de la visite de dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de zona
  • Taux d'hémoglobine, de globules blancs ou de plaquettes inférieurs à la limite de référence inférieure lors du dépistage ou avant la première dose du médicament à l'étude
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale
  • Test sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
  • Analyse d'urine positive pour les protéines ou le glucose
  • Un dépistage positif de l'alcool, des drogues ou de la consommation de tabac
  • Don de sang, de plasma ou d'autres produits sanguins avant le dépistage
  • Un test de tuberculose positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTP-543
Comprimé, dose orale unique
Médicament: CTP-543, 16 mg (2 comprimés de 8 mg)
Comparateur actif: Jakafi
Comprimé, dose orale unique
Médicament: Jakafi 15Mg Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des métabolites du CTP-543 et exposition dans le plasma à jeun
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
24 heures
Mesure des métabolites du CTP-543 et exposition dans les urines à jeun
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

10 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP543.1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur CTP-543, 16 mg (2 comprimés de 8 mg)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner