- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986672
Intervence s omega-3 u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
ADHD a výživa: Vliv omega-3 na příznaky související s ADHD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že děti s ADHD mají nízké hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi, které nesouvisí se stravou. Nízká hladina omega-3 také přímo souvisí se špatnou kognicí a chováním. Pokusy ukázaly, že doplněk s omega-3 může zlepšit gramotnost a chování u dětí s příznaky ADHD. Bylo také prokázáno, že zlepšuje paměť i reakční dobu. Velikosti účinků zjištěné v metaanalýze placebem kontrolovaných klinických studií na základní symptomy ADHD jsou malé až skromné. Ve studii duševního zdraví adolescentů v severním Norsku v letech 2003-2005 byla nalezena významná souvislost mezi příjmem ryb a hyperaktivitou, protože mladiství s vysokým příjmem vykazovali menší hyperaktivitu než vrstevníci s nízkým příjmem (nepublikované výsledky z The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Existující studie mají několik klíčových omezení. Nedostatečná velikost vzorku, odlišná metodika a krátké intervenční období jsou některé faktory vyvolávající otázku velikosti účinku. Jiné studie nemají žádnou kontrolní skupinu. Tuto studii navrhujeme s ohledem na tato omezení. Kromě toho používáme celý mořský olej ze zooplanktonu Calanus finmarchicus, který má vysoký přirozený obsah kyseliny stearidonové 18:3 n-3, která je prekurzorem EPA. Olej má také vysoký obsah astaxanthinů – přírodního antioxidantu.
Dřívější klinické studie nepoužívaly čistý olej ze zooplanktonu, jako je Calanus finmarchicus. Olej není chemicky zpracováván, jako je ethylace, která nejen mění strukturu oleje, ale také zbavuje produkt jeho přirozených antioxidantů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Norsko, 9730
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ADHD nebo ADD podle kritérií DSM-IV
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 70
- dětský autismus, psychózy, bipolární poruchy a závažná somatická onemocnění
- jakýkoli abnormální nebo patologický krevní test během zkoušky
- Omega-3 doplněk užívaný do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Calanusový olej
Děti dostávají omega-3 ve formě oleje om calanus ve formě kapslí
|
Omega-3 olej ve formě calanusového oleje
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Děti užívající lékařský parafín ve formě kapslí (objem 2 ml denně)
|
2 ml denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Swanson, Nolan a Pelham IV
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: SNAP-IV je škála s 90 položkami používaná k hodnocení symptomů ADHD a souvisejících poruch. Rozsah skóre: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 270 Interpretace: Vyšší skóre značí horší symptomy. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: BRIEF hodnotí chování exekutivních funkcí u dětí a dospívajících v domácím a školním prostředí. Rozsah skóre: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 240 Interpretace: Vyšší skóre značí horší chování exekutivních funkcí. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
ADHD Rating Scale od Russella Barkleyho
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení skóre symptomů.
Snížení skóre symptomů.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 54.
Vyšší skóre
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: ARI je škála, která měří podrážděnost, sestávající ze šesti položek symptomů a jedné položky poškození. Rozsah skóre: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 12 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší podrážděnost. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Test proměnných pozornosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: TOVA je počítačový test, který měří problémy související s pozorností u jedinců ve věku 8 let a starších. Rozsah skóre: Minimální hodnota: -10, Maximální hodnota: 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon pozornosti. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: SDQ je psychologický screeningový nástroj používaný k hodnocení behaviorálních a emočních silných stránek a obtíží dětí a dospívajících, který se skládá z 25 položek napříč pěti dimenzemi. Rozsah skóre: Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 50 Interpretace: Vyšší skóre značí více behaviorálních a emocionálních potíží. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-52
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Popis: KIDSCREEN-52 je dotazník, který zkoumá kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u dětí a dospívajících a skládá se z 52 položek. Rozsah skóre: Minimální hodnota: 52, Maximální hodnota: 260 Interpretace: Vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím. |
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD_Kvernmo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .