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Intervención con Omega-3 en Niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)

17 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital of North Norway

TDAH y nutrición: la influencia de los omega-3 en los síntomas relacionados con el TDAH

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados marinos en niños de 6 a 13 años con TDAH/TDA y síntomas relacionados. El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye a aproximadamente 330 niños de Noruega. La medida de resultado primaria son los síntomas centrales del TDAH informados por los cuidadores, los maestros y el niño a los 0 meses (línea de base), 6 meses (final del tratamiento) y 12 meses (6 meses después del tratamiento). Las medidas de resultado secundarias son discapacidades de lectura y escritura, funciones cognitivas y salud física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que los niños con TDAH tienen niveles sanguíneos bajos de ácidos grasos omega-3, no relacionados con la dieta. Los niveles bajos de omega-3 también se han relacionado directamente con la cognición y el comportamiento deficientes. Los ensayos han demostrado que la suplementación con omega-3 puede mejorar la alfabetización y el comportamiento en niños con síntomas de TDAH. También se ha demostrado que mejora tanto la memoria como el tiempo de reacción. Los tamaños del efecto encontrados en el metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo sobre los síntomas centrales del TDAH son de pequeños a modestos. En un estudio sobre la salud mental de los adolescentes en el norte de Noruega en 2003-2005, se encontró una asociación significativa entre la ingesta de pescado y la hiperactividad, ya que los adolescentes con una ingesta alta mostraron menos hiperactividad que sus compañeros con una ingesta baja (resultados no publicados del Estudio de salud de los adolescentes del Ártico noruego). , Siv Kvernmo).

Existen varias limitaciones clave para los estudios existentes. El tamaño de la muestra con poca potencia, la metodología diferente y los períodos de intervención cortos son algunos de los factores que plantean la cuestión del tamaño del efecto. Otros ensayos no tienen grupo de control. Estamos diseñando este estudio teniendo en cuenta estas limitaciones. Además estamos utilizando aceite marino entero del zooplancton Calanus finmarchicus que tiene un alto contenido natural de ácido estearidónico 18:3 n-3 que es un precursor de EPA. El aceite también tiene un alto contenido de astaxantinas, un antioxidante natural.

Estudios clínicos anteriores no han utilizado aceite puro de zooplancton como Calanus finmarchicus. El aceite no se procesa químicamente como la etilación, que no solo altera la estructura del aceite, sino que también despoja al producto de sus antioxidantes naturales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Noruega, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- TDAH o ADD según criterios DSM-IV

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 70
  • autismo infantil, psicosis, trastorno bipolar y enfermedad somática grave
  • cualquier análisis de sangre anormal o patológico durante el juicio
  • Suplemento de omega-3 tomado hasta 3 meses antes de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aceite de calanus
Niños que reciben omega-3 en forma de aceite de calanus en forma de cápsula
Aceite omega-3 en forma de aceite de calanus
Comparador de placebos: Placebo
Niños que reciben parafina médica en forma de cápsula (volumen de 2 ml por día)
2 ml por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Swanson, Nolan y Pelham IV
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El SNAP-IV es una escala de 90 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH y trastornos relacionados.

Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 270 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.

0, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El BRIEF evalúa los comportamientos de las funciones ejecutivas en niños y adolescentes en el hogar y la escuela.

Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de la función ejecutiva.

0, 3, 6 y 12 meses
Escala de calificación del TDAH de Russell Barkley
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Reducción de la puntuación de los síntomas. Reducción de la puntuación de los síntomas. Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54. Puntuaciones más altas
0, 3, 6 y 12 meses
Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El ARI es una escala que mide la irritabilidad y consta de seis ítems de síntomas y un ítem de deterioro.

Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 12 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor irritabilidad.

0, 3, 6 y 12 meses
Prueba de Variables de Atención
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El TOVA es una prueba computarizada que mide los problemas relacionados con la atención en personas de 8 años en adelante.

Rango de puntuación: Valor mínimo: -10, Valor máximo: 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la atención.

0, 3, 6 y 12 meses
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El SDQ es una herramienta de evaluación psicológica que se utiliza para evaluar las fortalezas y dificultades conductuales y emocionales de niños y adolescentes y que consta de 25 ítems en cinco dimensiones.

Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 50 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican más dificultades emocionales y de comportamiento.

0, 3, 6 y 12 meses
PANTALLA INFANTIL-52
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses

Descripción: El KIDSCREEN-52 es un cuestionario que examina la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes y consta de 52 ítems.

Rango de puntuación: Valor mínimo: 52, Valor máximo: 260 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

0, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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