Monipotilasohjelma, jolla varmistetaan pääsy LCZ696-hoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HF-rEF)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Novartis on laatinut tämän maailmanlaajuisen monipotilasohjelman (MPP) hoitosuunnitelman tarjotakseen LCZ696:n hengenpelastushoitoa potilaille, jotka eivät ole aiemmin altistuneet LCZ696:lle, mutta joilla ei ole muuta mahdollisuutta saada LCZ696:ta maassaan ennen myyntilupaa TAI kaupallista saatavuus paikallisten säännösten ja lakien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41180-780
- Novartis Investigative Site
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60864-190
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30170-040
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90620 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08911
- Novartis Investigative Site
-
Baleares, Espanja, 7014
- Novartis Investigative Site
-
El Palmar (Murcia), Espanja, 30120
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28023
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50015
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Garanada, Andalucia, Espanja, 18004
- Novartis Investigative Site
-
Jerez de la Frontera, Andalucia, Espanja, 11407
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
Utrera, Andalucia, Espanja, 41710
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Lleida, Cataluna, Espanja, 25198
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Salt, Cataluña, Espanja, 17190
- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 6011
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Pontevedra, Galicia, Espanja, 36001
- Novartis Investigative Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espanja, 26006
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas De G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Novartis Investigative Site
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
- Novartis Investigative Site
-
Galdakano, Pais Vasco, Espanja, 48960
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Co Dublin, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanti, 9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta, A-3500
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Itävalta
- Novartis Investigative Site
-
St. Poelten, Itävalta, 3100
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 145 61
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 26
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 15127
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 176 74
- Novartis Investigative Site
-
Chaidari, Kreikka, 12461
- Novartis Investigative Site
-
Chios, Kreikka, 821 00
- Novartis Investigative Site
-
Edessa, Kreikka, 58200
- Novartis Investigative Site
-
Elefsina, Kreikka, 19600
- Novartis Investigative Site
-
Glyfada, Kreikka, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, Kreikka, 714 09
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, Kreikka, 45001
- Novartis Investigative Site
-
Kalamata, Kreikka, 241 00
- Novartis Investigative Site
-
Karditsa, Kreikka, 43100
- Novartis Investigative Site
-
Katerini, Kreikka, 601 00
- Novartis Investigative Site
-
Kavala, Kreikka, 65 500
- Novartis Investigative Site
-
Kerkyra, Kreikka, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Kilkis, Kreikka, 611 00
- Novartis Investigative Site
-
Kozani, Kreikka, 50100
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Kreikka, 15125
- Novartis Investigative Site
-
Piraeus, Kreikka, 18454
- Novartis Investigative Site
-
Piraeus, Kreikka, 185 36
- Novartis Investigative Site
-
Rio Patra, Kreikka, 26504
- Novartis Investigative Site
-
Thesaloniki, Kreikka, 55134
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 552 36
- Novartis Investigative Site
-
Volos, Kreikka, GR 38222
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Kreikka, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Kreikka, 14233
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Kreikka, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
Ioannina, GR, Kreikka, 451 10
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Kreikka, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 36
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 56429
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, GR, Kreikka, 221 00
- Novartis Investigative Site
-
Voula, GR, Kreikka, 166 73
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
HRV
-
Varazdin, HRV, Kroatia, 42000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Limassol, Kypros, 3021
- Novartis Investigative Site
-
Nicosia, Kypros, 1086
- Novartis Investigative Site
-
Nicosia, Kypros, 2024
- Novartis Investigative Site
-
Nicosia, Kypros, 2029
- Novartis Investigative Site
-
Nicosia, Kypros, 2042
- Novartis Investigative Site
-
Nicosia, Kypros, 2047
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 11-2555
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 5544
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Tripoli, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Msida, Malta, MSD 2090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Amilly, Ranska, 45200
- Novartis Investigative Site
-
Angers Cedex 9, Ranska, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Antibes, Ranska, 06600
- Novartis Investigative Site
-
Aressy, Ranska, 64320
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Ranska, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Avignon Cedex 2, Ranska, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Bayeux, Ranska, 14401
- Novartis Investigative Site
-
Beziers Cedex, Ranska, 34525
- Novartis Investigative Site
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Novartis Investigative Site
-
Brest Armees, Ranska, 29240
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Ranska, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Cambrai Cedex, Ranska, 59507
- Novartis Investigative Site
-
Cannes Cedex, Ranska, 06414
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry cedex, Ranska, 73011
- Novartis Investigative Site
-
Chaumont Cedex, Ranska, 52014
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Clamart, Ranska, 92140
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne cedex, Ranska, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Contamine Sur Arve, Ranska, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Ranska, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Eaubonne, Ranska, 95600
- Novartis Investigative Site
-
Honfleur Cedex, Ranska, 14601
- Novartis Investigative Site
-
Hyeres, Ranska, 83418
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon Cedex, Ranska, 85295
- Novartis Investigative Site
-
La Seyne sur mer, Ranska, 83500
- Novartis Investigative Site
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59003
- Novartis Investigative Site
-
Limoges, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, F-69001
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Novartis Investigative Site
-
Lyon CEDEX 04, Ranska, 69317
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Metz Cedex, Ranska, F-57038
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Novartis Investigative Site
-
Monaco, Ranska, 98000
- Novartis Investigative Site
-
Montbeliard Cedex, Ranska, 25209
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34960
- Novartis Investigative Site
-
Morlaix Cedex, Ranska, 29672
- Novartis Investigative Site
-
Moulins Cedex, Ranska, 03006
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse Cedex, Ranska, 68051
- Novartis Investigative Site
-
Mâcon Cedex, Ranska, 71018
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Neuilly-sur-seine, Ranska, 92200
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06003
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06105
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Ranska, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Novartis Investigative Site
-
Pau Cedex, Ranska, 64046
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Pont L'Abbe, Ranska, 29123
- Novartis Investigative Site
-
Pontarlier Cedex, Ranska, 25304
- Novartis Investigative Site
-
Pontoise, Ranska, F-95300
- Novartis Investigative Site
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Rumilly, Ranska, 74150
- Novartis Investigative Site
-
Saint Denis, Ranska, 97400
- Novartis Investigative Site
-
Saint Denis, Ranska, 97490
- Novartis Investigative Site
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Novartis Investigative Site
-
Saint Palais, Ranska, 64120
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Germain-en-Laye, Ranska, 78105
- Novartis Investigative Site
-
St Jean, Ranska, 31240
- Novartis Investigative Site
-
St. Etienne, Ranska, 42100
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Thonon Les Bains Cedex, Ranska, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence Cedex 9, Ranska, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
Vichy, Ranska, 03201
- Novartis Investigative Site
-
Villefranche sur Saone, Ranska, 69655
- Novartis Investigative Site
-
Wattrelos, Ranska, 59393
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Bron, Cedex, Ranska, 69677
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Cedex, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
-
France / La Reunion
-
Saint Denis, France / La Reunion, Ranska, 97405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahlen, Saksa, 59227
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86199
- Novartis Investigative Site
-
Bad Endbach, Saksa, 35080
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Novartis Investigative Site
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53115
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09126
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Saksa, 51105
- Novartis Investigative Site
-
Dessau-Rosslau, Saksa, 06847
- Novartis Investigative Site
-
Diepholz, Saksa, 49356
- Novartis Investigative Site
-
Dinslaken, Saksa, 46535
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01277
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dusseldorf, Saksa, 40477
- Novartis Investigative Site
-
Eilenburg, Saksa, D 04838
- Novartis Investigative Site
-
Eschwege, Saksa, 37269
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45355
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60322
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60439
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichroda, Saksa, 99894
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Gronau, Saksa, 31028
- Novartis Investigative Site
-
Guenzburg, Saksa, 89312
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30559
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Hassfurt, Saksa, 97437
- Novartis Investigative Site
-
Hassloch, Saksa, 67454
- Novartis Investigative Site
-
Hohenstein-Ernstthal, Saksa, 09337
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51605
- Novartis Investigative Site
-
Köthen, Saksa, 06366
- Novartis Investigative Site
-
Lauchringen, Saksa, 79787
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39114
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Marl, Saksa, 45768
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80636
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Munster, Saksa, 48153
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Novartis Investigative Site
-
Pressath, Saksa, 92690
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18107
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Weinheim, Saksa, 69469
- Novartis Investigative Site
-
Wildeshausen, Saksa, 27793
- Novartis Investigative Site
-
Wolfratshausen, Saksa, 82515
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
OT Bartmannshagen
-
Suderholz, OT Bartmannshagen, Saksa, 18516
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LU
-
Luzern, LU, Sveitsi, 6004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Ras Al Khaimah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4727
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, joille MPP:tä haetaan, täyttävät kaikki seuraavat:
- Kärsii vakavasta tai henkeä uhkaavasta sairaudesta tai tilasta
- Hänellä ei ole pääsyä vertailukelpoiseen tai tyydyttävään vaihtoehtoiseen hoitoon (eli vertailukelpoista tai tyydyttävää hoitoa ei ole saatavilla tai sitä ei ole olemassa)
- Potilaan tulee saada optimoitua hoitotasoa, mukaan lukien ARB- tai ACEI-hoito, beetasalpaajat ja MRA;
- Hoitavan lääkärin tulee dokumentoida näyttöön perustuvien tavoiteannosten intoleranssi
- Täyttää kaikki muut asiaankuuluvat lääketieteelliset kriteerit tutkimustuotteen erityiskäytölle
Tähän ohjelmaan oikeutettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Aikuiset potilaat (mutta ei alle 18-vuotiaat) otetaan mukaan, kun he ovat saaneet kirjallisen suostumuksen ennen minkään arvioinnin suorittamista.
Potilaat, joilla on CHF NYHA luokka II-IV ja heikentynyt ejektiofraktio:
• LVEF ≤ 35 % ohjelmaan osallistumisen seulontahetkellä (kaikki paikalliset mittaukset, jotka on tehty viimeisen 6 kuukauden aikana käyttämällä kaikukardiografiaa, MUGA:ta, CT-skannausta, MRI:tä tai kammioangiografiaa, ovat hyväksyttäviä, mikäli myöhempiä mittauksia ei ole yli 35 % )
- Potilas on ollut sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaiden on saatava ACE:tä tai ARB:tä vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen LCZ696-hoidon aloittamista.
- Potilaita on hoidettava beetasalpaajalla, ellei se ole vasta-aiheista tai siedetty, vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen LCZ696-hoidon aloittamista (syy tulee dokumentoida potilaille, jotka eivät saa paikallisten ohjeiden mukaisia CHF-tavoiteannoksia tai jos potilas ei ole siedetty kyseisestä lääkkeestä).
- Aldosteroniantagonistia tulee myös harkita kaikilla potilailla ottaen huomioon munuaisten toiminta, seerumin kalium ja siedettävyys. Jos aldosteroniantagonistia annetaan, sen annos tulee optimoida ohjesuositusten ja potilaan siedettävyyden mukaisesti, ja sen tulee olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen LCZ696-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän ohjelmaan:
- Potilas on oikeutettu osallistumaan kaikkiin IMP:n meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilas on äskettäin suorittanut kliinisen tutkimuksen, joka on lopetettu, ja muita vaihtoehtoja (esim. tutkimuksen pidennyksiä, muutoksia jne.) on saatavilla samanlaisen hoidon jatkamiseen.
- Potilas siirretään käynnissä olevasta kliinisestä tutkimuksesta, johon potilas on edelleen oikeutettu osallistumaan
- Aiempi yliherkkyys tai allergia LCZ696:lle tai jollekin sen metaboliiteille; samankaltaisiin kemiallisiin luokkiin kuuluviin lääkkeisiin, ARB:ihin tai NEP-estäjiin; sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet LCZ696:lle
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Aikaisempi suvaitsemattomuus suositelluille ARB-tavoiteannoksille
- Tunnettu angioedeeman historia
- Edellytetään samanaikaista hoitoa sekä ACEI- että ARB-lääkkeillä
- Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa)
- Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine alle 100 mmHg viimeisten 4 viikon aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista
- Arvioitu GFR alle 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
- Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma
- Seerumin kalium yli 5,2 mmol/l LCZ696-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia kolmen kuukauden aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista
- Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä 6 kuukauden kuluessa LCZ696-hoidon aloittamisaikataulusta
Sydämen resynkronointihoitotahdistimen (CRT-P) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) istuttaminen tai olemassa olevan tavanomaisen sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) päivittäminen CRT-laitteeksi 3 kuukauden sisällä ennen LCZ6-hoidon aloittamista96 tai aikomus istuttaa tällainen laite.
Myös potilaat, joille on implantoitu perinteinen sydämentahdistin tai ICD tai joille on tarkistettu sydämentahdistin tai muu laitejohto kuukauden sisällä ennen LCZ696-hoidon aloittamista, eivät kuulu tähän.
- Sydämensiirto tai kammioapulaite (VAD) tai aikomus siirtää (siirrännäisluettelossa) tai implantoida VAD
- Vaikea keuhkosairaus historiassa
- Synnytyksen tai kemoterapian aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista
- Dokumentoitu hoitamaton kammiorytmi, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista
- Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
- Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista regurgitaatiota
- Muiden hemodynaamisesti merkittävien obstruktiivisten leesioiden esiintyminen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa, mukaan lukien aortan ja aortan ahtauma
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 12 kuukauden aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista.
- Nykyinen pohjukaissuolihaava tai mahahaava kolmen kuukauden aikana ennen LCZ696-hoidon aloittamista
- Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALAT-arvot yli 2 x ULN ennen LCZ696-hoidon aloittamista, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portacaval-shuntti.
- Aktiivinen hoito kolestyramiinilla tai kolestipolihartseilla
- Todisteet maksasairaudesta, joka on määritetty jollakin seuraavista: ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät 3 x ULN ennen LCZ696-hoidon aloittamista, maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portacaval-shuntti.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (yli 5 mIU/ml)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä (jos paikallinen sääntelyviranomainen ja eettinen komitea hyväksyvät) tai estemenetelmä ja hormonaalinen menetelmä
- Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progesteroniainetta.
- Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko hoidon ajan ja 7 päivän ajan LCZ696-hoidon lopettamisen jälkeen
- Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukaan, vasomotorisia oireita historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- Mikä tahansa sairaus, jota ei ole tunnistettu protokollassa ja joka hoitavan lääkärin mielestä todennäköisesti estää potilasta sietämästä LCZ696:ta turvallisesti tai noudattamasta hoidon vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2318M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LCZ696
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktioYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Espanja, Filippiinit, Guatemala, Venäjän federaatio, Argentiina, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)Espanja, Kroatia, Taiwan, Saksa, Italia, Yhdysvallat, Australia, Alankomaat, Sveitsi, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria, Liettua, Venäjän federaatio, Ranska, Argentiina, Korean tasavalta, Puola, Kanada, Turkki
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioBelgia, Viro, Tanska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Liettua, Espanja, Alankomaat, Bulgaria, Suomi, Puola, Tšekki, Islanti, Ruotsi, Ranska, Irlanti, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEssential HypertensioKiina, Korean tasavalta, Taiwan, Hong Kong, Thaimaa, Filippiinit, Singapore
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta | Uniapnea-oireyhtymäRanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla (HF-rEF)Japani
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLasten sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Italia, Kroatia, Japani, Saudi-Arabia, Espanja, Itävalta, Korean tasavalta, Saksa, Thaimaa, Kanada, Bulgaria, Intia, Venäjän federaatio, Turkki, Ranska, Sveitsi, Kiina, Taiwan, Libanon, Puola, Argentiina, Unkari, Portugali ja enemmän