Вскрытие гематоэнцефалического барьера с помощью сфокусированного ультразвука с внутривенными контрастными веществами у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (BBB-Alzheimers)

Критерии включения:

1. Вероятная БА соответствует критериям NIA/AA (McKhann, Alzheimer & Dementia, 2011).
2. Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) <= 4.
3. Мини-экзамен психического состояния (MMSE) набирает 18-28 баллов
4. Краткая форма шкалы гериатрической депрессии (GDS) <= 6
5. Имеет ПЭТ-сканирование Florbetaben, согласующееся с наличием амилоидной патологии в предполагаемой целевой области (правая лобная доля)
6. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate® MRgFUS.

Критерий исключения:

1. Выводы МРТ:

   • Активная инфекция/воспаление
   • Острые или хронические кровоизлияния, особенно > 4 долевых микрокровоизлияний, без сидероза или макрогеморрагий
   • Опухоль/пространственное поражение
   • Менингеальное усиление
2. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
3. Клипсы или другие металлические имплантированные предметы в череп или головной мозг, за исключением шунтов; другие металлические предметы, имплантированные в тело
4. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус, в том числе:
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия на фоне приема лекарств или отклонение от нормы на ЭКГ
6. Лекарства, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, пациенты должны отказаться от аспирина или других антикоагулянтов как минимум за 7 дней до лечения) или антикоагулянтов (класса I и III) или отказаться от Авастина в течение 30 дней.
7. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови, коагулопатии или спонтанных кровотечений в анамнезе или применения антикоагулянтов
8. Аномальный профиль коагуляции (PLT < 100,00/мкл), PT (> 14 сек) или PTT (> 36 сек) и INR > 1,3
9. Не более 1 нестратегической лакуны <1,5 см
10. Известная церебральная или системная васкулопатия
11. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
12. Известная чувствительность/аллергия на гадолиний (можно использовать альтернативный продукт), Definity или любой из его компонентов.
13. Любые противопоказания к МРТ-сканированию, такие как металлические имплантаты, клаустрофобия или слишком большие размеры для МРТ-сканера.
14. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
15. Нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
16. Не имеет надежного опекуна, часто контактирующего с пациентом, и может сопровождать пациента в клинику и на лечение или быть доступным по телефону в назначенное время. Могут быть включены участники, проживающие в домах престарелых. Опекун не желает подписывать форму информированного согласия
17. Дыхательная система: хронические легочные заболевания, например. тяжелая эмфизема, легочный васкулит или другие причины уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов, пациенты с лекарственной аллергией в анамнезе, астма или сенная лихорадка, а также множественная аллергия, когда врачи-исследователи считают, что польза/риск введения Definity® неблагоприятны в отношении монографии о продукте для Definity.
18. В настоящее время проходит клиническое исследование с участием исследуемого продукта.