比较 CTP-543 与 Jakafi® 的开放标签交叉研究
2017年3月27日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项在健康志愿者中比较 CTP-543 与 Jakafi® 的开放标签单剂量交叉药代动力学研究
本研究将评估单剂量 CTP-543 与单剂量 Jakafi ®在健康志愿者中的代谢物和药代动力学（ PK ）概况。
研究概览
详细说明
交叉设计将评估单剂量 CTP-543 与单剂量 Jakafi 相比的安全性、耐受性、PK 和代谢物概况。
大约 12 名健康志愿者将参加这项开放标签研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁（含）的健康成年男性和女性
- 体重 ≥ 50 kg 且 BMI 在 18 至 30 kg/m2 范围内（含）
排除标准：
- 具有临床意义的中枢神经系统（如癫痫发作）、心脏、肺、代谢、肾脏、肝脏或胃肠道 (GI) 病症的病史
- PR 间期 > 220 毫秒或 QRS 间期 > 120 毫秒或 QTcF 间期 > 450 毫秒在筛选访问时或研究药物首次给药前获得
- 带状疱疹的历史
- 筛选时或研究药物首次给药前血红蛋白、白细胞或血小板水平低于参考下限
- 肝功能检查大于正常值上限
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）、乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性血液筛查
- 蛋白质或葡萄糖尿液分析呈阳性
- 酒精、滥用药物或烟草使用的阳性筛查
- 筛查前捐献血液、血浆或其他血液制品
- 阳性结核病试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTP-543
片剂，单次口服剂量
|
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有源比较器：贾卡菲
片剂，单次口服剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在禁食条件下测量 CTP-543 代谢物和血浆中的暴露
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：24小时
|
24小时
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|
在禁食条件下测量 CTP-543 代谢物和尿液暴露
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP543.1002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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CTP-543，16 毫克（2 x 8 毫克片剂）的临床试验
-
ReAlta Life Sciences, Inc.FGK Clinical Research GmbH完全的
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GlaxoSmithKline完全的
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical Research完全的