Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av inhalationsanestetika i kognitiva funktioner hos patienter med Downs syndrom

6 juni 2020 uppdaterad av: Gkliatis Emmanouil, Asklepieion Voulas General Hospital
Återhämtning av de kognitiva funktionerna och återhämtningsfunktionerna efter generell anestesi hos patienter med Downs syndrom. En jämförelse av Sevofluran och Desfluran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Gkliatis Emmanouil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I, II eller III
  • Downs syndrom patienter
  • måste kunna genomgå generell anestesi
  • tandkirurgi nödvändig

Exklusions kriterier:

  • svår demens
  • allvarliga hörsel-, syn-, talproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran grupp
inhalationsbedövningsmedel Sevofluran, 1 M.A.C. under operationen
Läkemedel: Sevofluran
Aktiv komparator: Desfluran grupp
inhalationsbedövningsmedel Desfluran, 1 M.A.C. under operationen
Läkemedel: Desfluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje (12 till 24 timmar före operationen), 1,5 timmar efter operationen och 4 timmar efter operationen
Kvantitativt resultat mätt med Prudhoe Cognitive Function Test (PCFT), en skala för att bedöma kognitiv funktion hos vuxna med Downs syndrom.
Baslinje (12 till 24 timmar före operationen), 1,5 timmar efter operationen och 4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan andning
Tidsram: Intervall mellan utsättande av inhalationsmedlet och första spontana andetag och upp till 1 timme.
Intervall mellan utsättande av inhalationsmedlet och första spontana andetag och upp till 1 timme.
Ögon öppnande
Tidsram: Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och första ögonöppning och upp till 1 timme.
Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och första ögonöppning och upp till 1 timme.
Extubation
Tidsram: Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och extubering och upp till 1 timme.
Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och extubering och upp till 1 timme.
Orientering
Tidsram: Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och orientering på plats, tid, personer och upp till 1 timme.
Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedel och orientering på plats, tid, personer och upp till 1 timme.
Svara på kommandon
Tidsram: Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedlet och svar på kommandon och upp till 1 timme.
Intervall mellan avbrytande av inhalationsmedlet och svar på kommandon och upp till 1 timme.
modifierat Aldrete Scoring System (mASS)
Tidsram: Intervall mellan inträde i Post Operative Care Unit (PACU) och uppfyllande av kriterierna MASS för att skriva ut PACU och upp till 2 timmar.
Intervall mellan inträde i Post Operative Care Unit (PACU) och uppfyllande av kriterierna MASS för att skriva ut PACU och upp till 2 timmar.
Orientering i PACU
Tidsram: 30 minuter efter PACU:s inträde
Orientering på plats, tid och personer på Post Operative Care Unit (PACU).
30 minuter efter PACU:s inträde
Orientering i PACU
Tidsram: 60 minuter efter PACU:s inträde
Orientering på plats, tid och personer på Post Operative Care Unit (PACU).
60 minuter efter PACU:s inträde
Antiemetika nödvändighet.
Tidsram: Intervall mellan inträde i PACU och administrering av antiemetisk medicin och upp till 4 timmar.
Notera om ytterligare antiemetika behövdes upp till 4 timmar postoperativt.
Intervall mellan inträde i PACU och administrering av antiemetisk medicin och upp till 4 timmar.
Smärtstillande nödvändighet.
Tidsram: Intervall mellan inträde i PACU och administrering av antiemetiskt läkemedel och upp till 4 timmar.
Notera om ytterligare smärtstillande medel behövdes upp till 4 timmar postoperativt.
Intervall mellan inträde i PACU och administrering av antiemetiskt läkemedel och upp till 4 timmar.
Patientuppmärksamhet, välbefinnande, energi
Tidsram: Baslinje, 12 till 24 timmar före operationen
Bedömning av medföljande personer.
Baslinje, 12 till 24 timmar före operationen
Patientuppmärksamhet, välbefinnande, energi
Tidsram: 1,5 timmar efter operationen
Bedömning av medföljande personer.
1,5 timmar efter operationen
Patientuppmärksamhet, välbefinnande, energi
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Bedömning av medföljande personer.
4 timmar efter operationen
Patientnöjdhet över anestesi.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Bedömning av medföljande personer.
4 timmar efter operationen
Postanesthesia Discharge Scoring System (PADSS)
Tidsram: Uppfyllelse av kriterierna för PADSS från utsättning av inhalationsmedlet och upp till 1 dag.
Uppfyllelse av kriterierna för PADSS från utsättning av inhalationsmedlet och upp till 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Gkliatis, MD, GH Asklepieio Voulas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Kliniska prövningar på Sevofluran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera