- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02986672
Intervención con Omega-3 en Niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
TDAH y nutrición: la influencia de los omega-3 en los síntomas relacionados con el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los niños con TDAH tienen niveles sanguíneos bajos de ácidos grasos omega-3, no relacionados con la dieta. Los niveles bajos de omega-3 también se han relacionado directamente con la cognición y el comportamiento deficientes. Los ensayos han demostrado que la suplementación con omega-3 puede mejorar la alfabetización y el comportamiento en niños con síntomas de TDAH. También se ha demostrado que mejora tanto la memoria como el tiempo de reacción. Los tamaños del efecto encontrados en el metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo sobre los síntomas centrales del TDAH son de pequeños a modestos. En un estudio sobre la salud mental de los adolescentes en el norte de Noruega en 2003-2005, se encontró una asociación significativa entre la ingesta de pescado y la hiperactividad, ya que los adolescentes con una ingesta alta mostraron menos hiperactividad que sus compañeros con una ingesta baja (resultados no publicados del Estudio de salud de los adolescentes del Ártico noruego). , Siv Kvernmo).
Existen varias limitaciones clave para los estudios existentes. El tamaño de la muestra con poca potencia, la metodología diferente y los períodos de intervención cortos son algunos de los factores que plantean la cuestión del tamaño del efecto. Otros ensayos no tienen grupo de control. Estamos diseñando este estudio teniendo en cuenta estas limitaciones. Además estamos utilizando aceite marino entero del zooplancton Calanus finmarchicus que tiene un alto contenido natural de ácido estearidónico 18:3 n-3 que es un precursor de EPA. El aceite también tiene un alto contenido de astaxantinas, un antioxidante natural.
Estudios clínicos anteriores no han utilizado aceite puro de zooplancton como Calanus finmarchicus. El aceite no se procesa químicamente como la etilación, que no solo altera la estructura del aceite, sino que también despoja al producto de sus antioxidantes naturales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Finnmark
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Karasjok, Finnmark, Noruega, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TDAH o ADD según criterios DSM-IV
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 70
- autismo infantil, psicosis, trastorno bipolar y enfermedad somática grave
- cualquier análisis de sangre anormal o patológico durante el juicio
- Suplemento de omega-3 tomado hasta 3 meses antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de calanus
Niños que reciben omega-3 en forma de aceite de calanus en forma de cápsula
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Aceite omega-3 en forma de aceite de calanus
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Comparador de placebos: Placebo
Niños que reciben parafina médica en forma de cápsula (volumen de 2 ml por día)
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2 ml por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Swanson, Nolan y Pelham IV
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El SNAP-IV es una escala de 90 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH y trastornos relacionados. Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 270 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. |
0, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El BRIEF evalúa los comportamientos de las funciones ejecutivas en niños y adolescentes en el hogar y la escuela. Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores comportamientos de la función ejecutiva. |
0, 3, 6 y 12 meses
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Escala de calificación del TDAH de Russell Barkley
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Reducción de la puntuación de los síntomas.
Reducción de la puntuación de los síntomas.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54.
Puntuaciones más altas
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0, 3, 6 y 12 meses
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Índice de reactividad afectiva
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El ARI es una escala que mide la irritabilidad y consta de seis ítems de síntomas y un ítem de deterioro. Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 12 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor irritabilidad. |
0, 3, 6 y 12 meses
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Prueba de Variables de Atención
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El TOVA es una prueba computarizada que mide los problemas relacionados con la atención en personas de 8 años en adelante. Rango de puntuación: Valor mínimo: -10, Valor máximo: 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la atención. |
0, 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El SDQ es una herramienta de evaluación psicológica que se utiliza para evaluar las fortalezas y dificultades conductuales y emocionales de niños y adolescentes y que consta de 25 ítems en cinco dimensiones. Rango de puntuación: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 50 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican más dificultades emocionales y de comportamiento. |
0, 3, 6 y 12 meses
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PANTALLA INFANTIL-52
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Descripción: El KIDSCREEN-52 es un cuestionario que examina la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños y adolescentes y consta de 52 ítems. Rango de puntuación: Valor mínimo: 52, Valor máximo: 260 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. |
0, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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