- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02986672
Intervention mit Omega-3 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
ADHS und Ernährung: Der Einfluss von Omega-3 auf ADHS-bezogene Symptome
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit ADHS haben nachweislich niedrige Omega-3-Fettsäuren im Blut, was nicht mit der Ernährung zusammenhängt. Niedrige Omega-3-Spiegel stehen auch in direktem Zusammenhang mit schlechter Wahrnehmung und schlechtem Verhalten. Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Alphabetisierung und das Verhalten von Kindern mit ADHS-Symptomen verbessern kann. Es hat sich auch gezeigt, dass es sowohl das Gedächtnis als auch die Reaktionszeit verbessert. Die in Metaanalysen von placebokontrollierten klinischen Studien zu ADHS-Kernsymptomen gefundenen Effektstärken sind klein bis moderat. In einer Studie über die psychische Gesundheit von Jugendlichen in Nordnorwegen in den Jahren 2003-2005 wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Fisch und Hyperaktivität festgestellt, da Jugendliche mit einem hohen Verzehr weniger Hyperaktivität zeigten als Gleichaltrige mit einem niedrigen Verzehr (unveröffentlichte Ergebnisse der Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Es gibt mehrere wesentliche Einschränkungen der bestehenden Studien. Zu geringe Stichprobengröße, unterschiedliche Methodik und kurze Interventionszeiträume sind einige Faktoren, die die Frage nach der Effektgröße aufwerfen. Andere Studien haben keine Kontrollgruppe. Wir entwerfen diese Studie unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen. Darüber hinaus verwenden wir ganzes Meeresöl aus dem Zooplankton Calanus finmarchicus, das einen hohen natürlichen Gehalt an Stearidonsäure 18:3 n-3 hat, die eine Vorstufe von EPA ist. Das Öl hat auch einen hohen Gehalt an Astaxanthinen - ein natürliches Antioxidans.
Frühere klinische Studien haben kein reines Öl aus Zooplankton wie Calanus finmarchicus verwendet. Das Öl wird nicht chemisch wie Ethylierung verarbeitet, die nicht nur die Struktur des Öls verändert, sondern dem Produkt auch seine natürlichen Antioxidantien entzieht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Norwegen, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ADHS oder ADD gemäß DSM-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 70
- infantiler Autismus, Psychose, bipolare Störungen und schwere somatische Erkrankungen
- jeder anormale oder pathologische Bluttest während der Studie
- Omega-3-Ergänzung, die bis 3 Monate vor der Aufnahme eingenommen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Calanusöl
Kinder erhalten Omega-3 in Form von Calanusöl in Kapselform
|
Omega-3-Öl in Form von Calanusöl
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder, die medizinisches Paraffin in Kapselform erhalten (2 ml Volumen pro Tag)
|
2 ml pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham IV
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der SNAP-IV ist eine 90-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von ADHS und verwandten Störungen. Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 270 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf schlimmere Symptome hin. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der BRIEF bewertet das Verhalten exekutiver Funktionen bei Kindern und Jugendlichen im häuslichen und schulischen Umfeld. Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 240 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf ein schlechteres Verhalten bei exekutiven Funktionen hin. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
ADHS-Bewertungsskala von Russell Barkley
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Reduzierung des Symptomscores.
Reduzierung des Symptomscores.
Minimalwert: 0, Maximalwert: 54.
Höhere Punktzahlen
|
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der ARI ist eine Skala zur Messung der Reizbarkeit, die aus sechs Symptomelementen und einem Beeinträchtigungselement besteht. Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 12 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Reizbarkeit hin. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Test von Aufmerksamkeitsvariablen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der TOVA ist ein computergestützter Test, der Aufmerksamkeitsprobleme bei Personen ab 8 Jahren misst. Bewertungsbereich: Mindestwert: -10, Höchstwert: 10 Interpretation: Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Aufmerksamkeitsleistung. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der SDQ ist ein psychologisches Screening-Instrument zur Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Stärken und Schwierigkeiten von Kindern und Jugendlichen, bestehend aus 25 Items in fünf Dimensionen. Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 50 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf mehr Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten hin. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
|
KINDERBILDSCHIRM-52
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
|
Beschreibung: Der KIDSCREEN-52 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen untersucht und aus 52 Elementen besteht. Bewertungsbereich: Mindestwert: 52, Höchstwert: 260 Interpretation: Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
0, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADHD_Kvernmo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .