Estudo cruzado de rótulo aberto comparando CTP-543 com Jakafi®
27 de março de 2017 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um estudo farmacocinético cruzado de dose única aberto para comparar CTP-543 com Jakafi® em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará o metabólito e o perfil farmacocinético (PK) de uma dose única de CTP-543 em comparação com uma dose única de Jakafi® em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho cruzado avaliará os perfis de segurança, tolerabilidade, PK e metabólitos de uma dose única de CTP-543 em comparação com uma dose única de Jakafi.
Aproximadamente 12 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC na faixa de 18 a 30 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- História de condições clinicamente significativas do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões), cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais, hepáticas ou gastrointestinais (GI)
- Intervalo PR > 220 ms ou duração do QRS > 120 ms ou intervalo QTcF > 450 ms obtidos na visita de triagem ou antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Histórico de herpes zoster
- Níveis de hemoglobina, glóbulos brancos ou plaquetas abaixo do limite inferior de referência na triagem ou antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Testes de função hepática acima do limite superior do normal
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C
- Urinálise positiva para proteína ou glicose
- Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso ou uso de tabaco
- Doação de sangue, plasma ou outros produtos sanguíneos antes da triagem
- Um teste de tuberculose positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-543
Comprimido, dose oral única
|
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Comparador Ativo: Jakafi
Comprimido, dose oral única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de metabólitos CTP-543 e exposição no plasma em condições de jejum
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 horas
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24 horas
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|
Medição de metabólitos CTP-543 e exposição na urina em condições de jejum
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP543.1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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