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Intervenção com ômega-3 em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

17 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital of North Norway

TDAH e nutrição: a influência do ômega-3 nos sintomas relacionados ao TDAH

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados marinhos em crianças de 6 a 13 anos, com TDAH/ADD e sintomas relacionados. O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, incluindo aproximadamente 330 crianças da Noruega. A medida de resultado primário são os principais sintomas de TDAH relatados por cuidadores, professores e a criança em 0 meses (linha de base), 6 meses (final do tratamento) e 12 meses (6 meses após o tratamento). As medidas de resultados secundários são deficiências de leitura e escrita, funções cognitivas e saúde física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Crianças com TDAH apresentam baixos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3, não relacionados à dieta. Baixos níveis de ômega-3 também foram diretamente relacionados à cognição e comportamento deficientes. Ensaios mostraram que o suplemento com ômega-3 pode melhorar a alfabetização e o comportamento em crianças com sintomas de TDAH. Também foi demonstrado que melhora a memória e o tempo de reação. Os tamanhos de efeito encontrados na meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo sobre os sintomas centrais do TDAH são pequenos a modestos. Em um estudo de saúde mental de adolescentes no norte da Noruega em 2003-2005, foi encontrada uma associação significativa entre a ingestão de peixe e a hiperatividade, já que adolescentes com alto consumo mostraram menos hiperatividade do que seus pares com baixo consumo (resultados não publicados do The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Existem várias limitações importantes para os estudos existentes. Tamanho da amostra pouco poderoso, metodologia diferente e curtos períodos de intervenção são alguns fatores que levantam a questão do tamanho do efeito. Outros estudos não têm grupo de controle. Estamos delineando este estudo levando em consideração essas limitações. Além disso, estamos usando óleo marinho integral do zooplâncton Calanus finmarchicus, que possui um alto teor natural de ácido estearidônico 18:3 n-3, que é um precursor do EPA. O óleo também possui alto teor de astaxantinas - um antioxidante natural.

Estudos clínicos anteriores não usaram óleo puro de zooplâncton, como Calanus finmarchicus. O óleo não é processado quimicamente, como a etilação, que não apenas altera a estrutura do óleo, mas também despoja o produto de seus antioxidantes naturais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Noruega, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- TDAH ou ADD de acordo com os critérios do DSM-IV

Critério de exclusão:

  • QI abaixo de 70
  • autismo infantil, psicose, transtorno bipolar e doença somática grave
  • qualquer exame de sangue anormal ou patológico durante o julgamento
  • Suplemento de ômega-3 tomado até 3 meses antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de calanus
Crianças recebendo ômega-3 na forma de óleo de calanus em forma de cápsula
Óleo ômega-3 em forma de óleo de calanus
Comparador de Placebo: Placebo
Crianças recebendo parafina medicinal em forma de cápsula (volume de 2 ml por dia)
2ml por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Swanson, Nolan e Pelham IV
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O SNAP-IV é uma escala de 90 itens usada para avaliar sintomas de TDAH e transtornos relacionados.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 270 Interpretação: Pontuações mais altas indicam sintomas piores.

0, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O BRIEF avalia comportamentos de funções executivas em crianças e adolescentes em ambientes domésticos e escolares.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240 Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores comportamentos de funções executivas.

0, 3, 6 e 12 meses
Escala de classificação de TDAH por Russell Barkley
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
Redução na pontuação dos sintomas. Redução na pontuação dos sintomas. Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54. Pontuações mais altas
0, 3, 6 e 12 meses
Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O ARI é uma escala que mede a irritabilidade, composta por seis itens de sintomas e um item de comprometimento.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 12 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior irritabilidade.

0, 3, 6 e 12 meses
Teste de Variáveis ​​de Atenção
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O TOVA é um teste computadorizado que mede problemas relacionados à atenção em indivíduos com 8 anos ou mais.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: -10, Valor máximo: 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção.

0, 3, 6 e 12 meses
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O SDQ é uma ferramenta de triagem psicológica utilizada para avaliar as forças e dificuldades comportamentais e emocionais de crianças e adolescentes, composta por 25 itens distribuídos em cinco dimensões.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 50 Interpretação: Pontuações mais altas indicam mais dificuldades comportamentais e emocionais.

0, 3, 6 e 12 meses
KIDSCREEN-52
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses

Descrição: O KIDSCREEN-52 é um questionário que avalia a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em crianças e adolescentes, composto por 52 itens.

Faixa de pontuação: Valor mínimo: 52, Valor máximo: 260 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.

0, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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