Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med Omega-3 hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

31. juli 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

ADHD og ernæring: Omega-3's indflydelse på ADHD-relaterede symptomer

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​marine monoumættede og flerumættede fedtsyrer på børn i alderen 6-13 år med ADHD/ADD og relaterede symptomer. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolstudie, der omfatter cirka 330 børn fra Norge. Det primære resultatmål er ADHD kernesymptomer rapporteret af omsorgspersoner, lærere og barnet 0 måneder (baseline), 6 måneder (slut af behandling) og 12 måneder (6 måneder efter behandling). De sekundære resultatmål er læse- og skrivehandicap, kognitive funktioner og fysisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med ADHD har vist sig at have lave blodniveauer af omega-3 fedtsyrer, ikke relateret til kosten. Lave niveauer af omega-3 har også været direkte relateret til dårlig kognition og adfærd. Forsøg har vist, at tilskud med omega-3 kan forbedre læsefærdigheder og adfærd hos børn med ADHD-symptomer. Det har også vist sig at forbedre både hukommelse og reaktionstid. Effektstørrelserne fundet i metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg på ADHD kernesymptomer er små til beskedne. I en undersøgelse af unges mentale sundhed i Nordnorge i 2003-2005 blev der fundet en signifikant sammenhæng mellem indtag af fisk og hyperaktivitet, da unge med et højt indtag viste mindre hyperaktivitet end jævnaldrende med et lavt indtag (upublicerede resultater fra The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Der er flere vigtige begrænsninger for de eksisterende undersøgelser. Underpowered stikprøvestørrelse, forskellig metodologi og korte interventionsperioder er nogle faktorer, der rejser spørgsmålet om effektstørrelse. Andre forsøg har ingen kontrolgruppe. Vi designer denne undersøgelse under hensyntagen til disse begrænsninger. Derudover bruger vi hel marin olie fra zooplanktonet Calanus finmarchicus, der har et højt naturligt indhold af stearidonsyre 18:3 n-3, som er en forløber for EPA. Olien har desuden et højt indhold af astaxanthiner – en naturlig antioxidant.

Tidligere kliniske undersøgelser har ikke brugt ren olie fra zooplankton som Calanus finmarchicus. Olien er ikke behandlet kemisk, såsom ethylering, som ikke kun ændrer strukturen af ​​olien, men også fritager produktet af dets naturlige antioxidanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norge, 9730
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ADHD eller ADD efter DSM-IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • infantil autisme, psykose, bipolære lidelser og alvorlig somatisk sygdom
  • enhver unormal eller patologisk blodprøve under forsøget
  • Omega-3 tilskud taget indtil 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calanus olie
Børn, der får omega-3 i form af calanusolie i kapselform
Omega-3 olie i form af calanus olie
Placebo komparator: Placebo
Børn, der får medicinsk paraffin i kapselform (2 ml volumen pr. dag)
2 ml om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD vurderingsskala af Russel Barkley
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion i symptomscore
0, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF - Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion i symptomscore
0, 3, 6 og 12 måneder
SNAP-IV Swanson Nolan og Pelham-IV spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Lave om
0, 3, 6 og 12 måneder
ARI - Affective Reactivity Index - en skala, der indeholder seks symptompunkter og en funktionsnedsættelse om irritabilitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Reduktion af symptomer
0, 3, 6 og 12 måneder
TOVA CPT - Continuous Performance test - en opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer hos personer i alderen 8 år og ældre
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Lave om
0, 3, 6 og 12 måneder
SDQ - Strength and Difficulty Questionnaire
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Psykologisk screeningsværktøj, der bruges til at vurdere børns og unges adfærdsmæssige og følelsesmæssige styrker og vanskeligheder, bestående af 25 emner på tværs af fem dimensioner
0, 3, 6 og 12 måneder
Børneskærm-52
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
52 emner, der undersøger sundhedsrelateret livskvalitet
0, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Calanus olie

3
Abonner