- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02986672
Interventie met omega-3 bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
ADHD en voeding: de invloed van omega-3 op ADHD-gerelateerde symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ADHD blijken lage bloedspiegels van omega-3-vetzuren te hebben, die niet gerelateerd zijn aan voeding. Lage niveaus van omega-3 zijn ook direct gerelateerd aan slechte cognitie en gedrag. Proeven hebben aangetoond dat suppletie met omega-3 de geletterdheid en het gedrag van kinderen met ADHD-symptomen kan verbeteren. Het is ook aangetoond dat het zowel het geheugen als de reactietijd verbetert. De effectgroottes gevonden in meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de kernsymptomen van ADHD zijn klein tot bescheiden. In een onderzoek naar de geestelijke gezondheid van adolescenten in Noord-Noorwegen in 2003-2005 werd een significant verband gevonden tussen de inname van vis en hyperactiviteit, aangezien adolescenten met een hoge inname minder hyperactiviteit vertoonden dan leeftijdsgenoten met een lage inname (niet-gepubliceerde resultaten van The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Er zijn verschillende belangrijke beperkingen aan de bestaande studies. Ondermaatse steekproefomvang, verschillende methodologie en korte interventieperiodes zijn enkele factoren die de vraag naar de effectgrootte doen rijzen. Andere onderzoeken hebben geen controlegroep. We ontwerpen deze studie rekening houdend met deze beperkingen. Daarnaast gebruiken we hele mariene olie van het zoöplankton Calanus finmarchicus met een hoog natuurlijk gehalte aan stearidonzuur 18:3 n-3, een voorloper van EPA. De olie heeft ook een hoog gehalte aan astaxanthines - een natuurlijke antioxidant.
Eerdere klinische studies hebben geen gebruik gemaakt van pure olie van zoöplankton zoals Calanus finmarchicus. De olie wordt niet chemisch verwerkt, zoals ethylering, dat niet alleen de structuur van de olie verandert, maar ook het product van zijn natuurlijke antioxidanten ontdoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Judeson R Joseph, MD
- Telefoonnummer: +4777755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Siv E Kvernmo, MD PhD
- Telefoonnummer: +4777755726
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
Studie Locaties
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Noorwegen, 9730
- Werving
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
Contact:
- Ingunn Eriksen
- Telefoonnummer: +4792281651
- E-mail: ingunn.eriksen@finnmarkssykehuset.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- Werving
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Judeson R Joseph, MD
- Telefoonnummer: 77755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
-
Contact:
- Siv Kvernmo, Prof MD
- Telefoonnummer: 77755725
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD of ADD volgens DSM-IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- IQ onder de 70
- infantiel autisme, psychose, bipolaire stoornissen en ernstige somatische aandoeningen
- elke abnormale of pathologische bloedtest tijdens het proces
- Omega-3-supplement ingenomen tot 3 maanden voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Calanus-olie
Kinderen krijgen omega-3 in de vorm van calanusolie in capsulevorm
|
Omega-3 olie in de vorm van calanusolie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen die medische paraffine in capsulevorm krijgen (volume van 2 ml per dag)
|
2 ml per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADHD-beoordelingsschaal door Russel Barkley
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Vermindering van de symptoomscore
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KORT - Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Vermindering van de symptoomscore
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
SNAP-IV De Swanson Nolan en Pelham-IV vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Wijziging
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
ARI - Affective Reactivity Index - een schaal met zes symptoomitems en één stoornisitem over prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Vermindering van symptomen
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
TOVA CPT - Continuous Performance test - een taakgerichte computergestuurde beoordeling van aandachtsgerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Wijziging
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
SDQ - Vragenlijst voor sterkte en moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Psychologisch screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de gedrags- en emotionele sterke punten en moeilijkheden van kinderen en adolescenten te beoordelen, bestaande uit 25 items verdeeld over vijf dimensies
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Kid-Screen-52
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
52 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/26c6b13f-b83a-4a3f-978a-c09d8ccf1ae2.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHD_Kvernmo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Calanus-olie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Tromso; CalanusVoltooid
-
Galderma R&DVoltooid
-
University of TromsoVoltooidOvergewichtNoorwegen
-
Charles University, Czech RepublicVoltooidOntstekingsreactie | Zwaarlijvigheid | Stoornis van het metabolismeTsjechië
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid