- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02977260
Lounastutkimus: ruoan koostumuksen ja energiatiheyden yhdistetyt vaikutukset saantiin
Aterian kokoon vaikuttavat voimakkaasti monet ruokaympäristön ulkoiset ominaisuudet, jotka voivat edistää liikakulutusta, kuten maistuvien energiatiheiden ruokien saatavuus. Nykyisellä tutkimuksella pyrittiin selvittämään, voitaisiinko luonnollisia ravintopohjaisia rakenneeroja käyttää syömisnopeuden hidastamiseen ja suurten annosten ja energiatihempien ruokien saannin vähentämiseen.
Neljän istunnon satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa arvioitiin ruoan rakennetta manipuloimalla saavutetun nopeamman vs. hitaamman syömisnopeuden vaikutusta ad libitum -kulutukseen (paino ja kalorit) aterialla yksinään ja yhdessä aterian energiatiheyden vaihteluiden kanssa ( korkeampi vs. matalampi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiselle lihavuutta aiheuttavalle ympäristölle on ominaista maukkaita ja runsaasti energiaa sisältävien elintarvikkeiden runsaus. Ruokavalion korkea energiatiheys voi edistää jatkuvaa ylikompensaatiota ateria-aikoina. Toisaalta hitaamman syömisen on osoitettu pienentävän aterian kokoa, ja ruokiin perustuvat rakenneerot voivat hidastaa syömisnopeutta. On mahdollista, että rakenteeseen perustuvia eroja syömisnopeudessa voitaisiin käyttää vähentämään energiatiheydeltään suurempien ruokien energian saantia.
Tämä tutkimus suoritettiin syömisnopeuden (nopea vs. hidas) vaikutusten määrittämiseksi aterian ad libitum -kulutukseen yksinään ja yhdessä aterian energiatiheyden vaihteluiden kanssa (0,57 kcal/g vs. 1,01 kcal/g). Ateriayhdistelmät olivat seuraavat:
Ateria 1: ohut/0,57 kcal; Ateria 2: ohut/1,01 kcal/g; Ateria 3: paksu/ 0,57 kcal/g; Ateria 4: paksu /1,01 kcal/g
Osallistujat söivät neljä testiateriaa neljän ei-peräkkäisen testijakson aikana Kliinisen ravitsemustutkimuskeskuksessa, ja jokaisen istunnon välillä oli vähintään kolme päivää. Jokainen osa noudatti täysin satunnaistettua jakomallia.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida koeaterioiden ad libitum saanti (sekä kcal että g) ruoan rakenteen ja energiatiheyden yhdistelmästä riippuen.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida syömisnopeutta, suun prosessointiominaisuuksia, ruokahalun muutoksia jopa 90 minuuttiin nauttimisen jälkeen ja energian saantia (kcal) loppuosan testipäivänä (ruokapäiväkirja) testiaterian funktiona. rakenne ja energiatiheys
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-50 vuotta
- BMI < 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden paino on muuttunut yli 5 kiloa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, ruokahaluun tai energia-aineenvaihduntaan
- Henkilöt, jotka noudattavat tällä hetkellä ruokavaliota
- Ihmiset, joilla on intoleransseja tai allergioita tutkia elintarvikkeita tai testata tuotteita, esim. soija, vehnä, gluteeni, vilja, hedelmät, keksit, maitotuotteet, riisi, vihannekset, liha, äyriäiset, sokeri ja makeutusaine, gelatiini, luonnolliset elintarvikevärit tai -aromit jne.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-ateria 1
Ohut/vähän energiaa
|
Ohut teksturoitu riisijauho (jauhetut riisinjyvät), alhaisempi energiatiheys (0,57 kcal/g)
|
|
Kokeellinen: Testi-ateria 2
Ohut/korkea energia
|
Ohut teksturoitu riisijauho (jauhetut riisinjyvät), korkeampi energiatiheys (1,01 kcal/g)
|
|
Kokeellinen: Koe-ateria 3
Paksu/vähäenergiainen
|
Paksumpi teksturoitu riisijauho (kokonaiset riisijyvät) pienemmällä energiatiheydellä (0,57 kcal/g)
|
|
Kokeellinen: Koe-ateria 4
Paksu/korkea energia
|
Paksumpi teksturoitu riisijauho (koko riisijyvä) ja korkea energiatiheys (1,01 kcal/g)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testattujen aterioiden ad libitum -paino (g)
Aikaikkuna: Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Testijakson aikana nautitun testiaterian paino mitattiin. Testejä on neljä ja osallistujat syövät yhden neljästä testiateriasta jokaisessa istunnossa. Kulutettu määrä mitattiin joka kerta. |
Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
|
Testattujen aterioiden ad libitum - kalorit (kcal)
Aikaikkuna: Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Kulutetun aterian paino mitattiin ja muutettiin kaloreiksi käyttämällä aterian energiatiheyttä (joka tunnetaan). Testejä on neljä ja osallistujat syövät yhden neljästä testiateriasta jokaisessa istunnossa. Kulutettu määrä mitattiin joka kerta. |
Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeaterioiden syömisaste
Aikaikkuna: Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
Videotallenteet osallistujien syömisestä on koodattu ja tästä syömisnopeus laskettiin grammoina minuutissa (g/min).
|
Kerran mitattu enintään 20 minuutin ajan
|
|
Muutokset arvioidussa ruokahalussa ennen ruokailua ja jopa 90 minuuttia nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ateriaa, heti aterian jälkeen, +15 minuuttia, +30 minuuttia, +45 minuuttia, +60 minuuttia, +75 minuuttia, + 90 minuuttia
|
100 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -luokitukset nälästä, kylläisyydestä, ruokahalusta, mahdollisesta kulutuksesta ja janosta
|
ennen ateriaa, heti aterian jälkeen, +15 minuuttia, +30 minuuttia, +45 minuuttia, +60 minuuttia, +75 minuuttia, + 90 minuuttia
|
|
Energian saanti (kcal) loppuajan testipäivänä kirjattu Ruokapäiväkirjaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ruokasaanti kirjataan ruokapäiväkirjaan
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/00867 Part 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .