Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met omega-3 bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

31 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

ADHD en voeding: de invloed van omega-3 op ADHD-gerelateerde symptomen

Deze studie heeft tot doel het effect van mariene enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde vetzuren op kinderen van 6-13 jaar met ADHD/ADD en verwante symptomen te evalueren. De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie met ongeveer 330 kinderen uit Noorwegen. De primaire uitkomstmaat is de ADHD-kernsymptomen die zijn gerapporteerd door verzorgers, leerkrachten en het kind op 0 maanden (baseline), 6 maanden (einde behandeling) en 12 maanden (6 maanden na behandeling). De secundaire uitkomstmaten zijn lees- en schrijfproblemen, cognitieve functies en lichamelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ADHD blijken lage bloedspiegels van omega-3-vetzuren te hebben, die niet gerelateerd zijn aan voeding. Lage niveaus van omega-3 zijn ook direct gerelateerd aan slechte cognitie en gedrag. Proeven hebben aangetoond dat suppletie met omega-3 de geletterdheid en het gedrag van kinderen met ADHD-symptomen kan verbeteren. Het is ook aangetoond dat het zowel het geheugen als de reactietijd verbetert. De effectgroottes gevonden in meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar de kernsymptomen van ADHD zijn klein tot bescheiden. In een onderzoek naar de geestelijke gezondheid van adolescenten in Noord-Noorwegen in 2003-2005 werd een significant verband gevonden tussen de inname van vis en hyperactiviteit, aangezien adolescenten met een hoge inname minder hyperactiviteit vertoonden dan leeftijdsgenoten met een lage inname (niet-gepubliceerde resultaten van The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Er zijn verschillende belangrijke beperkingen aan de bestaande studies. Ondermaatse steekproefomvang, verschillende methodologie en korte interventieperiodes zijn enkele factoren die de vraag naar de effectgrootte doen rijzen. Andere onderzoeken hebben geen controlegroep. We ontwerpen deze studie rekening houdend met deze beperkingen. Daarnaast gebruiken we hele mariene olie van het zoöplankton Calanus finmarchicus met een hoog natuurlijk gehalte aan stearidonzuur 18:3 n-3, een voorloper van EPA. De olie heeft ook een hoog gehalte aan astaxanthines - een natuurlijke antioxidant.

Eerdere klinische studies hebben geen gebruik gemaakt van pure olie van zoöplankton zoals Calanus finmarchicus. De olie wordt niet chemisch verwerkt, zoals ethylering, dat niet alleen de structuur van de olie verandert, maar ook het product van zijn natuurlijke antioxidanten ontdoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Noorwegen, 9730
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ADHD of ADD volgens DSM-IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • IQ onder de 70
  • infantiel autisme, psychose, bipolaire stoornissen en ernstige somatische aandoeningen
  • elke abnormale of pathologische bloedtest tijdens het proces
  • Omega-3-supplement ingenomen tot 3 maanden voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calanus-olie
Kinderen krijgen omega-3 in de vorm van calanusolie in capsulevorm
Omega-3 olie in de vorm van calanusolie
Placebo-vergelijker: Placebo
Kinderen die medische paraffine in capsulevorm krijgen (volume van 2 ml per dag)
2 ml per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal door Russel Barkley
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van de symptoomscore
0, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KORT - Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van de symptoomscore
0, 3, 6 en 12 maanden
SNAP-IV De Swanson Nolan en Pelham-IV vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Wijziging
0, 3, 6 en 12 maanden
ARI - Affective Reactivity Index - een schaal met zes symptoomitems en één stoornisitem over prikkelbaarheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Vermindering van symptomen
0, 3, 6 en 12 maanden
TOVA CPT - Continuous Performance test - een taakgerichte computergestuurde beoordeling van aandachtsgerelateerde problemen bij personen van 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Wijziging
0, 3, 6 en 12 maanden
SDQ - Vragenlijst voor sterkte en moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Psychologisch screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de gedrags- en emotionele sterke punten en moeilijkheden van kinderen en adolescenten te beoordelen, bestaande uit 25 items verdeeld over vijf dimensies
0, 3, 6 en 12 maanden
Kid-Screen-52
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
52 items die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onderzoeken
0, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op Calanus-olie

3
Abonneren