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Intervention mit Omega-3 bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

17. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

ADHS und Ernährung: Der Einfluss von Omega-3 auf ADHS-bezogene Symptome

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren aus dem Meer auf Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren mit ADHS/ADS und verwandten Symptomen zu bewerten. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie mit etwa 330 Kindern aus Norwegen. Das primäre Ergebnismaß sind die ADHS-Kernsymptome, die von Betreuern, Lehrern und dem Kind nach 0 Monaten (Basislinie), 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten (6 Monate nach der Behandlung) berichtet wurden. Die sekundären Ergebnismaße sind Lese- und Schreibbehinderungen, kognitive Funktionen und körperliche Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ADHS haben nachweislich niedrige Omega-3-Fettsäuren im Blut, was nicht mit der Ernährung zusammenhängt. Niedrige Omega-3-Spiegel stehen auch in direktem Zusammenhang mit schlechter Wahrnehmung und schlechtem Verhalten. Studien haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren die Alphabetisierung und das Verhalten von Kindern mit ADHS-Symptomen verbessern kann. Es hat sich auch gezeigt, dass es sowohl das Gedächtnis als auch die Reaktionszeit verbessert. Die in Metaanalysen von placebokontrollierten klinischen Studien zu ADHS-Kernsymptomen gefundenen Effektstärken sind klein bis moderat. In einer Studie über die psychische Gesundheit von Jugendlichen in Nordnorwegen in den Jahren 2003-2005 wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Fisch und Hyperaktivität festgestellt, da Jugendliche mit einem hohen Verzehr weniger Hyperaktivität zeigten als Gleichaltrige mit einem niedrigen Verzehr (unveröffentlichte Ergebnisse der Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Es gibt mehrere wesentliche Einschränkungen der bestehenden Studien. Zu geringe Stichprobengröße, unterschiedliche Methodik und kurze Interventionszeiträume sind einige Faktoren, die die Frage nach der Effektgröße aufwerfen. Andere Studien haben keine Kontrollgruppe. Wir entwerfen diese Studie unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen. Darüber hinaus verwenden wir ganzes Meeresöl aus dem Zooplankton Calanus finmarchicus, das einen hohen natürlichen Gehalt an Stearidonsäure 18:3 n-3 hat, die eine Vorstufe von EPA ist. Das Öl hat auch einen hohen Gehalt an Astaxanthinen - ein natürliches Antioxidans.

Frühere klinische Studien haben kein reines Öl aus Zooplankton wie Calanus finmarchicus verwendet. Das Öl wird nicht chemisch wie Ethylierung verarbeitet, die nicht nur die Struktur des Öls verändert, sondern dem Produkt auch seine natürlichen Antioxidantien entzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norwegen, 9730
        • Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ADHS oder ADD gemäß DSM-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 70
  • infantiler Autismus, Psychose, bipolare Störungen und schwere somatische Erkrankungen
  • jeder anormale oder pathologische Bluttest während der Studie
  • Omega-3-Ergänzung, die bis 3 Monate vor der Aufnahme eingenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calanusöl
Kinder erhalten Omega-3 in Form von Calanusöl in Kapselform
Omega-3-Öl in Form von Calanusöl
Placebo-Komparator: Placebo
Kinder, die medizinisches Paraffin in Kapselform erhalten (2 ml Volumen pro Tag)
2 ml pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham IV
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der SNAP-IV ist eine 90-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome von ADHS und verwandten Störungen.

Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 270 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf schlimmere Symptome hin.

0, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der BRIEF bewertet das Verhalten exekutiver Funktionen bei Kindern und Jugendlichen im häuslichen und schulischen Umfeld.

Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 240 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf ein schlechteres Verhalten bei exekutiven Funktionen hin.

0, 3, 6 und 12 Monate
ADHS-Bewertungsskala von Russell Barkley
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung des Symptomscores. Reduzierung des Symptomscores. Minimalwert: 0, Maximalwert: 54. Höhere Punktzahlen
0, 3, 6 und 12 Monate
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der ARI ist eine Skala zur Messung der Reizbarkeit, die aus sechs Symptomelementen und einem Beeinträchtigungselement besteht.

Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 12 Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Reizbarkeit hin.

0, 3, 6 und 12 Monate
Test von Aufmerksamkeitsvariablen
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der TOVA ist ein computergestützter Test, der Aufmerksamkeitsprobleme bei Personen ab 8 Jahren misst.

Bewertungsbereich: Mindestwert: -10, Höchstwert: 10 Interpretation: Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Aufmerksamkeitsleistung.

0, 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der SDQ ist ein psychologisches Screening-Instrument zur Beurteilung der Verhaltens- und emotionalen Stärken und Schwierigkeiten von Kindern und Jugendlichen, bestehend aus 25 Items in fünf Dimensionen.

Bewertungsbereich: Mindestwert: 0, Höchstwert: 50 Interpretation: Höhere Bewertungen weisen auf mehr Verhaltens- und emotionale Schwierigkeiten hin.

0, 3, 6 und 12 Monate
KINDERBILDSCHIRM-52
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 12 Monate

Beschreibung: Der KIDSCREEN-52 ist ein Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Kindern und Jugendlichen untersucht und aus 52 Elementen besteht.

Bewertungsbereich: Mindestwert: 52, Höchstwert: 260 Interpretation: Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.

0, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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