Avoin tutkimus Lithium Plus pitkävaikutteisesta karbamatsepiinista (ERC-CBZ) nopean pyöräilyn kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Avoin malli, jossa litiumia ja pitkävaikutteista karbamatsepiiniyhdistelmää 6 kuukauden ajan. Pitkävaikutteista karbamatsepiinia käytetään annoksina 1600 mg/vrk. Litiumin annostusta säädetään terapeuttisen veren tason ylläpitämiseksi.

Potilaspopulaatio: N = 20.

Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuuden päätepisteet:

Ensisijainen tehon mitta on uusiutumiseen kuluva aika. Relapsi päättää tutkija seuraavien perusteella

• Lisälääkehoidon tarve mielialaoireisiin
• Sairaalahoito affektiivisen jakson vuoksi
• Yli 50 % nousu HAM-D- ja YMRS-pisteissä lähtötasosta

Myös affektiivisten jaksojen esiintymistiheyden erot 6 kuukautta ennen ERC-CBZ-hoitoa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen mitataan. Toissijaisia ​​tehokkuustoimenpiteitä ovat mm. muutokset 17 kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAM-D), Young Mania -luokitusasteikon (YMRS), kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI -S), kliinisen maailmanlaajuisen paranemisasteikon (CGI-I) pisteissä lähtötilanteessa ja pisteissä hoidon aikana ERC-CBZ.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt, joilla oli DSM-IV, määrittelivät kaksisuuntaisen mielialahäiriön, jolla on ollut nopea pyöräily viimeisten 12 kuukauden aikana.
2. Koehenkilöt voivat olla joko maanisessa, seka- tai masennusvaiheessa tutkimukseen saapuessaan.
3. Potilaiden on saatava litiumhoitoa 6 kuukautta tai pidempään. Stabiili litiumhoito määritellään seuraavasti: Ei muutoksia litiumannoksessa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja terapeuttinen litiumtaso (0,6-1,2 mekv) ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
2. Jos potilaat saavat kilpirauhaskorvaushoitoa, heidän on käytettävä vakaita annoksia viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai pistemäärä > 3 itsemurha-ala-asteikolla 17 - kohta HAM-D.
4. Nykyinen aineriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia), joka on määritelty riippumattomuuden kriteereiksi 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. Potilaat, joilla ei ole ollut vastetta karbamatsepiinille tai litiumille
6. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
7. Potilaat, joilla on ollut allergisia/idiosynkraattisia reaktioita tai karbamatsepiinin tai litiumin sietokyvyttömyys.

Opiskelumenettelyt:

Alustava vaihe: Structured Clinical Interview Diagnostic Schedule (SCID), lääketieteellinen ja psykiatrinen historia ja laboratoriotutkimukset, EKG; tehdään raskaustesti opintojen kelpoisuuden varmistamiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat ERC-CBZ:tä aloitusannoksilla, jotka vaihtelevat välillä 100-200 mg b.i.d. kliinisen esityksen mukaan ja lisätitraus 1600 mg/vrk enimmäisannokseen tehdään tutkijan harkinnan mukaan. Tämä titrausvaihe kestää enintään 2 viikkoa, jonka aikana muutokset samanaikaisiin lääkkeisiin sallitaan. Seuraavaksi kaikkia psykotrooppisia aineita litiumia, ERC-CBZ:tä ja bentsodiatsepiineja lukuun ottamatta vähennetään 2 viikon ajan. Esivaiheen aikana koehenkilöitä nähdään viikoittain ja arvioinnit tehdään käyttämällä HAM-D-, YMRS-, CGI-S-, CGI-I-, AE- ja samanaikaisia ​​lääkkeitä.

Avoin vaihe: Litium- ja ERC-CBZ-hoitoa saavat koehenkilöt siirtyvät tähän vaiheeseen kuudeksi kuukaudeksi. Muutokset sekä litiumiin että ERC-CBZ:hen sallitaan tämän vaiheen aikana, ja seerumitasot ohjaavat titrausta. Loratsepaamin käyttö pelastuslääkkeenä on sallittua. Opintokäynnit ovat joka toinen viikko 6 kuukauden ajan. Samanaikaiset lääkkeet HAM-D, YMRS ja CGI-S, CGI-I, AE arvioidaan jokaisella käynnillä. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan pillerimäärillä jokaisella opintokäynnillä.