Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3:n interventio lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway

ADHD ja ravitsemus: Omega-3:n vaikutus ADHD:hen liittyviin oireisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida merellisten monotyydyttymättömien ja monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutusta 6-13-vuotiaisiin lapsiin, joilla on ADHD/ADD ja siihen liittyviä oireita. Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus, johon osallistui noin 330 lasta Norjasta. Ensisijainen tulosmitta on ADHD:n ydinoireet, jotka hoitajat, opettajat ja lapsi raportoivat 0 kuukauden (perustilanne), 6 kuukauden (hoidon lopussa) ja 12 kuukauden (6 kuukautta hoidon jälkeen). Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat luku- ja kirjoitushäiriöt, kognitiiviset toiminnot ja fyysinen terveys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD-lapsilla on osoitettu olevan alhainen veren omega-3-rasvahappopitoisuus, joka ei liity ruokavalioon. Alhaiset omega-3-tasot ovat myös suoraan yhteydessä huonoon kognitioon ja käyttäytymiseen. Kokeet ovat osoittaneet, että omega-3-lisä voi parantaa ADHD-oireista kärsivien lasten lukutaitoa ja käyttäytymistä. Sen on myös osoitettu parantavan sekä muistia että reaktioaikaa. Plasebokontrolloiduissa kliinisissä ADHD-ydinoireissa tehdyissä meta-analyysissä havaitut vaikutuskoot ovat pieniä tai vaatimattomia. Pohjois-Norjassa vuosina 2003-2005 tehdyssä nuorten mielenterveystutkimuksessa havaittiin merkittävä yhteys kalansyönnin ja hyperaktiivisuuden välillä, sillä paljon syövät nuoret osoittivat vähemmän yliaktiivisuutta kuin heikentyneet ikäisensä (julkaisemattomat tulokset Norjan arktisten nuorten terveystutkimuksesta , Siv Kvernmo).

Nykyisillä tutkimuksilla on useita keskeisiä rajoituksia. Alivoimainen otoskoko, erilaiset metodologiat ja lyhyet interventiojaksot ovat joitakin tekijöitä, jotka herättävät kysymyksen vaikutuksen koosta. Muissa kokeissa ei ole kontrolliryhmää. Suunnittelemme tätä tutkimusta ottaen huomioon nämä rajoitukset. Lisäksi käytämme Calanus finmarchicus -eläinplanktonista peräisin olevaa täysmeren öljyä, jonka luonnollinen pitoisuus on korkea stearidonihappo 18:3 n-3, joka on EPA:n esiaste. Öljyssä on myös runsaasti astaksantiinia - luonnollista antioksidanttia.

Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty puhdasta eläinplanktonista, kuten Calanus finmarchicusista, peräisin olevaa öljyä. Öljyä ei käsitellä kemiallisesti, kuten etylointi, joka ei ainoastaan ​​muuta öljyn rakennetta, vaan myös vailla tuotteen luonnollisia antioksidantteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norja, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- ADHD tai ADD DSM-IV-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 70
  • pikkulasten autismi, psykoosi, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja vakava somaattinen sairaus
  • kaikki epänormaalit tai patologiset verikokeet kokeen aikana
  • Omega-3-lisä otettu 3 kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Calanus öljyä
Lapset, jotka saavat omega-3-rasvahappoja kapselin muodossa om calanusöljyä
Ravintolisä: Calanus öljyä
Omega-3-öljy calanus-öljyn muodossa
Placebo Comparator: Plasebo
Lapset, jotka saavat lääketieteellistä parafiinia kapselina (tilavuus 2 ml päivässä)
Muut: Lääketieteellinen parafiini
2 ml päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Nolan ja Pelham IV -kysely
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: SNAP-IV on 90 pisteen asteikko, jota käytetään ADHD:n ja siihen liittyvien häiriöiden oireiden arvioimiseen.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 270 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: BRIEF arvioi lasten ja nuorten toimeenpanotoimintojen käyttäytymistä koti- ja kouluympäristöissä.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 240 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimeenpanotoimintojen käyttäytymistä.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
ADHD-luokitusasteikko Russell Barkley
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Oirepistemäärän lasku. Oirepistemäärän lasku. Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 54. Korkeammat pisteet
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: ARI on ärtyneisyyttä mittaava asteikko, joka koostuu kuudesta oirekohdasta ja yhdestä vajaatoiminnasta.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 12 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ärtyneisyyttä.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Huomiomuuttujien testi
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: TOVA on tietokoneistettu testi, joka mittaa tarkkaavaisuuteen liittyviä ongelmia 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: -10, Maksimiarvo: 10 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa huomiokykyä.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: SDQ on psykologinen seulontatyökalu, jota käytetään arvioimaan lasten ja nuorten käyttäytymis- ja emotionaalisia vahvuuksia ja vaikeuksia. Se koostuu 25:stä viidestä ulottuvuudesta.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 50 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta
LASTENNÄYTTÖ-52
Aikaikkuna: 0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Kuvaus: KIDSCREEN-52 on kyselylomake, joka tutkii lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), joka koostuu 52 kohdasta.

Pisteiden vaihteluväli: Minimiarvo: 52, Maksimiarvo: 260 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
0, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADHD_Kvernmo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa