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注意欠陥多動性障害(ADHD)の小児におけるオメガ3の介入

2023年7月31日 更新者:University Hospital of North Norway

ADHD と栄養:ADHD 関連症状に対するオメガ 3 の影響

この研究の目的は、ADHD/ADD および関連する症状を持つ 6 ~ 13 歳の子供に対する海洋性一価不飽和脂肪酸および多価不飽和脂肪酸の効果を評価することです。 この研究は、ノルウェーの約 330 人の子供を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 主なアウトカム指標は、0 か月 (ベースライン)、6 か月 (治療終了)、および 12 か月 (治療後 6 か月) に介護者、教師、および子供によって報告された ADHD の中核症状です。 副次評価項目は、読み書き障害、認知機能、および身体的健康です。

調査の概要

詳細な説明

ADHD の子供は、食事とは関係なく、オメガ 3 脂肪酸の血中濃度が低いことが示されています。 オメガ 3 のレベルが低いことも、認知や行動の低下に直接関係しています。 試験では、オメガ 3 を補給すると、ADHD 症状のある子供の識字能力と行動が改善される可能性があることが示されています。 また、記憶力と反応時間の両方を改善することも示されています。 ADHD の中核症状に関するプラセボ対照臨床試験のメタ分析で見つかった効果の大きさは、小さいから中程度です。 2003 年から 2005 年にかけて北ノルウェーで行われた思春期のメンタルヘルスに関する研究では、魚の摂取量と活動亢進との間に有意な関連性が見られました。魚の摂取量が多い若者は、摂取量が少ない若者よりも活動亢進が少ないことがわかりました (Norwegian Arctic Adolescent Health Study の未発表の結果)。 、Siv Kvernmo)。

既存の研究にはいくつかの重要な制限があります。 不十分なサンプルサイズ、異なる方法論、および短い介入期間は、効果の大きさの問題を提起するいくつかの要因です. 他の試験には対照群がありません。 これらの制限を考慮して、この研究を設計しています。 さらに、EPA の前駆体であるステアリドン酸 18:3 n-3 の天然含有量が高い動物プランクトン Calanus finmarchicus からの全海洋油を使用しています。 オイルには、天然の抗酸化物質であるアスタキサンチンも多く含まれています。

以前の臨床研究では、Calanus finmarchicus などの動物プランクトンからの純粋なオイルは使用されていませんでした。 オイルは、オイルの構造を変えるだけでなく、その天然の抗酸化物質の生成物を欠くエチル化などの化学的に処理されていません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Siv E Kvernmo, MD PhD
  • 電話番号:+4777755726
  • メールsiv.kvernmo@uit.no

研究場所

    • Finnmark
      • Karasjok、Finnmark、ノルウェー、9730
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
        • 募集
        • University Hospital of North Norway
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- DSM-IV基準によるADHDまたはADD

除外基準:

  • IQ70以下
  • 幼児自閉症、精神病、双極性障害、重篤な身体疾患
  • 試験中の異常または病的な血液検査
  • 組み入れの3か月前までに摂取したオメガ3サプリメント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カラヌスオイル
カプセル状のカラヌス油からオメガ-3を摂取している子供たち
カラヌス油の形のオメガ-3油
プラセボコンパレーター:プラセボ
カプセル状の医療用パラフィンを服用している子供(1日あたり2mlの容量)
1日2ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラッセル・バークレーによるADHD評価スケール
時間枠:0、3、6、12か月
症状スコアの減少
0、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概要 - 実行機能の行動評価目録
時間枠:0、3、6、12か月
症状スコアの減少
0、3、6、12か月
SNAP-IV スワンソン・ノーランとペルハム-IV アンケート
時間枠:0、3、6、12か月
変化
0、3、6、12か月
ARI - 感情反応性指数 - イライラに関する 6 つの症状項目と 1 つの障害項目を含む尺度
時間枠:0、3、6、12か月
症状の軽減
0、3、6、12か月
TOVA CPT - 継続的パフォーマンス テスト - 8 歳以上の個人における注意関連の問題のタスク指向のコンピューターによる評価
時間枠:0、3、6、12か月
変化
0、3、6、12か月
SDQ - 強度と難易度のアンケート
時間枠:0、3、6、12か月
児童および青少年の行動的および感情的な強さと困難を評価するために使用される心理学的スクリーニング ツール。5 つの側面にわたる 25 の項目で構成されます。
0、3、6、12か月
キッズスクリーン-52
時間枠:0、3、6、12か月
健康関連の生活の質を調査する 52 項目
0、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Siv Kvernmo, MD PhD、University of Tromso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ADHDの臨床試験

カラヌスオイルの臨床試験

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