Inhalaatiopuudutusaineiden vaikutukset Downin syndroomapotilaiden kognitiivisiin toimintoihin
lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Gkliatis Emmanouil, Asklepieion Voulas General Hospital
Kognitiivisten toimintojen ja palautumisominaisuuksien palautuminen yleisanestesian jälkeen Downin oireyhtymäpotilailla.
Sevofluraanin ja desfluraanin vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Gkliatis Emmanouil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I, II tai III
- Downin syndroomapotilaat
- on voitava tehdä yleisanestesia
- hammaskirurgian välttämättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea dementia
- vakavat kuulo-, näkö- ja puheongelmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani ryhmä
inhalaatioanestesia Sevoflurane, 1 M.A.C. leikkauksen aikana
|
|
|
Active Comparator: Desfluraani ryhmä
inhalaatioanestesia Desflurane, 1 M.A.C. leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (12–24 tuntia ennen leikkausta), 1,5 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen tulos mitattuna Prudhoe Cognitive Function Testillä (PCFT), asteikko, jolla arvioidaan Downin oireyhtymää sairastavien aikuisten kognitiivisia toimintoja.
|
Lähtötilanne (12–24 tuntia ennen leikkausta), 1,5 tuntia leikkauksen jälkeen ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani hengitys
Aikaikkuna: Inhaloidun aineen käytön lopettamisen ja ensimmäisen spontaanin hengityksen välinen aika, enintään 1 tunti.
|
Inhaloidun aineen käytön lopettamisen ja ensimmäisen spontaanin hengityksen välinen aika, enintään 1 tunti.
|
|
|
Silmiä avaava
Aikaikkuna: Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja ensimmäisen silmän avaamisen välinen aika, enintään 1 tunti.
|
Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja ensimmäisen silmän avaamisen välinen aika, enintään 1 tunti.
|
|
|
Ekstubaatio
Aikaikkuna: Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välinen aika, enintään 1 tunti.
|
Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välinen aika, enintään 1 tunti.
|
|
|
Suuntautuminen
Aikaikkuna: Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja paikkaan, aikaan, ihmisiin suuntautumisen ja enintään 1 tunnin välinen aika.
|
Inhaloitavan aineen käytön lopettamisen ja paikkaan, aikaan, ihmisiin suuntautumisen ja enintään 1 tunnin välinen aika.
|
|
|
Vastaa komentoihin
Aikaikkuna: Inhaloidun aineen käytön lopettamisen ja komentoihin reagoinnin välinen aika ja enintään 1 tunti.
|
Inhaloidun aineen käytön lopettamisen ja komentoihin reagoinnin välinen aika ja enintään 1 tunti.
|
|
|
muokattu Aldrete-pisteytysjärjestelmä (mASS)
Aikaikkuna: Väliaika postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen ja PACU:n purkamisen MASS-kriteerien täyttymisen välillä ja enintään 2 tuntia.
|
Väliaika postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen ja PACU:n purkamisen MASS-kriteerien täyttymisen välillä ja enintään 2 tuntia.
|
|
|
Suuntautuminen PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuuttia PACU:n sisäänkäynnin jälkeen
|
Orientaatio paikassa, aika ja ihmiset Post Operative Care Unit (PACU).
|
30 minuuttia PACU:n sisäänkäynnin jälkeen
|
|
Suuntautuminen PACU:ssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia PACU:n sisäänkäynnin jälkeen
|
Orientaatio paikassa, aika ja ihmiset Post Operative Care Unit (PACU).
|
60 minuuttia PACU:n sisäänkäynnin jälkeen
|
|
Antiemeettien välttämättömyys.
Aikaikkuna: Väliaika PACU:hun sisääntulon ja antiemeettisen lääkkeen antamisen välillä ja enintään 4 tuntia.
|
Huomaa, tarvitaanko ylimääräisiä antiemeettejä 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Väliaika PACU:hun sisääntulon ja antiemeettisen lääkkeen antamisen välillä ja enintään 4 tuntia.
|
|
Kipulääkkeiden välttämättömyys.
Aikaikkuna: PACU:n sisääntulon ja antiemeettisten lääkkeiden antamisen välinen aika enintään 4 tuntia.
|
Huomaa, tarvittiinko ylimääräisiä kipulääkkeitä 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
PACU:n sisääntulon ja antiemeettisten lääkkeiden antamisen välinen aika enintään 4 tuntia.
|
|
Potilaan valppaus, hyvinvointi, energia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12-24 tuntia ennen leikkausta
|
Saatavien henkilöiden arviointi.
|
Lähtötilanne, 12-24 tuntia ennen leikkausta
|
|
Potilaan valppaus, hyvinvointi, energia
Aikaikkuna: 1,5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Saatavien henkilöiden arviointi.
|
1,5 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan valppaus, hyvinvointi, energia
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Saatavien henkilöiden arviointi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys anestesian suhteen.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Saatavien henkilöiden arviointi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postanestesiapurkauspisteytysjärjestelmä (PADSS)
Aikaikkuna: PADSS-kriteerien täyttyminen inhaloitavan aineen lopettamisesta ja 1 päivään asti.
|
PADSS-kriteerien täyttyminen inhaloitavan aineen lopettamisesta ja 1 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Gkliatis, MD, GH Asklepieio Voulas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Desfluraani
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .