Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с омега-3 у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

31 июля 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway

СДВГ и питание: влияние омега-3 на симптомы, связанные с СДВГ

Это исследование направлено на оценку влияния морских мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот на детей в возрасте от 6 до 13 лет с СДВГ/СДВ и сопутствующими симптомами. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование, в котором приняли участие около 330 детей из Норвегии. Первичным критерием исхода являются основные симптомы СДВГ, о которых сообщали воспитатели, учителя и ребенок через 0 месяцев (исходный уровень), 6 месяцев (конец лечения) и 12 месяцев (6 месяцев после лечения). Вторичными показателями результатов являются нарушения чтения и письма, когнитивные функции и физическое здоровье.

Обзор исследования

Подробное описание

Показано, что у детей с СДВГ низкий уровень омега-3 жирных кислот в крови, не связанный с диетой. Низкий уровень омега-3 также напрямую связан с плохой памятью и поведением. Испытания показали, что добавки с омега-3 могут улучшить грамотность и поведение у детей с симптомами СДВГ. Также было показано, что он улучшает память и время реакции. Величина эффекта, обнаруженная в мета-анализе плацебо-контролируемых клинических испытаний основных симптомов СДВГ, от небольшой до умеренной. В исследовании психического здоровья подростков в Северной Норвегии в 2003–2005 годах была обнаружена значительная связь между потреблением рыбы и гиперактивностью, поскольку подростки, потреблявшие много рыбы, демонстрировали меньшую гиперактивность, чем сверстники с низким потреблением (неопубликованные результаты Норвежского арктического исследования здоровья подростков). , Сив Квернмо).

Есть несколько ключевых ограничений существующих исследований. Недостаточный размер выборки, другая методология и короткие периоды вмешательства — вот некоторые факторы, поднимающие вопрос о величине эффекта. В других испытаниях нет контрольной группы. Мы разрабатываем это исследование с учетом этих ограничений. Кроме того, мы используем цельное морское масло из зоопланктона Calanus finmarchicus с высоким естественным содержанием стеаридоновой кислоты 18:3 n-3, которая является предшественником ЭПК. В масле также высокое содержание астаксантинов — природных антиоксидантов.

В более ранних клинических исследованиях не использовалась чистая нефть зоопланктона, такого как Calanus finmarchicus. Масло не подвергается химической обработке, такой как этилирование, которое не только изменяет структуру масла, но и лишает продукт его природных антиоксидантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judeson R Joseph, MD
  • Номер телефона: +4777755705
  • Электронная почта: judeson.joseph@unn.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Siv E Kvernmo, MD PhD
  • Номер телефона: +4777755726
  • Электронная почта: siv.kvernmo@uit.no

Места учебы

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Норвегия, 9730
        • Рекрутинг
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
        • Контакт:
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Judeson R Joseph, MD
          • Номер телефона: 77755705
          • Электронная почта: judeson.joseph@unn.no
        • Контакт:
          • Siv Kvernmo, Prof MD
          • Номер телефона: 77755725
          • Электронная почта: siv.kvernmo@uit.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- СДВГ или СДВ в соответствии с критериями DSM-IV

Критерий исключения:

  • IQ ниже 70
  • детский аутизм, психозы, биполярные расстройства и серьезные соматические заболевания
  • любой аномальный или патологический анализ крови во время исследования
  • Добавка омега-3, принимаемая за 3 месяца до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Масло калануса
Дети, получающие омега-3 в форме масла калануса в форме капсул
Масло Омега-3 в форме масла калануса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дети, получающие медицинский парафин в капсулах (объем 2 мл в сутки)
2мл в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ Рассела Баркли
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Снижение оценки симптомов
0, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ - Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Снижение оценки симптомов
0, 3, 6 и 12 месяцев
SNAP-IV Опросник Swanson Nolan and Pelham-IV
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Изменять
0, 3, 6 и 12 месяцев
ARI - Индекс аффективной реактивности - шкала, содержащая шесть пунктов симптомов и один пункт нарушения, касающийся раздражительности.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Уменьшение симптомов
0, 3, 6 и 12 месяцев
TOVA CPT - Continuous Performance test - компьютеризированная компьютеризированная оценка проблем, связанных с вниманием, у лиц в возрасте 8 лет и старше, ориентированная на выполнение задач.
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Изменять
0, 3, 6 и 12 месяцев
SDQ - Опросник силы и сложности
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
Инструмент психологического скрининга, используемый для оценки поведенческих и эмоциональных сильных сторон и трудностей детей и подростков, состоящий из 25 пунктов по пяти измерениям.
0, 3, 6 и 12 месяцев
Малыш-Экран-52
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
52 вопроса, посвященных качеству жизни, связанному со здоровьем
0, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло калануса

Подписаться