Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med omega-3 hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

17. juni 2025 oppdatert av: University Hospital of North Norway

ADHD og ernæring: Påvirkningen av Omega-3 på ADHD-relaterte symptomer

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av marine enumettede og flerumettede fettsyrer på barn i alderen 6-13 år, med ADHD/ADD og relaterte symptomer. Studien er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollstudie som omfatter ca. 330 barn fra Norge. Det primære utfallsmålet er ADHD-kjernesymptomer rapportert av omsorgspersoner, lærere og barnet ved 0 måneder (baseline), 6 måneder (slutt av behandlingen) og 12 måneder (6 måneder etter behandling). De sekundære utfallsmålene er lese- og skrivevansker, kognitive funksjoner og fysisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn med ADHD er vist å ha lave blodnivåer av omega-3 fettsyrer, ikke relatert til kosthold. Lave nivåer av omega-3 har også vært direkte relatert til dårlig kognisjon og atferd. Forsøk har vist at tilskudd med omega-3 kan forbedre leseferdighet og atferd hos barn med ADHD-symptomer. Det har også vist seg å forbedre både hukommelse og reaksjonstid. Effektstørrelsene funnet i metaanalyse av placebokontrollerte kliniske studier på ADHD-kjernesymptomer er små til beskjedne. I en studie av unges psykiske helse i Nord-Norge i 2003-2005 ble det funnet en signifikant sammenheng mellom inntak av fisk og hyperaktivitet da ungdom med høyt inntak viste mindre hyperaktivitet enn jevnaldrende med lavt inntak (upubliserte resultater fra The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Det er flere sentrale begrensninger for de eksisterende studiene. Underkraftig utvalgsstørrelse, ulik metodikk og korte intervensjonsperioder er noen faktorer som reiser spørsmålet om effektstørrelse. Andre studier har ingen kontrollgruppe. Vi utformer denne studien med tanke på disse begrensningene. I tillegg bruker vi hel marin olje fra dyreplanktonet Calanus finmarchicus som har et høyt naturlig innhold av stearidonsyre 18:3 n-3 som er en forløper til EPA. Oljen har også et høyt innhold av astaxanthiner – en naturlig antioksidant.

Tidligere kliniske studier har ikke brukt ren olje fra dyreplankton som Calanus finmarchicus. Oljen er ikke behandlet kjemisk, slik som etylering, som ikke bare endrer strukturen til oljen, men også frigjør produktet for sine naturlige antioksidanter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norge, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- ADHD eller ADD i henhold til DSM-IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 70
  • infantil autisme, psykose, bipolare lidelser og alvorlig somatisk sykdom
  • enhver unormal eller patologisk blodprøve under forsøket
  • Omega-3 tilskudd tatt inntil 3 måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Calanus olje
Barn som får omega-3 i form av calanus olje i kapselform
Omega-3 olje i form av calanus olje
Placebo komparator: Placebo
Barn som får medisinsk parafin i kapselform (2 ml volum per dag)
2ml per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan og Pelham IV spørreskjema
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: SNAP-IV er en 90-elements skala som brukes til å evaluere symptomer på ADHD og relaterte lidelser.

Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 270 Tolkning: Høyere score indikerer verre symptomer.

0, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: BRIEF vurderer utøvende funksjonsatferd hos barn og unge i hjemme- og skolemiljøer.

Poengområde: Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 240 Tolkning: Høyere poengsum indikerer dårligere oppførsel for utøvende funksjoner.

0, 3, 6 og 12 måneder
ADHD Rating Scale av Russell Barkley
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i symptomscore. Reduksjon i symptomscore. Minimumsverdi: 0, Maksimal verdi: 54. Høyere poengsum
0, 3, 6 og 12 måneder
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: ARI er en skala som måler irritabilitet, bestående av seks symptomelementer og ett funksjonsnedsettelseselement.

Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 12 Tolkning: Høyere score indikerer større irritabilitet.

0, 3, 6 og 12 måneder
Test av oppmerksomhetsvariabler
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: TOVA er en datastyrt test som måler oppmerksomhetsrelaterte problemer hos personer i alderen 8 år og eldre.

Poengområde: Minimum verdi: -10, Maksimal verdi: 10 Tolkning: Høyere poengsum indikerer bedre oppmerksomhetsytelse.

0, 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: SDQ er et psykologisk screeningverktøy som brukes til å vurdere atferdsmessige og emosjonelle styrker og vanskeligheter til barn og ungdom, og består av 25 elementer fordelt på fem dimensjoner.

Score Range: Minimum verdi: 0, Maksimal verdi: 50 Tolkning: Høyere score indikerer flere atferdsmessige og emosjonelle vansker.

0, 3, 6 og 12 måneder
BARNESKJERM-52
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder

Beskrivelse: KIDSCREEN-52 er et spørreskjema som undersøker helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos barn og ungdom, bestående av 52 elementer.

Score Range: Minimum verdi: 52, Maksimal verdi: 260 Tolkning: Høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.

0, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere