Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Litiumin neuroprotektiiviset vaikutukset pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat aivojen sädehoitoa

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I/II koe litiumia neuroprotektiivisena aineena potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joita hoidetaan profylaktisella kallonsäteilyllä (PCI)

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii litiumkarbonaatin (litium) antamisen vaikutuksia ja turvallisuutta pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastaville potilaille, jotka saavat aivojen sädehoitoa (PCI; profylaktinen kallon säteilytys). PCI:tä käytetään estämään syövän etäpesäkkeitä palaamasta aivoihin. Tämä hoito voi aiheuttaa lyhytaikaisia ​​muistiongelmia vahingoittamalla hippokampusta. Litium voi auttaa estämään tai vähentämään PCI:n aiheuttamia muistiongelmia suojaamalla hippokampusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washinton University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat, joilla on joko rajoitettu tai laaja-alainen sairaus, ovat kelvollisia.
  • Potilaan on oltava suorittanut 4-6 platinapohjaista kemoterapiasykliä (+/- rintakemoterapia).
  • Potilaalla ei saa olla merkkejä etenemisestä taudin uudelleenkäsittelyssä 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  • Potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan merkittävä yhteisvaikutus litiumkarbonaatin kanssa, näiden lääkkeiden käyttö tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen litiumhoitoa ja sen aikana
  • Potilaan tulee olla > tai = 18 vuotta vanha.
  • Potilaalla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 2
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x IULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Potilaalle on tehtävä EKG ilman merkkejä rytmihäiriöstä, QT-ajan pidentymisestä (QTc > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) tai muusta vakavasta toimintahäiriöstä 2 viikon kuluessa litiumhoidon aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (naiset, joilla on säännölliset kuukautiset, naiset, joilla on amenorrea, naiset, joilla on epäsäännöllinen kierto, naiset, jotka käyttävät vieroitusverenvuotoa estävää ehkäisymenetelmää ja naiset, joilla on munanjohdinsidonta) vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa. ennen ensimmäistä litiumannosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan, jos sovellettavissa) on kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan sisäisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aikaisempaa kallon sädehoitoa
  • Potilaalla ei saa olla aivometastaaseja ennen hoidon tai PCI:n aloittamista
  • Potilaalla ei saa olla merkkejä etenevästä taudista
  • Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa 3 viikon kuluessa PCI:n aloittamisesta
  • Potilaalla ei saa olla muita pahanlaatuisia kasvaimia = < 2 vuotta aikaisemmin, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Potilas ei saa saada aktiivisesti muita tutkimusaineita
  • Potilaalla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin litiumkarbonaatti
  • Potilaalla ei saa olla kontrolloimattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta kilpirauhassairautta
  • Potilaalla ei saa olla kohtaushäiriötä
  • Potilas ei saa olla raskaana ja/tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Litiumkarbonaatti + profylaktinen kallon säteilytys

Litiumkarbonaatti 300 mg PO BID 7 päivää ennen profylaktisen kraniaalisen säteilytyksen (PCI) aloittamista ja sitä jatketaan PCI:n aikana.

PCI:tä annetaan 2,5 Gy fraktiota kohti, 5 päivää viikossa, 2 viikon ajan 25 Gy:n kokonaisannokseen, alkaen päivästä 8 7 päivän litiumhoidon jälkeen.
Lääke: Litiumkarbonaatti
Muut nimet:
  • Eskalith, Lithane, Lithium, Lithobid, Lithonate, Lithotabs
Säteily: Profylaktinen kallon säteilytys
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Litiumkarbonaatin turvallisuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä turvallisuusjohtajuudessa, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
-Arvioitu ja kuvattu käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v 4. Turvallisuus määritellään alle kahdelle potilaalle, jotka kokevat DLT:n ensimmäisistä kuudesta hoidetusta.
3 viikkoa
Välitön muistin heikkeneminen mitattuna Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla – välittömän palauttamisen (HVLT-IR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Välitön muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne välittömästi vapaasti. Lista luettiin toisen kerran, mitä seurasi toinen ilmainen palautuskoe. Tätä seurasi kolmas käsittely ja kolmas ilmainen takaisinkutsu.
  • Jokaisesta kokeesta palautetut sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön muistin heikkeneminen mitattuna Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla – välittömän palauttamisen (HVLT-IR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Välitön muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne välittömästi vapaasti. Lista luettiin toisen kerran, mitä seurasi toinen ilmainen palautuskoe. Tätä seurasi kolmas käsittely ja kolmas ilmainen takaisinkutsu.
  • Jokaisesta kokeesta palautetut sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
6 kuukautta
Välitön muistin heikkeneminen mitattuna Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla – välittömän palauttamisen (HVLT-IR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Välitön muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne välittömästi vapaasti. Lista luettiin toisen kerran, mitä seurasi toinen ilmainen palautuskoe. Tätä seurasi kolmas käsittely ja kolmas ilmainen takaisinkutsu.
  • Jokaisesta kokeesta palautetut sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
12 kuukautta
Viivästynyt muistin heikkeneminen Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - Viivästetty palautus (HVLT-DR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Viivästetty muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne vapaasti 20-25 minuuttia myöhemmin.
  • Muistettavat sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
3 kuukautta
Viivästynyt muistin heikkeneminen Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - Viivästetty palautus (HVLT-DR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Viivästetty muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne vapaasti 20-25 minuuttia myöhemmin.
  • Muistettavat sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
6 kuukautta
Viivästynyt muistin heikkeneminen Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - Viivästetty palautus (HVLT-DR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • HVLT on sanaoppimistesti, joka mittaa episodista visuaalista muistia
  • Viivästetty muistin heikkenemisen testiosuus koostuu 36 sanasta, jotka on jaettu 3 osaan (eläimet, jalokivet, suojapaikat, lintutyypit, työkalut, vaatteet, keittiövälineet, aseet ja alkoholijuomat)
  • Sanat luettiin ääneen ja osallistujia pyydettiin muistamaan ne vapaasti 20-25 minuuttia myöhemmin.
  • Muistettavat sanat kirjattiin ja kokonaispalautuspisteet laskettiin (vaihteluväli: 0-36).
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi muistaminen
12 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa mitattuna yleisellä elämänlaadulla EORTC QLQ30:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Arvioitu vertaamalla kyselylomakkeen testituloksia lähtötasoon; Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ30 (maailmanlaajuinen terveys/QOL, kognitiiviset toiminnot ja väsymysasteikot)
  • Yhteensä 30 kysymystä ja 28 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat 1-4, 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon ja 2 kysymystä välillä 0-7, 1 - erittäin huono ja 7 = erinomainen
  • Raakapisteet muunnetaan 100 pisteen asteikolla (0 = alhaisin pistemäärä, 100 = korkein pistemäärä)
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
3 kuukautta
Elämänlaadun muutokset yleisellä elämänlaadulla mitattuna EORTC QLQ-BN20:n kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioitu vertaamalla kyselylomakkeen testituloksia lähtötasoon; BN20 (tulevaisuuden epävarmuus- ja viestintävajeasteikot)

  • 20 kysymystä, joiden vastaukset vaihtelevat 1-4 ja 1=ei ollenkaan ja 4=erittäin
  • Raakapisteet muunnetaan 100 pisteen asteikolla (0 = alhaisin pistemäärä, 100 = korkein pistemäärä)
  • Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu
12 kuukautta
Neurokognitiivisen sarjatestauksen ja elämänlaatukokeiden suorittamisen toteutettavuus mitattuna neurokognitiivisen testin ja elämänlaatututkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Määritelty siten, että vähintään 4 kuudesta potilaasta suoritti onnistuneesti esihoidon ja 3 kuukautta hoidon jälkeisen testin
3 kuukautta
Muutos hippokampuksen morfologiassa litiumin + PCI:n jälkeen mitattuna hippokampuksen kokonaistilavuudella
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Perustaso 12 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on metastaaseja aivoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 vuoden aivometastaasien määrä
12 kuukautta
Keskushermoston (CNS) haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Haittatapahtumat taulukoidaan tyypin ja asteen mukaan käyttämällä NCI CTCAE v 4:ää.
12 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
-Kokonaiseloonjäämisaika määritellään tutkimuspäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201202073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Litiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa