Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z omega-3 u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

ADHD i odżywianie: wpływ kwasów Omega-3 na objawy związane z ADHD

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu morskich jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na dzieci w wieku od 6-13 lat z ADHD/ADD i pokrewnymi objawami. Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolnym placebo, w którym wzięło udział około 330 dzieci z Norwegii. Podstawową miarą wyniku są podstawowe objawy ADHD zgłaszane przez opiekunów, nauczycieli i dziecko w miesiącu 0 (poziom wyjściowy), 6 miesiącach (koniec leczenia) i 12 miesiącach (6 miesięcy po leczeniu). Drugorzędnymi miarami wyników są trudności w czytaniu i pisaniu, funkcje poznawcze i zdrowie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dzieci z ADHD mają niski poziom kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi, niezwiązany z dietą. Niski poziom omega-3 jest również bezpośrednio związany ze słabym poznaniem i zachowaniem. Badania wykazały, że suplementacja omega-3 może poprawić umiejętność czytania i pisania oraz zachowanie u dzieci z objawami ADHD. Wykazano również, że poprawia zarówno pamięć, jak i czas reakcji. Wielkość efektu stwierdzona w metaanalizie badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących podstawowych objawów ADHD jest niewielka lub niewielka. W badaniu dotyczącym zdrowia psychicznego nastolatków w północnej Norwegii w latach 2003-2005 stwierdzono istotny związek między spożyciem ryb a nadpobudliwością, ponieważ nastolatki z wysokim spożyciem wykazywały mniejszą nadpobudliwość niż rówieśnicy z niskim spożyciem (niepublikowane wyniki z The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Istniejące badania mają kilka kluczowych ograniczeń. Niedostateczna liczebność próby, inna metodologia i krótkie okresy interwencji to niektóre czynniki podnoszące kwestię wielkości efektu. Inne próby nie mają grupy kontrolnej. Projektujemy to badanie, biorąc pod uwagę te ograniczenia. Ponadto używamy pełnego oleju morskiego z zooplanktonu Calanus finmarchicus, który ma wysoką naturalną zawartość kwasu stearydonowego 18:3 n-3, który jest prekursorem EPA. Olej posiada również wysoką zawartość astaksantyn - naturalnego przeciwutleniacza.

Wcześniejsze badania kliniczne nie wykorzystywały czystego oleju z zooplanktonu, takiego jak Calanus finmarchicus. Olej nie jest poddawany obróbce chemicznej, takiej jak etylowanie, które nie tylko zmieniają strukturę oleju, ale także pozbawiają produkt jego naturalnych przeciwutleniaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norwegia, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- ADHD lub ADD według kryteriów DSM-IV

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 70
  • autyzmu dziecięcego, psychoz, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych oraz poważnych chorób somatycznych
  • jakiekolwiek nieprawidłowe lub patologiczne badanie krwi podczas próby
  • Suplement Omega-3 przyjmowany do 3 miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olejek kalanusowy
Dzieci otrzymujące kwasy omega-3 w postaci oleju z kalanusa w postaci kapsułek
Suplement diety: Olejek kalanusowy
Olej omega-3 w postaci oleju z kalanusa
Komparator placebo: Placebo
Dzieci otrzymujące parafinę medyczną w postaci kapsułek (objętość 2 ml dziennie)
Inny: Parafina medyczna
2 ml dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama IV
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: SNAP-IV to 90-punktowa skala stosowana do oceny objawów ADHD i zaburzeń pokrewnych.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 270 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
0, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: BRIEF ocenia zachowania związane z funkcjami wykonawczymi u dzieci i młodzieży w środowisku domowym i szkolnym.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 240 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorsze zachowania funkcji wykonawczych.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala oceny ADHD autorstwa Russella Barkleya
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie punktacji objawów. Zmniejszenie punktacji objawów. Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 54. Wyższe wyniki
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: ARI to skala mierząca drażliwość, składająca się z sześciu pozycji związanych z objawami i jednej pozycji dotyczącej upośledzenia.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 12 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większą drażliwość.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Test zmiennych uwagi
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: TOVA to skomputeryzowany test służący do pomiaru problemów związanych z uwagą u osób w wieku 8 lat i starszych.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: -10, Wartość maksymalna: 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność uwagi.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Mocnych i Trudności
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: SDQ to psychologiczne narzędzie przesiewowe stosowane do oceny behawioralnych i emocjonalnych mocnych stron oraz trudności dzieci i młodzieży, składające się z 25 pozycji w pięciu wymiarach.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 50 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe trudności behawioralne i emocjonalne.
0, 3, 6 i 12 miesięcy
EKRAN DZIECIĘCY-52
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy

Opis: KIDSCREEN-52 to kwestionariusz badający jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) u dzieci i młodzieży, składający się z 52 pozycji.

Zakres punktacji: Wartość minimalna: 52, Wartość maksymalna: 260 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
0, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHD_Kvernmo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj