- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02986672
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 아동의 오메가-3 중재
ADHD와 영양: 오메가-3가 ADHD 관련 증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
ADHD가 있는 어린이는 식단과 관련이 없는 오메가-3 지방산의 혈중 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 낮은 수준의 오메가-3는 인지 및 행동 저하와 직접적인 관련이 있습니다. 임상시험에서 오메가-3 보충제가 ADHD 증상이 있는 어린이의 문해력과 행동을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 기억력과 반응 시간을 모두 향상시키는 것으로 나타났습니다. ADHD 핵심 증상에 대한 위약 대조 임상 시험의 메타 분석에서 발견된 효과 크기는 작거나 보통입니다. 2003-2005년 북부 노르웨이의 청소년 정신 건강에 대한 연구에서 생선 섭취가 많은 청소년이 섭취량이 적은 또래보다 과잉 행동이 적었기 때문에 생선 섭취와 과잉 행동 사이에 중요한 연관성이 발견되었습니다(The Norwegian Arctic Adolescent Health Study의 미발표 결과) , Siv Kvernmo).
기존 연구에는 몇 가지 주요 제한 사항이 있습니다. 부족한 표본 크기, 다른 방법론 및 짧은 개입 기간은 효과 크기에 대한 질문을 제기하는 몇 가지 요인입니다. 다른 시험에는 대조군이 없습니다. 우리는 이러한 한계를 고려하여 본 연구를 설계하고 있습니다. 또한 우리는 EPA의 전구체인 스테아리돈산 18:3 n-3의 천연 함량이 높은 동물성 플랑크톤 Calanus finmarchicus의 전체 해양 오일을 사용하고 있습니다. 오일에는 또한 천연 항산화제인 아스타잔틴 함량이 높습니다.
초기 임상 연구에서는 Calanus finmarchicus와 같은 동물성 플랑크톤의 순수한 오일을 사용하지 않았습니다. 오일은 오일의 구조를 변경할 뿐만 아니라 천연 항산화제가 없는 에틸화와 같은 화학적으로 처리되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judeson R Joseph, MD
- 전화번호: +4777755705
- 이메일: judeson.joseph@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Siv E Kvernmo, MD PhD
- 전화번호: +4777755726
- 이메일: siv.kvernmo@uit.no
연구 장소
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, 노르웨이, 9730
- 모병
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
연락하다:
- Ingunn Eriksen
- 전화번호: +4792281651
- 이메일: ingunn.eriksen@finnmarkssykehuset.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Judeson R Joseph, MD
- 전화번호: 77755705
- 이메일: judeson.joseph@unn.no
-
연락하다:
- Siv Kvernmo, Prof MD
- 전화번호: 77755725
- 이메일: siv.kvernmo@uit.no
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 ADHD 또는 ADD
제외 기준:
- IQ 70 미만
- 영아 자폐증, 정신병, 양극성 장애 및 심각한 신체 질환
- 재판 중 비정상적이거나 병리적인 혈액 검사
- 포함되기 3개월 전까지 섭취한 오메가-3 보충제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼라누스 오일
오메가-3 캡슐 형태의 옴 칼라누스 오일을 섭취하는 어린이
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칼라누스 오일 형태의 오메가-3 오일
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위약 비교기: 위약
캡슐 형태의 의료용 파라핀을 투여받는 어린이(하루 2ml 용량)
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하루 2ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Russel Barkley의 ADHD 등급 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월
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증상 점수 감소
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0, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRIEF - 실행 기능의 행동 평가 인벤토리
기간: 0, 3, 6, 12개월
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증상 점수 감소
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0, 3, 6, 12개월
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SNAP-IV Swanson Nolan 및 Pelham-IV 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
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변화
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0, 3, 6, 12개월
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ARI - 정서적 반응성 지수 - 과민성에 대한 6개의 증상 항목과 1개의 장애 항목을 포함하는 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월
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증상 감소
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0, 3, 6, 12개월
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TOVA CPT - 지속적인 성능 테스트 - 8세 이상 개인의 주의력 관련 문제에 대한 작업 중심의 전산화된 평가
기간: 0, 3, 6, 12개월
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변화
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0, 3, 6, 12개월
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SDQ - 강도 및 난이도 설문지
기간: 0, 3, 6, 12개월
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아동 및 청소년의 행동 및 정서적 강점과 어려움을 평가하는 데 사용되는 심리 검사 도구로, 5차원에 걸쳐 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
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0, 3, 6, 12개월
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키드스크린-52
기간: 0, 3, 6, 12개월
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건강 관련 삶의 질을 조사하는 52개 항목
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0, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/26c6b13f-b83a-4a3f-978a-c09d8ccf1ae2.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
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