Abertura da barreira hematoencefálica usando ultrassom focalizado com agentes de contraste IV em pacientes com doença de Alzheimer inicial (BBB-Alzheimers)

Critério de inclusão:

1. AD provável consistente com critérios NIA/AA (McKhann, Alzheimer & Dementia 2011)
2. Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada (MHIS) <= 4.
3. Mini Exame do Estado Mental (MMSE) pontua 18-28
4. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de forma abreviada <= 6
5. Tem um exame PET de Florbetaben consistente com a presença de patologia amiloide na região alvo proposta (lobo frontal direito)
6. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate® MRgFUS.

Critério de exclusão:

1. Achados de ressonância magnética:

   • Infecção/inflamação ativa
   • Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente > 4 micro-hemorragias lobares, e sem siderose ou macro-hemorragias
   • Tumor/lesão ocupando espaço
   • realce meníngeo
2. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
3. Clipes ou outros objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro, exceto shunts; outros objetos metálicos implantados no corpo
4. Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável, incluindo:
5. Hipertensão não controlada com medicação ou ECG anormal
6. Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (por exemplo: os pacientes devem ficar sem aspirina ou outro anticoagulante por pelo menos 7 dias antes do tratamento) ou anticoagulantes (classe I e III) ou sem Avastin por 30 dias
7. História de distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia espontânea ou uso de anticoagulantes
8. Perfil de coagulação anormal (PLT < 100,00/μl), PT (>14 seg) ou PTT (>36 seg) e INR > 1,3
9. Não mais do que 1 lacuna não estratégica <1,5 cm
10. Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
11. Depressão significativa e risco potencial de suicídio
12. Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio (pode ser usado um produto alternativo), Definity ou qualquer um de seus componentes.
13. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, como implantes metálicos, claustrofíbia ou muito grande para scanner de ressonância magnética
14. Apneia do sono não tratada e não controlada
15. Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2
16. Não possui um cuidador de confiança em contato frequente com o paciente e pode acompanhá-lo à clínica e tratamento ou estar disponível por telefone em horários designados. Participantes que vivem em casas de repouso podem ser incluídos. Cuidador não disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
17. Respiratório: distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de área transversa vascular pulmonar reduzida, pacientes com histórico de alergia a medicamentos, asma ou febre do feno e alergias múltiplas em que o benefício/risco da administração de Definity® é considerado desfavorável pelos médicos do estudo em relação à monografia do produto para Definity.
18. Atualmente em uma pesquisa clínica envolvendo produto experimental.