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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 아동의 오메가-3 중재

2023년 7월 31일 업데이트: University Hospital of North Norway

ADHD와 영양: 오메가-3가 ADHD 관련 증상에 미치는 영향

이 연구는 ADHD/ADD 및 관련 증상이 있는 6-13세 어린이에 대한 해양 단일불포화 및 다중불포화 지방산의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 노르웨이의 약 330명의 어린이를 포함하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 주요 결과 측정은 0개월(기준선), 6개월(치료 종료) 및 12개월(치료 후 6개월)에 간병인, 교사 및 아동이 보고한 ADHD 핵심 증상입니다. 2차 결과 측정은 읽기 및 쓰기 장애, 인지 기능 및 신체 건강입니다.

연구 개요

상세 설명

ADHD가 있는 어린이는 식단과 관련이 없는 오메가-3 지방산의 혈중 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 낮은 수준의 오메가-3는 인지 및 행동 저하와 직접적인 관련이 있습니다. 임상시험에서 오메가-3 보충제가 ADHD 증상이 있는 어린이의 문해력과 행동을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 기억력과 반응 시간을 모두 향상시키는 것으로 나타났습니다. ADHD 핵심 증상에 대한 위약 대조 임상 시험의 메타 분석에서 발견된 효과 크기는 작거나 보통입니다. 2003-2005년 북부 노르웨이의 청소년 정신 건강에 대한 연구에서 생선 섭취가 많은 청소년이 섭취량이 적은 또래보다 과잉 행동이 적었기 때문에 생선 섭취와 과잉 행동 사이에 중요한 연관성이 발견되었습니다(The Norwegian Arctic Adolescent Health Study의 미발표 결과) , Siv Kvernmo).

기존 연구에는 몇 가지 주요 제한 사항이 있습니다. 부족한 표본 크기, 다른 방법론 및 짧은 개입 기간은 효과 크기에 대한 질문을 제기하는 몇 가지 요인입니다. 다른 시험에는 대조군이 없습니다. 우리는 이러한 한계를 고려하여 본 연구를 설계하고 있습니다. 또한 우리는 EPA의 전구체인 스테아리돈산 18:3 n-3의 천연 함량이 높은 동물성 플랑크톤 Calanus finmarchicus의 전체 해양 오일을 사용하고 있습니다. 오일에는 또한 천연 항산화제인 아스타잔틴 함량이 높습니다.

초기 임상 연구에서는 Calanus finmarchicus와 같은 동물성 플랑크톤의 순수한 오일을 사용하지 않았습니다. 오일은 오일의 구조를 변경할 뿐만 아니라 천연 항산화제가 없는 에틸화와 같은 화학적으로 처리되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, 노르웨이, 9730
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
        • 모병
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- DSM-IV 기준에 따른 ADHD 또는 ADD

제외 기준:

  • IQ 70 미만
  • 영아 자폐증, 정신병, 양극성 장애 및 심각한 신체 질환
  • 재판 중 비정상적이거나 병리적인 혈액 검사
  • 포함되기 3개월 전까지 섭취한 오메가-3 보충제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼라누스 오일
오메가-3 캡슐 형태의 옴 칼라누스 오일을 섭취하는 어린이
칼라누스 오일 형태의 오메가-3 오일
위약 비교기: 위약
캡슐 형태의 의료용 파라핀을 투여받는 어린이(하루 2ml 용량)
하루 2ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Russel Barkley의 ADHD 등급 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월
증상 점수 감소
0, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRIEF - 실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 0, 3, 6, 12개월
증상 점수 감소
0, 3, 6, 12개월
SNAP-IV Swanson Nolan 및 Pelham-IV 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
변화
0, 3, 6, 12개월
ARI - 정서적 반응성 지수 - 과민성에 대한 6개의 증상 항목과 1개의 장애 항목을 포함하는 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월
증상 감소
0, 3, 6, 12개월
TOVA CPT - 지속적인 성능 테스트 - 8세 이상 개인의 주의력 관련 문제에 대한 작업 중심의 전산화된 평가
기간: 0, 3, 6, 12개월
변화
0, 3, 6, 12개월
SDQ - 강도 및 난이도 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
아동 및 청소년의 행동 및 정서적 강점과 어려움을 평가하는 데 사용되는 심리 검사 도구로, 5차원에 걸쳐 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
0, 3, 6, 12개월
키드스크린-52
기간: 0, 3, 6, 12개월
건강 관련 삶의 질을 조사하는 52개 항목
0, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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