Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alpibektir ja etionamidiin perustuvan hoitomuotoilun vaiheen 2a kliininen tutkimus tuberkuloosin aiheuttamasta aivokalvontulehduksesta

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioVersys AG

Monikeskuksinen, avoimen etiketin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus arvioimaan Alpibectir/Ethionamidin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdistettynä standardihoitoon tuberkuloosimeningiittipotilailla.

AlpE on uusi lääkeyhdistelmä, jota kehitetään tuberkuloosin hoitoon, ja sillä on useita positiivisia ominaisuuksia TBM:lle, mukaan lukien nopea bakterisidiaktiivisuus. Nykyisessä kokeessa pyritään arvioimaan alpibektiriin ja kolmen Eto-annoksen plasma- ja CSF-PK:ta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä vasta diagnosoiduilla TBM-potilailla. Lisäksi tutkimme AlpE:n vaikutusta DTG:n PK:hon ja tehokkuuteen ensimmäisen kuukauden aikana antiretroviraalihoidossa (ART) HIV-positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 15 vuotta ja < 65 vuotta

  2. Tuberkuloosimeningiitin (TBM) diagnoosi, joka määritellään "varmaksi" tai "todennäköiseksi" käyttäen Tuberculosis Meningitis International Research Consortiumin ehdottamia kriteerejä.

    • Varma TBM määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: happokestävät bakteerit (AFB) näkyvät CSF-mikroskopiassa, positiivinen CSF M. tuberculosis -viljely tai positiivinen CSF M. tuberculosis -kaupallinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti meningiittioireita viittaavassa tilanteessa.
    • Todennäköinen TBM määritellään käyttäen muokattua Marais-pisteytystä* Todennäköinen TBM: kokonaispistemäärä* ≥ 12, kun neurokuvaus on saatavilla, tai ≥ 10, kun neurokuvausta ei ole saatavilla. Vähintään 2 pistettä tulisi tulla CSF:stä tai 2 pistettä aivokuvantamiskriteereistä.

    (*katso Liite 2: Muokattu Marais-pisteytys)

  3. Potilaan allekirjoittama tietoon perustuva suostumus. Potilaille, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) < 15, vaaditaan lähisukulaisen/sukulaisen suostumus soveltuvien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Myöhästetty suostumus saadaan osallistujalta, kun heidän tajunnantasonsa parantuu ja heillä on kyky antaa suostumus. Alle siviilimääräisen iän (kuten kussakin maassa määritelty) oleville nuorille vaaditaan vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus sekä nuoren hyväksyntä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HRZE-tuberkuloosilääkityksen saanti yli 14 päivää.
  2. HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä: muun kuin efavirenziin tai dolutegraviiriin perustuvan antiretroviraalihoidon (ART) käyttö.
  3. Glasgow Coma Scale < 10.
  4. Mitattu tai arvioitu kehon paino: < 40 kg tai > 90 kg tai BMI > 40 kg/m2.
  5. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min, laskettuna CKD-EPI-kaavalla).
  6. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa yläraja.
  7. Kliininen todiste maksan vajaatoiminnasta tai dekompensoituneesta kiroosista.

  8. Raskaaksi tulevaisuuden omaaville naisille yksi tai useampi seuraavista:

    1. Raskaus, imetys tai aikomus imettää tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon päättämiskäynnistä (D56), TAI;
    2. Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (kuten Liitteessä 7 määritelty) alkaen seulonnasta ja jatkaen 30 päivään hoidon päättämiskäynnistä (D56).

  9. Miesosallistujille: aikomus saada lapsi tai haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää johdonmukaisesti estomenetelmää, esim. kondomia, kaikessa seksuaalisessa toiminnassa osallistumisesta alkaen 90 päivään hoidon päättämiskäynnistä (D56).

    Huomio: Miesosallistujille tulisi neuvottaa naiskumppanin hyötyä käyttää erittäin tehokasta ehkäisykeinoa, sillä kondomi voi rikkoutua tai vuotaa seksin yhteydessä.

  10. Dokumentoitu Mtb:n resistenssi rifampisiiniä vastaan.
  11. Positiivinen Gram-värjäys, bakteeriviljely muun kuin Mtb:n tai kryptokokkiantigeeni CSF:ssä.
  12. HIV-positiivisille potilaille: Kryptokokkiantigeenin esiintyminen veressä.
  13. Kyvyttömyys kerätä CSF:ää tai kontraindikaatio lumbaalipunktiolle (LP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: HRZE
Lääke: HRZE
Isoniasidi (5 mg/kg/päivä); Rifamptisiini (10 mg/kg/päivä); Pyrasinamidi (30 mg/kg/päivä); Etambutoli (20 mg/kg/päivä).
Kokeellinen: Ryhmä 2: HRZE plus Alpe375
Lääke: HRZE plus Alpe375
isoniasidi (5 mg/kg/päivä); rifampisiini (10 mg/kg/päivä); pyrasinamidi (30 mg/kg/päivä); etambutoli (20 mg/kg/päivä), Alpe375 (alpibektiiri (30 mg/päivä), etionamidi (375 mg/päivä))
Kokeellinen: Ryhmä 3: HRZE plus AlpE500
Lääke: HRZE plus AlpE500
isoniasidi (5 mg/kg/päivä); rifampisiini (10 mg/kg/päivä); pyrasinamidi (30 mg/kg/päivä); etambutoli (20 mg/kg/päivä), Alpe375 (alpibektiiri (30 mg/päivä), etionamidi (500 mg/päivä))
Kokeellinen: Ryhmä 4: HRZE plus AlpE625
Lääke: HRZE plus AlpE625
isoniasidi (5 mg/kg/päivä); rifampisiini (10 mg/kg/päivä); pyrasinamidi (30 mg/kg/päivä); etambutoli (20 mg/kg/päivä), Alpe375 (alpibektiiri (30 mg/päivä), etionamidi (625 mg/päivä))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata AlpE:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa ja selkäydinnesteessä (CSF) vastadiagnosoidun tuberkuloosimeningiitin (TBM) potilailla
Aikaikkuna: 15 päivää
Alpibektiirin, etionamidin ja aineenvaihduntatuotteen etionamidisulfoksidin CSF/plasmasuhde
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida alpibectirin ja etionamidin (Eto) turvallisuutta ja siedettävyyttä TBM-potilailla
Aikaikkuna: 56 päivää
Haittatapahtumien (HT) ilmaantuvuus, mukaan lukien vähintään tasoa 3 olevat HT:t, vakavat haittatapahtumat (VHT) ja D1:n ja D56:n välillä AlpE:n keskeytykseen johtaneet HT:t
56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AlpE:n vaikutusta isoniazidin (H), rifampisiinin (R), pyrazinamidin (Z) ja etambutolin (E) (HRZE) plasmapK:hon.
Aikaikkuna: Päivä 15
HRZE:n LCS/plasma-suhde
Päivä 15
Arvioidakseen Mycobacterium tuberculosisin (Mtb) viljelymuunnosastetta
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioida Mycobacterium tuberculosis (Mtb) -viljelyn konversioastetta ja havaitsemisaikaa (MGIT-menetelmällä) sekä kynnysarvojen sykliä (GeneXpert MTB/RIF Ultra) aivo-selkäydinnesteestä ja hengitysnäytteistä seulontavaiheessa, D3:ssa ja D15:ssä.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVersys AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AlpE-TBM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi Meningiitti

Kliiniset tutkimukset HRZE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa