- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04596124
Fitostimoline Plus -voide ja sideharso vs Connettivina Bio Plus -voide ja sideharso tehokkuus ja siedettävyys (FP)
Kliininen arviointi Fitostimoline Plus -voiteen ja Fitostimoline Plus - sideharsotteen tehosta ja siedettävyydestä vs Connettivina Bio Plus Cream ja Connettivina Bio Plus sideharso akuuttien ihovaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enemmän tai vähemmän syvät ihovauriot ovat repeämiä ja kudosten menetystä, kun taustalla olevat kudokset altistuvat.
Termi "ulkoinen leesio" tai "haava" tarkoittaa pinnallisten ihokerrosten ja vakavimmissa tapauksissa syvien ihonalaisten kerrosten jatkuvuuden morfologista ja toiminnallista tuhoutumista.
Leesiot arvioidaan ja luetteloidaan niiden leveyden, syvyyden ja ominaisuuksien perusteella. Lisäksi otetaan huomioon haavan kehitys, syyt (etiopatogeneesi) ja patofysiologinen konteksti.
Pinnalliset, lievät vauriot vaikuttavat vain orvasketeen, dermiin ja suurimmassa osassa ihonalasta; syvempiin kuuluu kaikki ihonalainen kudos (rasva) lihaksiin, luukalvoon asti ja ulottuu luun tai tukirakenteiden (jänteiden ja rustot) paljastukseen; vakavimmille (kroonisille) on ominaista aineen menetys ihossa ja huono paranemistaipumus.
Paranemisajankohdan mukaan leesiot jaetaan akuutteihin ja kroonisiin.
Akuutit vammat paranevat 3 eri vaiheen kautta ja saavuttavat kudoksen korjauksen 8/10 viikossa. Tämän ajan jälkeen vauriosta tulee krooninen, ja jos ei toimita oikein, haavasta tulee monimutkaisempi ja se hajoaa yhä vakavammissa vaiheissa/asteissa.
Akuutit haavat, joita terveydenhuollon ammattilaisen tulee useimmiten hoitaa, ovat kirurgiset haavat. Akuutit haavat voidaan jakaa laajuuden mukaan puukohaavoihin, pistohaavoihin, repeytyneisiin haavoihin ja repeytyneisiin haavoihin.
Tämän tyyppiset akuutit haavat voivat yleensä parantua fysiologisella tavalla tai saada parantumaan käyttämällä sidoksia, jotka lyhentävät paranemisaikoja.
Tärkeimmät näiden leesioiden hoitoon käytetyt sidokset ovat hyaluronihappopohjaisia sidoksia, jotka sisältävät antiseptisiä aineita, kuten hopeasulfadiatsiinia estämään kontaminaatio- ja mikro-organismien kolonisaatioriskiä. Näissä sidoksissa hyaluronihappo edistää kudosten korjausprosessin nopeutta.
Sairaala- ja ei-sairaalakirurgiassa käytettävien päätuotteiden joukossa on kuitenkin myös Rigenase®- (triticum vulgaren vesiuute) ja polyheksanidipohjaisia sidoksia. Rigenase®, joka sisältää vesipitoista triticum vulgaren uutetta, on proliferatiivista, anti-inflammatorista ja antioksidanttista aktiivisuutta. Nämä aktiivisuudet on todistettu viimeaikaisessa kirjallisuudessa, joka osoittaa, että triticum vulgaren vesiuutteella on proproliferatiivista aktiivisuutta fibroblasteihin ja keratinosyytteihin, jotka ovat tärkeimmät solut, jotka osallistuvat proliferaatioon leesion korjausprosessin aikana; lisäksi Triticum vulgaren vesiuutteella on myös dokumentoitu anti-inflammatorinen vaikutus, jota välittää ihotulehduksesta vastuussa olevien tärkeimpien sytokiinien väheneminen, ja anti-metalloproteaasi9-aktiivisuus, joka on pääasiallinen tulehduksen tekijä ihovaurioissa. Rigenase®:n antioksidanttivaikutus, joka on todettu punasolujen hemolyysissä, on verrattavissa askorbiinihapon antioksidanttiseen aktiivisuuteen.
Polyheksanidin aktiivisuus on myös perustavanlaatuinen mikro-organismien kolonisaatio- ja kontaminaatioriskin estämiseksi akuuteissa ihovaurioissa. Itse asiassa tällä uusimman sukupolven antiseptisellä aineella on konsolidoitu antiseptinen vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, sieniin ja joihinkin viruksiin, ilman että kehittyy resistenssiä sekä in vitro että in vivo.
Edellä olevan perusteella tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden lääkinnällisen laitteen tehoa ja kliinistä siedettävyyttä triticum vulgaren ja polyheksanidin vesiuutetta sisältävässä sideharsossa ja voiteessa verrattuna kahteen hyaluronihappoa ja hopeasulfadiatsiinia sisältävään lääketieteelliseen laitteeseen. akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Syy siihen, miksi näitä kahta tyyppiä verrataan, johtuu siitä, että hyaluronihappo ja hopeasulfadiatsiini edustavat kultastandardia akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Siksi Triticum vulgaren ja polyheksanidin vesipitoisen uutteen aktiivisuuden ja tämän akuuttien ihovaurioiden hoidon kultastandardin vertailun tekeminen on hyödyllistä molempien lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi paremmin, jotta niitä voitaisiin mahdollisesti laajentaa. terapeuttinen armamentarium, joka on saatavilla akuuttien ihovaurioiden hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Barbara Maglione
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoitopotilaat (sukupuolesta riippumatta);
- Akuutin vamman esiintyminen
- Halu tehdä yhteistyötä ja kyky ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja tarkoitukset;
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa kokeellisia menettelytapoja, jotka on varmennettu allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisillä naisilla;
- Anamnestiset tiedot kaikista paikallisista ja/tai systeemisistä patologioista, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimusparametreja;
- Krooninen samanaikainen hoito paikallisilla antiseptisillä, tulehduskipulääkkeillä (steroidisilla ja ei-steroidisilla), kipulääkkeillä, antineoplastisilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
- Immuunipuutostilat (esim. HIV-infektio); meneillään olevat neoplastiset sairaudet;
- Psykoaktiivisten aineiden muu kuin terapeuttinen käyttö;
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Neurologiset häiriöt tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa suostumuksen pätevyyteen ja/tai vaarantaa potilaan noudattamisen tutkimusmenetelmissä;
- Tutkittavien valmisteiden aineosien tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi;
- Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tai muu, joka voisi merkittävästi vähentää mahdollisuutta saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai tarkentaa tämän loppuun saattamista;
- Oletus huonosta luotettavuudesta tai yhteistyöstä;
- hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat;
- Tutkimuksen johtamiseen suoraan osallistuva keskuksen henkilökunta ja sen lähisukulaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fitostimoliini plus kerma
|
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fitostimoliini plus sideharso
|
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: connettivina bio plus kerma
|
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: connettivina bio plus sideharso
|
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Oireiden kokonaispistemäärä mitataan asteikolla 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (oireiden enimmäisintensiteetti).
|
46 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 46 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko arvioidaan subjektiivisen akuutin ja kroonisen kivun esiintymisen suhteen.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
46 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: carmine alfano, Università di Salerno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fitostimoline plus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset fitostimoliini plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenValmisHenkinen vamma | Kehityksellinen viiveYhdysvallat
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
BioVersys AGEi vielä rekrytointia
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
Ethicon, Inc.Valmis