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Les effets des anesthésiques par inhalation sur les fonctions cognitives chez les patients atteints du syndrome de Down

6 juin 2020 mis à jour par: Gkliatis Emmanouil, Asklepieion Voulas General Hospital
Récupération des fonctions cognitives et caractéristiques de récupération après anesthésie générale chez les patients trisomiques. Une comparaison du Sevoflurane et du Desflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Gkliatis Emmanouil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Patients atteints du syndrome de Down
  • doit pouvoir subir une anesthésie générale
  • nécessité de chirurgie dentaire

Critère d'exclusion:

  • démence sévère
  • graves problèmes d'audition, de vision, d'élocution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sévoflurane
anesthésique par inhalation Sevoflurane, 1 M.A.C. pendant la chirurgie
Médicament: Sévoflurane
Comparateur actif: Groupe desflurane
anesthésique par inhalation Desflurane, 1 M.A.C. pendant la chirurgie
Médicament: Desflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des fonctions cognitives
Délai: Baseline (12 à 24 heures avant la chirurgie), 1,5 heures après la chirurgie et 4 heures après la chirurgie
Résultat quantitatif mesuré par le Prudhoe Cognitive Function Test (PCFT), une échelle permettant d'évaluer la fonction cognitive chez les adultes trisomiques.
Baseline (12 à 24 heures avant la chirurgie), 1,5 heures après la chirurgie et 4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration spontanée
Délai: Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la première respiration spontanée et jusqu'à 1 heure.
Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la première respiration spontanée et jusqu'à 1 heure.
Ouverture des yeux
Délai: Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la première ouverture des yeux et jusqu'à 1 heure.
Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la première ouverture des yeux et jusqu'à 1 heure.
Extubation
Délai: Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et l'extubation et jusqu'à 1 heure.
Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et l'extubation et jusqu'à 1 heure.
Orientation
Délai: Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et l'orientation dans le lieu, l'heure, les personnes et jusqu'à 1 heure.
Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et l'orientation dans le lieu, l'heure, les personnes et jusqu'à 1 heure.
Répondre aux commandes
Délai: Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la réponse aux commandes et jusqu'à 1 heure.
Intervalle entre l'arrêt de l'agent inhalé et la réponse aux commandes et jusqu'à 1 heure.
Système de notation Aldrete modifié (mASS)
Délai: Intervalle entre l'entrée en unité de soins postopératoires (USPA) et le respect des critères mASS pour sortir de l'USPA et jusqu'à 2 heures.
Intervalle entre l'entrée en unité de soins postopératoires (USPA) et le respect des critères mASS pour sortir de l'USPA et jusqu'à 2 heures.
Orientation en USPA
Délai: 30 minutes après l'entrée de la PACU
Orientation dans le lieu, le temps et les personnes dans l'unité de soins postopératoires (USPA).
30 minutes après l'entrée de la PACU
Orientation en USPA
Délai: 60 minutes après l'entrée de la PACU
Orientation dans le lieu, le temps et les personnes dans l'unité de soins postopératoires (USPA).
60 minutes après l'entrée de la PACU
Nécessité d'antiémétiques.
Délai: Intervalle entre l'entrée en salle de réveil et l'administration de médicaments antiémétiques et jusqu'à 4 heures.
Notez si des antiémétiques supplémentaires ont été nécessaires jusqu'à 4 heures après l'opération.
Intervalle entre l'entrée en salle de réveil et l'administration de médicaments antiémétiques et jusqu'à 4 heures.
Nécessité d'analgésiques.
Délai: Intervalle entre l'entrée en salle de réveil et l'administration de médicaments antiémétiques et jusqu'à 4 heures.
Notez si des analgésiques supplémentaires ont été nécessaires jusqu'à 4 heures après l'opération.
Intervalle entre l'entrée en salle de réveil et l'administration de médicaments antiémétiques et jusqu'à 4 heures.
Vigilance du patient, bien-être, énergie
Délai: Au départ, 12 à 24 heures avant la chirurgie
Évaluation des accompagnateurs.
Au départ, 12 à 24 heures avant la chirurgie
Vigilance du patient, bien-être, énergie
Délai: 1h30 après la chirurgie
Évaluation des accompagnateurs.
1h30 après la chirurgie
Vigilance du patient, bien-être, énergie
Délai: 4 heures après la chirurgie
Évaluation des accompagnateurs.
4 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie.
Délai: 4 heures après la chirurgie
Évaluation des accompagnateurs.
4 heures après la chirurgie
Système de notation des congés postanesthésiques (PADSS)
Délai: Satisfaction des critères du PADSS dès l'arrêt de l'agent inhalé et jusqu'à 1 jour.
Satisfaction des critères du PADSS dès l'arrêt de l'agent inhalé et jusqu'à 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepieion Voulas General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Gkliatis, MD, GH Asklepieio Voulas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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