- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02986672
Intervento con Omega-3 nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
ADHD e nutrizione: l'influenza degli omega-3 sui sintomi correlati all'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ADHD hanno dimostrato di avere bassi livelli ematici di acidi grassi omega-3, non correlati alla dieta. Bassi livelli di omega-3 sono stati anche direttamente correlati a scarsa cognizione e comportamento. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione con omega-3 può migliorare l'alfabetizzazione e il comportamento nei bambini con sintomi di ADHD. È stato anche dimostrato che migliora sia la memoria che i tempi di reazione. Le dimensioni dell'effetto trovate nella meta-analisi degli studi clinici controllati con placebo sui sintomi principali dell'ADHD sono da piccole a modeste. In uno studio sulla salute mentale degli adolescenti nel nord della Norvegia nel 2003-2005 è stata trovata un'associazione significativa tra l'assunzione di pesce e l'iperattività poiché gli adolescenti con un'assunzione elevata hanno mostrato una minore iperattività rispetto ai coetanei con una bassa assunzione (risultati non pubblicati da The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Ci sono diversi limiti chiave agli studi esistenti. La dimensione del campione sottodimensionata, la diversa metodologia e i brevi periodi di intervento sono alcuni fattori che sollevano la questione della dimensione dell'effetto. Altre prove non hanno gruppo di controllo. Stiamo progettando questo studio prendendo in considerazione queste limitazioni. Inoltre utilizziamo olio marino intero dello zooplancton Calanus finmarchicus che ha un alto contenuto naturale di acido stearidonico 18:3 n-3 che è un precursore dell'EPA. L'olio ha anche un alto contenuto di astaxantine, un antiossidante naturale.
Precedenti studi clinici non hanno utilizzato olio puro di zooplancton come il Calanus finmarchicus. L'olio non viene trattato chimicamente come l'etilazione, che non solo altera la struttura dell'olio, ma priva anche il prodotto dei suoi antiossidanti naturali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Finnmark
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Karasjok, Finnmark, Norvegia, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ADHD o ADD secondo i criteri del DSM-IV
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 70
- autismo infantile, psicosi, disturbi bipolari e malattie somatiche gravi
- qualsiasi esame del sangue anomalo o patologico durante il processo
- Supplemento di Omega-3 preso fino a 3 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Olio di Calano
Bambini che ricevono omega-3 sotto forma di olio di calanus sotto forma di capsule
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Olio Omega-3 sotto forma di olio di calanus
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Comparatore placebo: Placebo
Bambini che ricevono paraffina medica in forma di capsule (2 ml di volume al giorno)
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2 ml al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Swanson, Nolan e Pelham IV
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: La SNAP-IV è una scala di 90 item utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD e dei disturbi correlati. Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 270 Interpretazione: punteggi più alti indicano sintomi peggiori. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: Il BRIEF valuta i comportamenti delle funzioni esecutive nei bambini e negli adolescenti in ambienti domestici e scolastici. Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 240 Interpretazione: punteggi più alti indicano comportamenti peggiori delle funzioni esecutive. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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Scala di valutazione dell'ADHD di Russell Barkley
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Riduzione del punteggio dei sintomi.
Riduzione del punteggio dei sintomi.
Valore minimo: 0, Valore massimo: 54.
Punteggi più alti
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0, 3, 6 e 12 mesi
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Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: L'ARI è una scala che misura l'irritabilità, composta da sei elementi sintomatici e un elemento di compromissione. Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 12 Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiore irritabilità. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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Test delle variabili di attenzione
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: Il TOVA è un test computerizzato che misura i problemi legati all'attenzione in individui di età pari o superiore a 8 anni. Intervallo di punteggio: valore minimo: -10, valore massimo: 10 Interpretazione: punteggi più alti indicano prestazioni di attenzione migliori. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: L'SDQ è uno strumento di screening psicologico utilizzato per valutare i punti di forza e le difficoltà comportamentali ed emotive di bambini e adolescenti, composto da 25 elementi in cinque dimensioni. Intervallo di punteggio: valore minimo: 0, valore massimo: 50 Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali ed emotive. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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SCHERMO PER BAMBINI-52
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 12 mesi
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Descrizione: KIDSCREEN-52 è un questionario che esamina la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei bambini e negli adolescenti, composto da 52 elementi. Intervallo di punteggio: valore minimo: 52, valore massimo: 260 Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. |
0, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
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Ultimo verificato
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- ADHD_Kvernmo
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