- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986672
Intervence s omega-3 u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)
ADHD a výživa: Vliv omega-3 na příznaky související s ADHD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že děti s ADHD mají nízké hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi, které nesouvisí se stravou. Nízká hladina omega-3 také přímo souvisí se špatnou kognicí a chováním. Pokusy ukázaly, že doplněk s omega-3 může zlepšit gramotnost a chování u dětí s příznaky ADHD. Bylo také prokázáno, že zlepšuje paměť i reakční dobu. Velikosti účinků zjištěné v metaanalýze placebem kontrolovaných klinických studií na základní symptomy ADHD jsou malé až skromné. Ve studii duševního zdraví adolescentů v severním Norsku v letech 2003-2005 byla nalezena významná souvislost mezi příjmem ryb a hyperaktivitou, protože mladiství s vysokým příjmem vykazovali menší hyperaktivitu než vrstevníci s nízkým příjmem (nepublikované výsledky z The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).
Existující studie mají několik klíčových omezení. Nedostatečná velikost vzorku, odlišná metodika a krátké intervenční období jsou některé faktory vyvolávající otázku velikosti účinku. Jiné studie nemají žádnou kontrolní skupinu. Tuto studii navrhujeme s ohledem na tato omezení. Kromě toho používáme celý mořský olej ze zooplanktonu Calanus finmarchicus, který má vysoký přirozený obsah kyseliny stearidonové 18:3 n-3, která je prekurzorem EPA. Olej má také vysoký obsah astaxanthinů – přírodního antioxidantu.
Dřívější klinické studie nepoužívaly čistý olej ze zooplanktonu, jako je Calanus finmarchicus. Olej není chemicky zpracováván, jako je ethylace, která nejen mění strukturu oleje, ale také zbavuje produkt jeho přirozených antioxidantů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judeson R Joseph, MD
- Telefonní číslo: +4777755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siv E Kvernmo, MD PhD
- Telefonní číslo: +4777755726
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
Studijní místa
-
-
Finnmark
-
Karasjok, Finnmark, Norsko, 9730
- Nábor
- Finnmarkssykehuset SANKS BUP Karasjok
-
Kontakt:
- Ingunn Eriksen
- Telefonní číslo: +4792281651
- E-mail: ingunn.eriksen@finnmarkssykehuset.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Judeson R Joseph, MD
- Telefonní číslo: 77755705
- E-mail: judeson.joseph@unn.no
-
Kontakt:
- Siv Kvernmo, Prof MD
- Telefonní číslo: 77755725
- E-mail: siv.kvernmo@uit.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ADHD nebo ADD podle kritérií DSM-IV
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 70
- dětský autismus, psychózy, bipolární poruchy a závažná somatická onemocnění
- jakýkoli abnormální nebo patologický krevní test během zkoušky
- Omega-3 doplněk užívaný do 3 měsíců před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Calanusový olej
Děti dostávají omega-3 ve formě oleje om calanus ve formě kapslí
|
Omega-3 olej ve formě calanusového oleje
|
Komparátor placeba: Placebo
Děti užívající lékařský parafín ve formě kapslí (objem 2 ml denně)
|
2 ml denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnotící stupnice ADHD od Russela Barkleyho
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení skóre symptomů
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BRIEF - Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení skóre symptomů
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
SNAP-IV Dotazník Swanson Nolan a Pelham-IV
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
ARI - Index afektivní reaktivity - škála, která obsahuje šest příznakových položek a jednu položku zhoršení o podrážděnosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Snížení příznaků
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
TOVA CPT - Continuous Performance test - počítačově orientované hodnocení problémů souvisejících s pozorností u jedinců ve věku 8 let a starších
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
SDQ – Dotazník síly a obtížnosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Nástroj psychologického screeningu používaný k hodnocení behaviorálních a emočních silných stránek a obtíží dětí a dospívajících, sestávající z 25 položek v pěti dimenzích
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Dětská obrazovka-52
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
|
52 položek zkoumajících kvalitu života související se zdravím
|
0, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Raine A, Portnoy J, Liu J, Mahoomed T, Hibbeln JR. Reduction in behavior problems with omega-3 supplementation in children aged 8-16 years: a randomized, double-blind, placebo-controlled, stratified, parallel-group trial. J Child Psychol Psychiatry. 2015 May;56(5):509-20. doi: 10.1111/jcpp.12314. Epub 2014 Aug 22.
- Gow RV, Hibbeln JR, Parletta N. Current evidence and future directions for research with omega-3 fatty acids and attention deficit hyperactivity disorder. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):133-8. doi: 10.1097/MCO.0000000000000140.
- Heilskov Rytter MJ, Andersen LB, Houmann T, Bilenberg N, Hvolby A, Molgaard C, Michaelsen KF, Lauritzen L. Diet in the treatment of ADHD in children - a systematic review of the literature. Nord J Psychiatry. 2015 Jan;69(1):1-18. doi: 10.3109/08039488.2014.921933. Epub 2014 Jun 16.
- Milte CM, Sinn N, Buckley JD, Coates AM, Young RM, Howe PR. Polyunsaturated fatty acids, cognition and literacy in children with ADHD with and without learning difficulties. J Child Health Care. 2011 Dec;15(4):299-311. doi: 10.1177/1367493511403953. Epub 2011 Aug 9.
- Stonehouse W, Conlon CA, Podd J, Hill SR, Minihane AM, Haskell C, Kennedy D. DHA supplementation improved both memory and reaction time in healthy young adults: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1134-43. doi: 10.3945/ajcn.112.053371. Epub 2013 Mar 20.
- Richardson AJ. Omega-3 fatty acids in ADHD and related neurodevelopmental disorders. Int Rev Psychiatry. 2006 Apr;18(2):155-72. doi: 10.1080/09540260600583031.
- Montgomery P, Burton JR, Sewell RP, Spreckelsen TF, Richardson AJ. Low blood long chain omega-3 fatty acids in UK children are associated with poor cognitive performance and behavior: a cross-sectional analysis from the DOLAB study. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66697. doi: 10.1371/journal.pone.0066697. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/26c6b13f-b83a-4a3f-978a-c09d8ccf1ae2.
- Hoper AC, Salma W, Sollie SJ, Hafstad AD, Lund J, Khalid AM, Raa J, Aasum E, Larsen TS. Wax esters from the marine copepod Calanus finmarchicus reduce diet-induced obesity and obesity-related metabolic disorders in mice. J Nutr. 2014 Feb;144(2):164-9. doi: 10.3945/jn.113.182501. Epub 2013 Nov 27.
- Eilertsen KE, Maehre HK, Jensen IJ, Devold H, Olsen JO, Lie RK, Brox J, Berg V, Elvevoll EO, Osterud B. A wax ester and astaxanthin-rich extract from the marine copepod Calanus finmarchicus attenuates atherogenesis in female apolipoprotein E-deficient mice. J Nutr. 2012 Mar;142(3):508-12. doi: 10.3945/jn.111.145698. Epub 2012 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD_Kvernmo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno
Klinické studie na Calanusový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy