Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met omega-3 bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

17 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

ADHD en voeding: de invloed van omega-3 op ADHD-gerelateerde symptomen

Deze studie heeft tot doel het effect van mariene enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuren op kinderen van 6-13 jaar met ADHD/ADD en verwante symptomen te evalueren. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie met ongeveer 330 kinderen uit Noorwegen. De primaire uitkomstmaat is de ADHD-kernsymptomen die zijn gerapporteerd door verzorgers, leerkrachten en het kind op 0 maanden (baseline), 6 maanden (einde behandeling) en 12 maanden (6 maanden na behandeling). De secundaire uitkomstmaten zijn lees- en schrijfproblemen, cognitieve functies en lichamelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ADHD blijken lage bloedspiegels van omega-3-vetzuren te hebben, die niet gerelateerd zijn aan voeding. Lage niveaus van omega-3 zijn ook direct gerelateerd aan slechte cognitie en gedrag. Proeven hebben aangetoond dat suppletie met omega-3 de geletterdheid en het gedrag van kinderen met ADHD-symptomen kan verbeteren. Het is ook aangetoond dat het zowel het geheugen als de reactietijd verbetert. De effectgroottes gevonden in meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de kernsymptomen van ADHD zijn klein tot bescheiden. In een onderzoek naar de geestelijke gezondheid van adolescenten in Noord-Noorwegen in 2003-2005 werd een significant verband gevonden tussen de inname van vis en hyperactiviteit, aangezien adolescenten met een hoge inname minder hyperactiviteit vertoonden dan leeftijdsgenoten met een lage inname (niet-gepubliceerde resultaten van The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Er zijn verschillende belangrijke beperkingen aan de bestaande studies. Ondermaatse steekproefomvang, verschillende methodologie en korte interventieperiodes zijn enkele factoren die de vraag naar de effectgrootte doen rijzen. Andere onderzoeken hebben geen controlegroep. We ontwerpen deze studie rekening houdend met deze beperkingen. Daarnaast gebruiken we hele mariene olie van het zoöplankton Calanus finmarchicus met een hoog natuurlijk gehalte aan stearidonzuur 18:3 n-3, een voorloper van EPA. De olie heeft ook een hoog gehalte aan astaxanthines - een natuurlijke antioxidant.

Eerdere klinische studies hebben geen gebruik gemaakt van pure olie van zoöplankton zoals Calanus finmarchicus. De olie wordt niet chemisch verwerkt, zoals ethylering, dat niet alleen de structuur van de olie verandert, maar ook het product van zijn natuurlijke antioxidanten ontdoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Noorwegen, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ADHD of ADD volgens DSM-IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • infantiel autisme, psychose, bipolaire stoornissen en ernstige somatische aandoeningen
  • elke abnormale of pathologische bloedtest tijdens het proces
  • Omega-3-supplement ingenomen tot 3 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calanus-olie
Kinderen krijgen omega-3 in de vorm van calanusolie in capsulevorm
Omega-3 olie in de vorm van calanusolie
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen die medische paraffine in capsulevorm krijgen (volume van 2 ml per dag)
2 ml per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swanson, Nolan en Pelham IV-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Beschrijving: De SNAP-IV is een schaal met 90 items die wordt gebruikt om de symptomen van ADHD en aanverwante stoornissen te evalueren.

Scorebereik: Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 270 Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere symptomen.

0, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Beschrijving: De BRIEF beoordeelt het gedrag van executieve functies bij kinderen en adolescenten in thuis- en schoolomgevingen.

Scorebereik: Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 240 Interpretatie: Hogere scores duiden op slechter gedrag van de uitvoerende functies.

0, 3, 6 en 12 maanden
ADHD-beoordelingsschaal door Russell Barkley
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van de symptoomscore. Vermindering van de symptoomscore. Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 54. Hogere scores
0, 3, 6 en 12 maanden
Affectieve reactiviteitsindex
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Beschrijving: De ARI is een schaal die prikkelbaarheid meet, bestaande uit zes symptoomitems en één stoornisitem.

Scorebereik: Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 12 Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere prikkelbaarheid.

0, 3, 6 en 12 maanden
Test van variabelen van aandacht
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Omschrijving: De TOVA is een computergestuurde test die aandachtsproblemen meet bij personen van 8 jaar en ouder.

Scorebereik: Minimale waarde: -10, Maximale waarde: 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere aandachtsprestaties.

0, 3, 6 en 12 maanden
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Beschrijving: De SDQ is een psychologisch screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de gedrags- en emotionele sterke punten en moeilijkheden van kinderen en adolescenten te beoordelen, en bestaat uit 25 items verdeeld over vijf dimensies.

Scorebereik: Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 50 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer gedrags- en emotionele problemen.

0, 3, 6 en 12 maanden
KINDERSCHERM-52
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden

Beschrijving: De KIDSCREEN-52 is een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij kinderen en adolescenten onderzoekt, bestaande uit 52 items.

Scorebereik: Minimale waarde: 52, Maximale waarde: 260 Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

0, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren