ApneaLink Plus -pisteytysominaisuuksien arviointi
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ResMed
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seuraavia aiheita:
- Määritä ApneaLink Plusin tarkkuus apneoiden jakamisessa obstruktiivisiin apneoihin, sekaapneoihin ja keskusapneoihin.
- Määritä ApneaLink Plus:n tarkkuus hypopneoiden pisteytykseen AASM:n (American Academy of Sleep Medicine) vuoden 2008 ohjeiden mukaisesti.
- Selvitä, voivatko potilaat käynnistää ja pysäyttää tallentimen ja pystyvätkö itse kiinnittämään ylimääräisen rasitusanturin potilasohjesivun avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Määritä ApneaLink Plusin tarkkuus apneoiden jakamisessa obstruktiivisiin apneoihin, sekaapneoihin ja keskusapneoihin.
- Määritä ApneaLink Plus:n tarkkuus hypopneoiden pisteytykseen AASM:n (American Academy of Sleep Medicine) vuoden 2008 ohjeiden mukaisesti.
- Selvitä, voivatko potilaat käynnistää ja pysäyttää tallentimen ja pystyvätkö itse kiinnittämään ylimääräisen rasitusanturin potilasohjesivun avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Wangen Im Allgäu, Baden-Württemberg, Saksa, 88239
- Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
- Ei alkoholia 12 tuntia ennen koeaikaa ja sen aikana
- Normaalisti nukkuu yli 3 tuntia yössä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään kirjoitettua ja suullista saksaa.
- Raskaana
- Potilaat, jotka käyttävät Bilevel PAP- tai CPAP-hoitoa PSG:n aikana
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AL + polysomnografia
Osallistuja käyttää Apnea Link -uniapnea-seulontalaitetta polysomnografian aikana havaitakseen apneat (obstruktiivinen, keskushermosto).
|
Laite, jota käytetään obstruktiivisten, sentraalisten tai sekaapneoiden arvioimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin arviointi (apneoiden lukumäärä (kaikki apneat, obstruktiiviset, sekalaiset, keskivaiheiset) ja hypopneoiden lukumäärä) ApneaLink Plusin ja PSG-järjestelmän välillä saman arviointijakson aikana
Aikaikkuna: yksi yö
|
Apnea määritellään virtauksen laskuksi ≥ 90 % lähtötasosta vähintään 10 sekunnin ajan; hypopnea on virtauksen lasku ≥ 30 % lähtötasosta vähintään 10 sekunniksi ja happidesaturaatio ≥ 4 %; obstruktiivinen: hengitysponnistelut jatkuvat; keskeinen: ei hengitysponnistuksia
|
yksi yö
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) (PSG) - AHI (AL) korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 yö
|
AHI (PSG) -arvot ja AHI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
|
Apneaindeksin (AI) korrelaatiokerroin (PSG) - AI (AL)
Aikaikkuna: 1 yö
|
AI (PSG) -arvot ja AI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
|
Obstruktiivisen apneaindeksin (OAI) (PSG) korrelaatiokerroin - OAI (AL)
Aikaikkuna: 1 yö
|
OAI (PSG) -arvot ja OAI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
|
Keski-apneaindeksin (CAI) (PSG) - CAI (AL) korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 yö
|
CAI (PSG) -arvot ja CAI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
|
Apneaindeksin korrelaatiokerroin (HI) (PSG) - HI (AL)
Aikaikkuna: 1 yö
|
HI (PSG) -arvot ja HI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
|
Obstruktiivisen apneaindeksin (ODI) (PSG) - ODI (AL) korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 1 yö
|
ODI (PSG) -arvot ja ODI ApneaLink Plus (AL) -arvot kerätään yhteen kuvaajaan (Bland-Altmann Plot) ja korrelaatiokerroin lasketaan.
Yli 75 %:n korrelaatio nähdään kelpoisuuden kynnyksenä.
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Knut Joechle, PhD, ResMed
- Päätutkija: Heribert Knape, MD, Medizinische Klinik für Atemwegserkrankungen und Allergien, Fachkliniken Wangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2231-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .