Вмешательство с омега-3 у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
СДВГ и питание: влияние омега-3 на симптомы, связанные с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показано, что у детей с СДВГ низкий уровень омега-3 жирных кислот в крови, не связанный с диетой. Низкий уровень омега-3 также напрямую связан с плохой памятью и поведением. Испытания показали, что добавки с омега-3 могут улучшить грамотность и поведение у детей с симптомами СДВГ. Также было показано, что он улучшает память и время реакции. Величина эффекта, обнаруженная в мета-анализе плацебо-контролируемых клинических испытаний основных симптомов СДВГ, от небольшой до умеренной. В исследовании психического здоровья подростков в Северной Норвегии в 2003–2005 годах была обнаружена значительная связь между потреблением рыбы и гиперактивностью, поскольку подростки, потреблявшие много рыбы, демонстрировали меньшую гиперактивность, чем сверстники с низким потреблением (неопубликованные результаты Норвежского арктического исследования здоровья подростков). , Сив Квернмо).
Есть несколько ключевых ограничений существующих исследований. Недостаточный размер выборки, другая методология и короткие периоды вмешательства — вот некоторые факторы, поднимающие вопрос о величине эффекта. В других испытаниях нет контрольной группы. Мы разрабатываем это исследование с учетом этих ограничений. Кроме того, мы используем цельное морское масло из зоопланктона Calanus finmarchicus с высоким естественным содержанием стеаридоновой кислоты 18:3 n-3, которая является предшественником ЭПК. В масле также высокое содержание астаксантинов — природных антиоксидантов.
В более ранних клинических исследованиях не использовалась чистая нефть зоопланктона, такого как Calanus finmarchicus. Масло не подвергается химической обработке, такой как этилирование, которое не только изменяет структуру масла, но и лишает продукт его природных антиоксидантов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Норвегия, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- СДВГ или СДВ в соответствии с критериями DSM-IV
Критерий исключения:
- IQ ниже 70
- детский аутизм, психозы, биполярные расстройства и серьезные соматические заболевания
- любой аномальный или патологический анализ крови во время исследования
- Добавка омега-3, принимаемая за 3 месяца до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Масло калануса
Дети, получающие омега-3 в форме масла калануса в форме капсул
|
Масло Омега-3 в форме масла калануса
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети, получающие медицинский парафин в капсулах (объем 2 мл в сутки)
|
2мл в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Суонсона, Нолана и Пелхэма IV
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: SNAP-IV представляет собой шкалу из 90 пунктов, используемую для оценки симптомов СДВГ и связанных с ним расстройств. Диапазон баллов: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 270. Интерпретация: более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: В исследовании BRIEF оценивается поведение управляющих функций у детей и подростков в домашней и школьной среде. Диапазон баллов: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 240. Интерпретация: более высокие баллы указывают на худшее поведение управляющих функций. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Рейтинговая шкала СДВГ Рассела Баркли
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Снижение оценки симптомов.
Снижение оценки симптомов.
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 54.
Более высокие баллы
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: ARI — это шкала, измеряющая раздражительность, состоящая из шести пунктов симптомов и одного пункта нарушений. Диапазон баллов: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 12. Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую раздражительность. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Тест переменных внимания
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: TOVA — это компьютеризированный тест, который измеряет проблемы, связанные с вниманием, у людей в возрасте 8 лет и старше. Диапазон баллов: Минимальное значение: -10, Максимальное значение: 10. Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее внимание. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Анкета сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: SDQ — это инструмент психологического скрининга, используемый для оценки поведенческих и эмоциональных сил и трудностей детей и подростков, состоящий из 25 пунктов по пяти измерениям. Диапазон баллов: Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 50. Интерпретация: более высокие баллы указывают на более серьезные поведенческие и эмоциональные трудности. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-52
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Описание: KIDSCREEN-52 — это опросник для изучения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) у детей и подростков, состоящий из 52 пунктов. Диапазон баллов: Минимальное значение: 52, Максимальное значение: 260. Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. |
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD_Kvernmo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .