- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02986672
Intervensjon med omega-3 hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
ADHD og ernæring: Påvirkningen av Omega-3 på ADHD-relaterte symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ADHD er vist å ha lave blodnivåer av omega-3 fettsyrer, ikke relatert til kosthold. Lave nivåer av omega-3 har også vært direkte relatert til dårlig kognisjon og atferd. Forsøk har vist at tilskudd med omega-3 kan forbedre leseferdighet og atferd hos barn med ADHD-symptomer. Det har også vist seg å forbedre både hukommelse og reaksjonstid. Effektstørrelsene funnet i metaanalyse av placebokontrollerte kliniske studier på ADHD-kjernesymptomer er små til beskjedne. I en studie av unges psykiske helse i Nord-Norge i 2003-2005 ble det funnet en signifikant sammenheng mellom inntak av fisk og hyperaktivitet da ungdom med høyt inntak viste mindre hyperaktivitet enn jevnaldrende med lavt inntak (upubliserte resultater fra The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Det er flere sentrale begrensninger for de eksisterende studiene. Underkraftig utvalgsstørrelse, ulik metodikk og korte intervensjonsperioder er noen faktorer som reiser spørsmålet om effektstørrelse. Andre studier har ingen kontrollgruppe. Vi utformer denne studien med tanke på disse begrensningene. I tillegg bruker vi hel marin olje fra dyreplanktonet Calanus finmarchicus som har et høyt naturlig innhold av stearidonsyre 18:3 n-3 som er en forløper til EPA. Oljen har også et høyt innhold av astaxanthiner – en naturlig antioksidant.
Tidligere kliniske studier har ikke brukt ren olje fra dyreplankton som Calanus finmarchicus. Oljen er ikke behandlet kjemisk, slik som etylering, som ikke bare endrer strukturen til oljen, men også frigjør produktet for sine naturlige antioksidanter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Norge, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD eller ADD i henhold til DSM-IV kriterier
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 70
- infantil autisme, psykose, bipolare lidelser og alvorlig somatisk sykdom
- enhver unormal eller patologisk blodprøve under forsøket
- Omega-3 tilskudd tatt inntil 3 måneder før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calanus olje
Barn som får omega-3 i form av calanus olje i kapselform
|
Omega-3 olje i form av calanus olje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Barn som får medisinsk parafin i kapselform (2 ml volum per dag)
|
2ml per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan og Pelham IV spørreskjema
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: SNAP-IV er en 90-elements skala som brukes til å evaluere symptomer på ADHD og relaterte lidelser. Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 270 Tolkning: Høyere score indikerer verre symptomer. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: BRIEF vurderer utøvende funksjonsatferd hos barn og unge i hjemme- og skolemiljøer. Poengområde: Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 240 Tolkning: Høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel for utøvende funksjoner. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
ADHD Rating Scale av Russell Barkley
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduksjon i symptomscore.
Reduksjon i symptomscore.
Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 54.
Høyere poengsum
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: ARI er en skala som måler irritabilitet, bestående av seks symptomelementer og ett funksjonsnedsettelseselement. Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 12 Tolkning: Høyere score indikerer større irritabilitet. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Test av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: TOVA er en datastyrt test som måler oppmerksomhetsrelaterte problemer hos personer i alderen 8 år og eldre. Poengområde: Minimum verdi: -10, Maksimal verdi: 10 Tolkning: Høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhetsytelse. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: SDQ er et psykologisk screeningverktøy som brukes til å vurdere atferdsmessige og emosjonelle styrker og vanskeligheter til barn og ungdom, og består av 25 elementer fordelt på fem dimensjoner. Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 50 Tolkning: Høyere score indikerer flere atferdsmessige og emosjonelle vansker. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
BARNESKJERM-52
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse: KIDSCREEN-52 er et spørreskjema som undersøker helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom, bestående av 52 elementer. Score Range: Minimum verdi: 52, Maksimal verdi: 260 Tolkning: Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet. |
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHD_Kvernmo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .