Veri-aivoesteen avaaminen kohdistetulla ultraäänellä IV-varjoaineilla potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (BBB-Alzheimers)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: InSightec
Tutkimus veri-aivoesteen (BBB) avaamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi käyttämällä transkraniaalista MR-ohjattua fokusoitua ultraääntä laskimonsisäisten ultraäänivarjoaineiden kanssa potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida veri-aivoesteen avaamisen turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta suonensisäisillä varjoaineilla käyttämällä ExAblate Neuro System -järjestelmää potilailla, joilla on alkuvaiheen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, toteutettavuus, vaiheen I koe, jossa arvioidaan fokaalisen BBB:n avautumisen turvallisuutta ExAblate® Transcranial (220 kHz) -järjestelmällä ja Definity®-ultraäänikontrastilla kuudessa potilaalla, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tämä vaihe I koe jaetaan kahteen vaiheeseen.
Ensimmäisessä vaiheessa potilaille tehdään pieni tilavuus BBB-avaaminen, jolloin määritetään vähimmäissonicaatioparametrit BBB:n avaamiseksi, mistä on osoituksena gadoliinin tehostaminen T1-painotetussa magneettikuvauksessa.
Vaihe I määritellään erilliseksi alueeksi, jonka pinta-ala on noin 9 mm x 9 mm oikeassa etulohkossa.
Useita sonikaatioita suoritetaan alhaisella energialla ja nostetaan, kunnes BBB:n havaitaan avautuvan.
Koehenkilöt poistetaan sitten ExAblate® Neuro -laitteesta ja niitä seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan.
Jos koehenkilö koki BBB:n avautumisen ilman vakavia haittavaikutuksia (kuten aivoturvotusta), koehenkilö voi edetä vaiheeseen kaksi, jossa kohteena on suurempi tilavuus (2,5-3,0 cm).
Koehenkilöitä seurataan vielä 60 päivän ajan turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköinen AD NIA/AA-kriteerien mukainen (McKhann, Alzheimer & Dementia 2011)
- Muokatun Hachinskin iskemiaasteikon (MHIS) pistemäärä <= 4.
- Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteet 18-28
- Lyhyen muodon Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä <= 6
- Hänellä on Florbetaben PET -skannaus, joka vastaa amyloidipatologian esiintymistä ehdotetulla kohdealueella (oikea otsalohko)
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate® MRgFUS -toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
MRI löydökset:
- Aktiivinen infektio/tulehdus
- Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti > 4 lobaarista mikroverenvuotoa, ei sideroosia tai makroverenvuotoa
- Kasvain/tilaa miehittävä vaurio
- Aivokalvon vahvistuminen
- Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
- Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja; muita kehoon istutettuja metalliesineitä
- Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila, mukaan lukien:
- Lääkityksen aiheuttama hallitsematon verenpainetauti tai epänormaali EKG
- Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (esim. potilaiden tulee olla ottamatta aspiriinia tai muita antikoagulantteja vähintään 7 päivää ennen hoitoa) tai antikoagulantteja (luokat I ja III) tai pois Avastinia 30 päivän ajan
- aiempi verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto tai antikoagulanttien käyttö
- Epänormaali hyytymisprofiili (PLT < 100,00/μl), PT (> 14 s) tai PTT (> 36 s) ja INR > 1,3
- Enintään 1 ei-strateginen aukko <1,5 cm
- Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
- Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
- Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille (voidaan käyttää vaihtoehtoista tuotetta), Definitylle tai jollekin sen aineosalle.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten metalliset implantit, klaustrofibia tai liian suuret magneettikuvaukseen
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Hänellä ei ole luotettavaa hoitajaa, joka on usein yhteydessä potilaaseen ja voi olla potilaan mukana klinikalle ja hoitoon tai olla tavoitettavissa puhelimitse määrättyinä aikoina. Vanhainkodeissa asuvat osallistujat voidaan ottaa mukaan. Omaishoitaja ei halua allekirjoittaa ilmoitettua suostumuslomaketta
- Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut keuhkosuonien poikkileikkauksen pienenemisen syyt, potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita, astmaa tai heinänuhaa ja useita allergioita, joissa Definity®:n annon hyöty/riski on tutkimuslääkärien mielestä epäedullinen suhteessa Definityn tuotemonografiaan.
- Tällä hetkellä kliinisessä teaalissa, johon liittyy tutkimustuote.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBB:n avaus
ExAblate fokusoitu ultraääni MRI-ohjauksella, joka toimitetaan koskemattoman ihmisen kallon läpi yhdessä ajastettujen suonensisäisten ultraäänivarjoaineiden (Definity®) kanssa, joka avaa BBB:n väliaikaisesti ja fokusoidusti.
|
Avaa BBB käyttämällä ExAblate-kohdistettua ultraääntä ja (Definity®) -varjoainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kontrastin vahvistumisessa (intensiteetissä) BBB-häiriön seurauksena
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Muutos kontrastin vahvistumisessa (intensiteetissä) BBB-häiriön jälkeen sonikaatiota edeltäviin kuviin vertailusuhteena mitattuna prosentteina MR-kuvista luettuna ja normalisoituna kontralateraaliseen puolipalloon
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amyloidin imeytymisessä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos amyloidin sisäänotossa verrattuna hoitoa edeltäviin skannauksiin kohdealueella
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
90 päivää
|
|
MMSE - Mini Mental State Examination
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon vaikutus potilaiden dementiatilaan
|
30 päivää
|
|
ADAS-Cog - Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivisen käyttäytymisen alaasteikot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon vaikutus potilaiden Alzheimerin taudin oireisiin
|
30 päivää
|
|
NPI - Neuropsychiatry Inventory
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon vaikutus potilaiden dementiaan
|
30 päivää
|
|
GDS - Geriatric Depression Scale
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon vaikutus potilaiden masennukseen
|
30 päivää
|
|
ADCS-ADL - Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Päivittäisen elämän inventoinnin toiminnot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon vaikutus potilaiden päivittäiseen toimintaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .