- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986672
Intervention med Omega-3 hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
ADHD og ernæring: Omega-3's indflydelse på ADHD-relaterede symptomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ADHD har vist sig at have lave blodniveauer af omega-3 fedtsyrer, ikke relateret til kosten. Lave niveauer af omega-3 har også været direkte relateret til dårlig kognition og adfærd. Forsøg har vist, at tilskud med omega-3 kan forbedre læsefærdigheder og adfærd hos børn med ADHD-symptomer. Det har også vist sig at forbedre både hukommelse og reaktionstid. Effektstørrelserne fundet i metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg på ADHD kernesymptomer er små til beskedne. I en undersøgelse af unges mentale sundhed i Nordnorge i 2003-2005 blev der fundet en signifikant sammenhæng mellem indtag af fisk og hyperaktivitet, da unge med et højt indtag viste mindre hyperaktivitet end jævnaldrende med et lavt indtag (upublicerede resultater fra The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Der er flere vigtige begrænsninger for de eksisterende undersøgelser. Underpowered stikprøvestørrelse, forskellig metodologi og korte interventionsperioder er nogle faktorer, der rejser spørgsmålet om effektstørrelse. Andre forsøg har ingen kontrolgruppe. Vi designer denne undersøgelse under hensyntagen til disse begrænsninger. Derudover bruger vi hel marin olie fra zooplanktonet Calanus finmarchicus, der har et højt naturligt indhold af stearidonsyre 18:3 n-3, som er en forløber for EPA. Olien har desuden et højt indhold af astaxanthiner – en naturlig antioxidant.
Tidligere kliniske undersøgelser har ikke brugt ren olie fra zooplankton som Calanus finmarchicus. Olien er ikke behandlet kemisk, såsom ethylering, som ikke kun ændrer strukturen af olien, men også fritager produktet af dets naturlige antioxidanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Judeson R Joseph, MD
- Telefonnummer: +4777755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siv E Kvernmo, MD PhD
- Telefonnummer: +4777755726
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
Studiesteder
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Norge, 9730
- Rekruttering
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
Kontakt:
- Ingunn Eriksen
- Telefonnummer: +4792281651
- E-mail: ingunn.eriksen@finnmarkssykehuset.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Judeson R Joseph, MD
- Telefonnummer: 77755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
-
Kontakt:
- Siv Kvernmo, Prof MD
- Telefonnummer: 77755725
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADHD eller ADD efter DSM-IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- infantil autisme, psykose, bipolære lidelser og alvorlig somatisk sygdom
- enhver unormal eller patologisk blodprøve under forsøget
- Omega-3 tilskud taget indtil 3 måneder før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Calanus olie
Børn, der får omega-3 i form af calanusolie i kapselform
|
Omega-3 olie i form af calanus olie
|
Placebo komparator: Placebo
Børn, der får medicinsk paraffin i kapselform (2 ml volumen pr. dag)
|
2 ml om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD vurderingsskala af Russel Barkley
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduktion i symptomscore
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BRIEF - Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduktion i symptomscore
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
SNAP-IV Swanson Nolan og Pelham-IV spørgeskemaet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Lave om
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
ARI - Affective Reactivity Index - en skala, der indeholder seks symptompunkter og en funktionsnedsættelse om irritabilitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduktion af symptomer
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
TOVA CPT - Continuous Performance test - en opgaveorienteret computeriseret vurdering af opmærksomhedsrelaterede problemer hos personer i alderen 8 år og ældre
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Lave om
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
SDQ - Strength and Difficulty Questionnaire
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Psykologisk screeningsværktøj, der bruges til at vurdere børns og unges adfærdsmæssige og følelsesmæssige styrker og vanskeligheder, bestående af 25 emner på tværs af fem dimensioner
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Børneskærm-52
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
52 emner, der undersøger sundhedsrelateret livskvalitet
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/26c6b13f-b83a-4a3f-978a-c09d8ccf1ae2.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHD_Kvernmo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet
Kliniske forsøg med Calanus olie
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Tromso; CalanusAfsluttet
-
University of TromsoAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet