Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s omega-3 u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

31. července 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

ADHD a výživa: Vliv omega-3 na příznaky související s ADHD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek mořských mononenasycených a polynenasycených mastných kyselin na děti ve věku 6-13 let s ADHD/ADD a souvisejícími příznaky. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující přibližně 330 dětí z Norska. Primárním výsledným měřítkem jsou základní symptomy ADHD hlášené pečovateli, učiteli a dítětem v 0 měsících (výchozí stav), 6 měsících (konec léčby) a 12 měsících (6 měsíců po léčbě). Sekundárními výstupními měřítky jsou poruchy čtení a psaní, kognitivní funkce a fyzické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ukázalo se, že děti s ADHD mají nízké hladiny omega-3 mastných kyselin v krvi, které nesouvisí se stravou. Nízká hladina omega-3 také přímo souvisí se špatnou kognicí a chováním. Pokusy ukázaly, že doplněk s omega-3 může zlepšit gramotnost a chování u dětí s příznaky ADHD. Bylo také prokázáno, že zlepšuje paměť i reakční dobu. Velikosti účinků zjištěné v metaanalýze placebem kontrolovaných klinických studií na základní symptomy ADHD jsou malé až skromné. Ve studii duševního zdraví adolescentů v severním Norsku v letech 2003-2005 byla nalezena významná souvislost mezi příjmem ryb a hyperaktivitou, protože mladiství s vysokým příjmem vykazovali menší hyperaktivitu než vrstevníci s nízkým příjmem (nepublikované výsledky z The Norwegian Arctic Adolescent Health Study , Siv Kvernmo).

Existující studie mají několik klíčových omezení. Nedostatečná velikost vzorku, odlišná metodika a krátké intervenční období jsou některé faktory vyvolávající otázku velikosti účinku. Jiné studie nemají žádnou kontrolní skupinu. Tuto studii navrhujeme s ohledem na tato omezení. Kromě toho používáme celý mořský olej ze zooplanktonu Calanus finmarchicus, který má vysoký přirozený obsah kyseliny stearidonové 18:3 n-3, která je prekurzorem EPA. Olej má také vysoký obsah astaxanthinů – přírodního antioxidantu.

Dřívější klinické studie nepoužívaly čistý olej ze zooplanktonu, jako je Calanus finmarchicus. Olej není chemicky zpracováván, jako je ethylace, která nejen mění strukturu oleje, ale také zbavuje produkt jeho přirozených antioxidantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Siv E Kvernmo, MD PhD
  • Telefonní číslo: +4777755726
  • E-mail: siv.kvernmo@uit.no

Studijní místa

    • Finnmark
      • Karasjok, Finnmark, Norsko, 9730
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ADHD nebo ADD podle kritérií DSM-IV

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 70
  • dětský autismus, psychózy, bipolární poruchy a závažná somatická onemocnění
  • jakýkoli abnormální nebo patologický krevní test během zkoušky
  • Omega-3 doplněk užívaný do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Calanusový olej
Děti dostávají omega-3 ve formě oleje om calanus ve formě kapslí
Omega-3 olej ve formě calanusového oleje
Komparátor placeba: Placebo
Děti užívající lékařský parafín ve formě kapslí (objem 2 ml denně)
2 ml denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící stupnice ADHD od Russela Barkleyho
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení skóre symptomů
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BRIEF - Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení skóre symptomů
0, 3, 6 a 12 měsíců
SNAP-IV Dotazník Swanson Nolan a Pelham-IV
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Změna
0, 3, 6 a 12 měsíců
ARI - Index afektivní reaktivity - škála, která obsahuje šest příznakových položek a jednu položku zhoršení o podrážděnosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení příznaků
0, 3, 6 a 12 měsíců
TOVA CPT - Continuous Performance test - počítačově orientované hodnocení problémů souvisejících s pozorností u jedinců ve věku 8 let a starších
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Změna
0, 3, 6 a 12 měsíců
SDQ – Dotazník síly a obtížnosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Nástroj psychologického screeningu používaný k hodnocení behaviorálních a emočních silných stránek a obtíží dětí a dospívajících, sestávající z 25 položek v pěti dimenzích
0, 3, 6 a 12 měsíců
Dětská obrazovka-52
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
52 položek zkoumajících kvalitu života související se zdravím
0, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Siv Kvernmo, MD PhD, University of Tromso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Calanusový olej

3
Předplatit