- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02986672
Вмешательство с омега-3 у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
СДВГ и питание: влияние омега-3 на симптомы, связанные с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показано, что у детей с СДВГ низкий уровень омега-3 жирных кислот в крови, не связанный с диетой. Низкий уровень омега-3 также напрямую связан с плохой памятью и поведением. Испытания показали, что добавки с омега-3 могут улучшить грамотность и поведение у детей с симптомами СДВГ. Также было показано, что он улучшает память и время реакции. Величина эффекта, обнаруженная в мета-анализе плацебо-контролируемых клинических испытаний основных симптомов СДВГ, от небольшой до умеренной. В исследовании психического здоровья подростков в Северной Норвегии в 2003–2005 годах была обнаружена значительная связь между потреблением рыбы и гиперактивностью, поскольку подростки, потреблявшие много рыбы, демонстрировали меньшую гиперактивность, чем сверстники с низким потреблением (неопубликованные результаты Норвежского арктического исследования здоровья подростков). , Сив Квернмо).
Есть несколько ключевых ограничений существующих исследований. Недостаточный размер выборки, другая методология и короткие периоды вмешательства — вот некоторые факторы, поднимающие вопрос о величине эффекта. В других испытаниях нет контрольной группы. Мы разрабатываем это исследование с учетом этих ограничений. Кроме того, мы используем цельное морское масло из зоопланктона Calanus finmarchicus с высоким естественным содержанием стеаридоновой кислоты 18:3 n-3, которая является предшественником ЭПК. В масле также высокое содержание астаксантинов — природных антиоксидантов.
В более ранних клинических исследованиях не использовалась чистая нефть зоопланктона, такого как Calanus finmarchicus. Масло не подвергается химической обработке, такой как этилирование, которое не только изменяет структуру масла, но и лишает продукт его природных антиоксидантов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judeson R Joseph, MD
- Номер телефона: +4777755705
- Электронная почта: judeson.joseph@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siv E Kvernmo, MD PhD
- Номер телефона: +4777755726
- Электронная почта: siv.kvernmo@uit.no
Места учебы
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Норвегия, 9730
- Рекрутинг
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
Контакт:
- Ingunn Eriksen
- Номер телефона: +4792281651
- Электронная почта: ingunn.eriksen@finnmarkssykehuset.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Judeson R Joseph, MD
- Номер телефона: 77755705
- Электронная почта: judeson.joseph@unn.no
-
Контакт:
- Siv Kvernmo, Prof MD
- Номер телефона: 77755725
- Электронная почта: siv.kvernmo@uit.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СДВГ или СДВ в соответствии с критериями DSM-IV
Критерий исключения:
- IQ ниже 70
- детский аутизм, психозы, биполярные расстройства и серьезные соматические заболевания
- любой аномальный или патологический анализ крови во время исследования
- Добавка омега-3, принимаемая за 3 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Масло калануса
Дети, получающие омега-3 в форме масла калануса в форме капсул
|
Масло Омега-3 в форме масла калануса
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети, получающие медицинский парафин в капсулах (объем 2 мл в сутки)
|
2мл в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки СДВГ Рассела Баркли
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Снижение оценки симптомов
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ - Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Снижение оценки симптомов
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
SNAP-IV Опросник Swanson Nolan and Pelham-IV
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменять
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
ARI - Индекс аффективной реактивности - шкала, содержащая шесть пунктов симптомов и один пункт нарушения, касающийся раздражительности.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уменьшение симптомов
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
TOVA CPT - Continuous Performance test - компьютеризированная компьютеризированная оценка проблем, связанных с вниманием, у лиц в возрасте 8 лет и старше, ориентированная на выполнение задач.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменять
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
SDQ - Опросник силы и сложности
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Инструмент психологического скрининга, используемый для оценки поведенческих и эмоциональных сильных сторон и трудностей детей и подростков, состоящий из 25 пунктов по пяти измерениям.
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Малыш-Экран-52
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
52 вопроса, посвященных качеству жизни, связанному со здоровьем
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/26c6b13f-b83a-4a3f-978a-c09d8ccf1ae2.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD_Kvernmo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Масло калануса
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИсследование по оценке острой биодоступности ЭПК и ДГК из пищевой добавки у здоровых мужчин и женщинЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryЗавершенныйРак простатыСоединенное Королевство