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Intervento con Omega-3 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

17 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway

ADHD e nutrizione: l'influenza degli omega-3 sui sintomi correlati all'ADHD

Questo studio si propone di valutare l'effetto degli acidi grassi marini monoinsaturi e polinsaturi su bambini di età compresa tra 6 e 13 anni, con ADHD/ADD e sintomi correlati. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che include circa 330 bambini norvegesi. L'outcome primario è rappresentato dai sintomi principali dell'ADHD riportati da caregivers, insegnanti e dal bambino a 0 mesi (basale), 6 mesi (fine del trattamento) e 12 mesi (6 mesi dopo il trattamento). Le misure di esito secondarie sono le disabilità di lettura e scrittura, le funzioni cognitive e la salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini con ADHD hanno dimostrato di avere bassi livelli ematici di acidi grassi omega-3, non correlati alla dieta. Bassi livelli di omega-3 sono stati anche direttamente correlati a scarsa cognizione e comportamento. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione con omega-3 può migliorare l'alfabetizzazione e il comportamento nei bambini con sintomi di ADHD. È stato anche dimostrato che migliora sia la memoria che i tempi di reazione. Le dimensioni dell'effetto trovate nella meta-analisi degli studi clinici controllati con placebo sui sintomi principali dell'ADHD sono da piccole a modeste. In uno studio sulla salute mentale degli adolescenti nel nord della Norvegia nel 2003-2005 è stata trovata un'associazione significativa tra l'assunzione di pesce e l'iperattività poiché gli adolescenti con un'assunzione elevata hanno mostrato una minore iperattività rispetto ai coetanei con una bassa assunzione (risultati non pubblicati da The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Ci sono diversi limiti chiave agli studi esistenti. La dimensione del campione sottodimensionata, la diversa metodologia e i brevi periodi di intervento sono alcuni fattori che sollevano la questione della dimensione dell'effetto. Altre prove non hanno gruppo di controllo. Stiamo progettando questo studio prendendo in considerazione queste limitazioni. Inoltre utilizziamo olio marino intero dello zooplancton Calanus finmarchicus che ha un alto contenuto naturale di acido stearidonico 18:3 n-3 che è un precursore dell'EPA. L'olio ha anche un alto contenuto di astaxantine, un antiossidante naturale.

Precedenti studi clinici non hanno utilizzato olio puro di zooplancton come il Calanus finmarchicus. L'olio non viene trattato chimicamente come l'etilazione, che non solo altera la struttura dell'olio, ma priva anche il prodotto dei suoi antiossidanti naturali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norvegia, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ADHD o ADD secondo i criteri del DSM-IV

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 70
  • autismo infantile, psicosi, disturbi bipolari e malattie somatiche gravi
  • qualsiasi esame del sangue anomalo o patologico durante il processo
  • Supplemento di Omega-3 preso fino a 3 mesi prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di Calano
Bambini che ricevono omega-3 sotto forma di olio di calanus sotto forma di capsule
Olio Omega-3 sotto forma di olio di calanus
Comparatore placebo: Placebo
Bambini che ricevono paraffina medica in forma di capsule (2 ml di volume al giorno)
2 ml al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Swanson, Nolan e Pelham IV
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: La SNAP-IV è una scala di 90 item utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD e dei disturbi correlati.

Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 270 Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi peggiori.

0, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: Il BRIEF valuta i comportamenti delle funzioni esecutive nei bambini e negli adolescenti in ambienti domestici e scolastici.

Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 240 Interpretazione: punteggi più alti indicano comportamenti peggiori delle funzioni esecutive.

0, 3, 6 e 12 mesi
Scala di valutazione dell'ADHD di Russell Barkley
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
Riduzione del punteggio dei sintomi. Riduzione del punteggio dei sintomi. Valore minimo: 0, Valore massimo: 54. Punteggi più alti
0, 3, 6 e 12 mesi
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: L'ARI è una scala che misura l'irritabilità, composta da sei elementi sintomatici e un elemento di compromissione.

Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 12 Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiore irritabilità.

0, 3, 6 e 12 mesi
Test delle variabili di attenzione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: Il TOVA è un test computerizzato che misura i problemi legati all'attenzione in individui di età pari o superiore a 8 anni.

Intervallo di punteggio: valore minimo: -10, valore massimo: 10 Interpretazione: punteggi più alti indicano prestazioni di attenzione migliori.

0, 3, 6 e 12 mesi
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: L'SDQ è uno strumento di screening psicologico utilizzato per valutare i punti di forza e le difficoltà comportamentali ed emotive di bambini e adolescenti, composto da 25 elementi in cinque dimensioni.

Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 50 Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali ed emotive.

0, 3, 6 e 12 mesi
SCHERMO PER BAMBINI-52
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi

Descrizione: KIDSCREEN-52 è un questionario che esamina la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei bambini e negli adolescenti, composto da 52 elementi.

Intervallo di punteggio: valore minimo: 52, valore massimo: 260 Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

0, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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