- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02986672
Intervenção com ômega-3 em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
TDAH e nutrição: a influência do ômega-3 nos sintomas relacionados ao TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TDAH apresentam baixos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3, não relacionados à dieta. Baixos níveis de ômega-3 também foram diretamente relacionados à cognição e comportamento deficientes. Ensaios mostraram que o suplemento com ômega-3 pode melhorar a alfabetização e o comportamento em crianças com sintomas de TDAH. Também foi demonstrado que melhora a memória e o tempo de reação. Os tamanhos de efeito encontrados na meta-análise de ensaios clínicos controlados por placebo sobre os sintomas centrais do TDAH são pequenos a modestos. Em um estudo de saúde mental de adolescentes no norte da Noruega em 2003-2005, foi encontrada uma associação significativa entre a ingestão de peixe e a hiperatividade, já que adolescentes com alto consumo mostraram menos hiperatividade do que seus pares com baixo consumo (resultados não publicados do The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Existem várias limitações importantes para os estudos existentes. Tamanho da amostra pouco poderoso, metodologia diferente e curtos períodos de intervenção são alguns fatores que levantam a questão do tamanho do efeito. Outros estudos não têm grupo de controle. Estamos delineando este estudo levando em consideração essas limitações. Além disso, estamos usando óleo marinho integral do zooplâncton Calanus finmarchicus, que possui um alto teor natural de ácido estearidônico 18:3 n-3, que é um precursor do EPA. O óleo também possui alto teor de astaxantinas - um antioxidante natural.
Estudos clínicos anteriores não usaram óleo puro de zooplâncton, como Calanus finmarchicus. O óleo não é processado quimicamente, como a etilação, que não apenas altera a estrutura do óleo, mas também despoja o produto de seus antioxidantes naturais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Finnmark
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Karasjok, Finnmark, Noruega, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TDAH ou ADD de acordo com os critérios do DSM-IV
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 70
- autismo infantil, psicose, transtorno bipolar e doença somática grave
- qualquer exame de sangue anormal ou patológico durante o julgamento
- Suplemento de ômega-3 tomado até 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óleo de calanus
Crianças recebendo ômega-3 na forma de óleo de calanus em forma de cápsula
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Óleo ômega-3 em forma de óleo de calanus
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Comparador de Placebo: Placebo
Crianças recebendo parafina medicinal em forma de cápsula (volume de 2 ml por dia)
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2ml por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Swanson, Nolan e Pelham IV
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O SNAP-IV é uma escala de 90 itens usada para avaliar sintomas de TDAH e transtornos relacionados. Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 270 Interpretação: Pontuações mais altas indicam sintomas piores. |
0, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O BRIEF avalia comportamentos de funções executivas em crianças e adolescentes em ambientes domésticos e escolares. Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 240 Interpretação: Pontuações mais altas indicam piores comportamentos de funções executivas. |
0, 3, 6 e 12 meses
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Escala de classificação de TDAH por Russell Barkley
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Redução na pontuação dos sintomas.
Redução na pontuação dos sintomas.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54.
Pontuações mais altas
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0, 3, 6 e 12 meses
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O ARI é uma escala que mede a irritabilidade, composta por seis itens de sintomas e um item de comprometimento. Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 12 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior irritabilidade. |
0, 3, 6 e 12 meses
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Teste de Variáveis de Atenção
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O TOVA é um teste computadorizado que mede problemas relacionados à atenção em indivíduos com 8 anos ou mais. Faixa de pontuação: Valor mínimo: -10, Valor máximo: 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção. |
0, 3, 6 e 12 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O SDQ é uma ferramenta de triagem psicológica utilizada para avaliar as forças e dificuldades comportamentais e emocionais de crianças e adolescentes, composta por 25 itens distribuídos em cinco dimensões. Faixa de pontuação: Valor mínimo: 0, Valor máximo: 50 Interpretação: Pontuações mais altas indicam mais dificuldades comportamentais e emocionais. |
0, 3, 6 e 12 meses
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KIDSCREEN-52
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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Descrição: O KIDSCREEN-52 é um questionário que avalia a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em crianças e adolescentes, composto por 52 itens. Faixa de pontuação: Valor mínimo: 52, Valor máximo: 260 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. |
0, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHD_Kvernmo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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