Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Crossover-studie som sammenligner CTP-543 med Jakafi®

27. mars 2017 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En åpen enkeltdose crossover farmakokinetisk studie for å sammenligne CTP-543 med Jakafi® hos friske frivillige

Denne studien vil vurdere metabolitten og den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt dose CTP-543 sammenlignet med en enkelt dose Jakafi® hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crossover-designet vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og metabolittprofiler for en enkelt dose CTP-543 sammenlignet med en enkelt dose Jakafi. Omtrent 12 friske frivillige vil bli registrert i denne åpne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 50 år inkludert
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18 til 30 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante sentralnervesystem (f.eks. anfall), hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever- eller gastrointestinale (GI) tilstander
  • PR-intervall > 220 msek eller QRS-varighet > 120 msek eller QTcF-intervall > 450 msek oppnådd ved screeningbesøk eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Historie om herpes zoster
  • Hemoglobin, hvite blodlegemer eller blodplatenivåer under den nedre referansegrensen ved screening eller før den første dosen av studiemedikamentet
  • Leverfunksjonstester større enn den øvre normalgrensen
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff), hepatitt B-virusoverflateantigen eller hepatitt C-virusantistoff
  • Urinalyse positiv for protein eller glukose
  • En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakksbruk
  • Donasjon av blod, plasma eller andre blodprodukter før screening
  • En positiv tuberkulosetest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTP-543
Tablett, enkelt oral dose
Legemiddel: CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablett)
Aktiv komparator: Jakafi
Tablett, enkelt oral dose
Legemiddel: Jakafi 15 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av CTP-543-metabolitter og eksponering i plasma under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Måling av CTP-543-metabolitter og eksponering i urin under fastende forhold
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP543.1002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CTP-543, 16 mg (2 x 8 mg tablett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere