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Os Efeitos dos Anestésicos Inalatórios nas Funções Cognitivas em Pacientes com Síndrome de Down

6 de junho de 2020 atualizado por: Gkliatis Emmanouil, Asklepieion Voulas General Hospital
Recuperação das funções cognitivas e características de recuperação após anestesia geral em pacientes com síndrome de Down. Uma comparação de Sevoflurano e Desflurano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Gkliatis Emmanouil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • pacientes com síndrome de down
  • deve poder ser submetido a anestesia geral
  • necessidade de cirurgia odontológica

Critério de exclusão:

  • demência grave
  • audição severa, visão, problemas de fala

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sevoflurano
anestésico inalatório Sevoflurano, 1 M.A.C. durante a cirurgia
Medicamento: Sevoflurano
Comparador Ativo: Grupo desflurano
anestésico inalatório Desflurano, 1 M.A.C. durante a cirurgia
Medicamento: Desflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas funções cognitivas
Prazo: Linha de base (12 a 24 horas antes da cirurgia), 1,5 horas após a cirurgia e 4 horas após a cirurgia
Resultado quantitativo medido pelo Prudhoe Cognitive Function Test (PCFT), uma escala para avaliar a função cognitiva em adultos com síndrome de Down.
Linha de base (12 a 24 horas antes da cirurgia), 1,5 horas após a cirurgia e 4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração espontânea
Prazo: Intervalo entre a interrupção do agente inalatório e a primeira respiração espontânea e até 1 hora.
Intervalo entre a interrupção do agente inalatório e a primeira respiração espontânea e até 1 hora.
Olhos abertos
Prazo: Intervalo entre a suspensão do agente inalado e a primeira abertura dos olhos e até 1 hora.
Intervalo entre a suspensão do agente inalado e a primeira abertura dos olhos e até 1 hora.
Extubação
Prazo: Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e a extubação e até 1 hora.
Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e a extubação e até 1 hora.
Orientação
Prazo: Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e orientações sobre local, horário, pessoas e até 1 hora.
Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e orientações sobre local, horário, pessoas e até 1 hora.
Responder a comandos
Prazo: Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e a resposta aos comandos e até 1 hora.
Intervalo entre a suspensão do agente inalatório e a resposta aos comandos e até 1 hora.
Sistema de Pontuação Aldrete modificado (mASS)
Prazo: Intervalo entre a entrada na Unidade de Terapia Pós-Operatória (SRPA) e o cumprimento dos critérios mASS para alta da SRPA e até 2 horas.
Intervalo entre a entrada na Unidade de Terapia Pós-Operatória (SRPA) e o cumprimento dos critérios mASS para alta da SRPA e até 2 horas.
Orientação na UCPA
Prazo: 30 minutos após a entrada na SRPA
Orientação sobre local, horário e pessoas na Unidade de Terapia Pós-Operatória (SRPA).
30 minutos após a entrada na SRPA
Orientação na UCPA
Prazo: 60 minutos após a entrada na SRPA
Orientação sobre local, horário e pessoas na Unidade de Terapia Pós-Operatória (SRPA).
60 minutos após a entrada na SRPA
Necessidade de antieméticos.
Prazo: Intervalo entre entrada na SRPA e administração de medicação antiemética e até 4 horas.
Observe se antieméticos adicionais foram necessários até 4 horas após a cirurgia.
Intervalo entre entrada na SRPA e administração de medicação antiemética e até 4 horas.
Necessidade de analgésicos.
Prazo: Intervalo entre a entrada na SRPA e a administração da medicação antiemética e até 4 horas.
Observe se analgésicos adicionais foram necessários até 4 horas após a cirurgia.
Intervalo entre a entrada na SRPA e a administração da medicação antiemética e até 4 horas.
Prontidão do paciente, bem-estar, energia
Prazo: Linha de base, 12 a 24 horas antes da cirurgia
Avaliação dos acompanhantes.
Linha de base, 12 a 24 horas antes da cirurgia
Prontidão do paciente, bem-estar, energia
Prazo: 1,5 horas após a cirurgia
Avaliação dos acompanhantes.
1,5 horas após a cirurgia
Prontidão do paciente, bem-estar, energia
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Avaliação dos acompanhantes.
4 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente com a anestesia.
Prazo: 4 horas após a cirurgia
Avaliação dos acompanhantes.
4 horas após a cirurgia
Sistema de pontuação de alta pós-anestésica (PADSS)
Prazo: Preenchimento dos critérios de PADSS desde a descontinuação do agente inalatório e até 1 dia.
Preenchimento dos critérios de PADSS desde a descontinuação do agente inalatório e até 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asklepieion Voulas General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Gkliatis, MD, GH Asklepieio Voulas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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