Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fitostimoline Plus -voide ja sideharso vs Connettivina Bio Plus -voide ja sideharso tehokkuus ja siedettävyys (FP)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: carmine alfano, Farmaceutici Damor Spa

Kliininen arviointi Fitostimoline Plus -voiteen ja Fitostimoline Plus - sideharsotteen tehosta ja siedettävyydestä vs Connettivina Bio Plus Cream ja Connettivina Bio Plus sideharso akuuttien ihovaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden lääkinnällisen laitteen tehoa ja kliinistä siedettävyyttä triticum vulgaren ja polyheksanidin vesipitoista uutetta sisältävässä sideharsossa ja voiteessa verrattuna kahteen hyaluronihappoa ja hopeasulfadiatsiinia sisältävään lääketieteelliseen laitteeseen akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Syy siihen, miksi näitä kahta tyyppiä verrataan, johtuu siitä, että hyaluronihappo ja hopeasulfadiatsiini edustavat kultastandardia akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Siksi Triticum vulgaren ja polyheksanidin vesiuutteen aktiivisuuden ja tämän akuuttien ihovaurioiden hoidon kultastandardin vertailun tekeminen on hyödyllistä molempien lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi paremmin, jotta voidaan lopulta laajentaa terapeuttinen armamentarium saatavilla akuuttien ihovaurioiden hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Enemmän tai vähemmän syvät ihovauriot ovat repeämiä ja kudosten menetystä, kun taustalla olevat kudokset altistuvat.

Termi "ulkoinen leesio" tai "haava" tarkoittaa pinnallisten ihokerrosten ja vakavimmissa tapauksissa syvien ihonalaisten kerrosten jatkuvuuden morfologista ja toiminnallista tuhoutumista.

Leesiot arvioidaan ja luetteloidaan niiden leveyden, syvyyden ja ominaisuuksien perusteella. Lisäksi otetaan huomioon haavan kehitys, syyt (etiopatogeneesi) ja patofysiologinen konteksti.

Pinnalliset, lievät vauriot vaikuttavat vain orvasketeen, dermiin ja suurimmassa osassa ihonalasta; syvempiin kuuluu kaikki ihonalainen kudos (rasva) lihaksiin, luukalvoon asti ja ulottuu luun tai tukirakenteiden (jänteiden ja rustot) paljastukseen; vakavimmille (kroonisille) on ominaista aineen menetys ihossa ja huono paranemistaipumus.

Paranemisajankohdan mukaan leesiot jaetaan akuutteihin ja kroonisiin.

Akuutit vammat paranevat 3 eri vaiheen kautta ja saavuttavat kudoksen korjauksen 8/10 viikossa. Tämän ajan jälkeen vauriosta tulee krooninen, ja jos ei toimita oikein, haavasta tulee monimutkaisempi ja se hajoaa yhä vakavammissa vaiheissa/asteissa.

Akuutit haavat, joita terveydenhuollon ammattilaisen tulee useimmiten hoitaa, ovat kirurgiset haavat. Akuutit haavat voidaan jakaa laajuuden mukaan puukohaavoihin, pistohaavoihin, repeytyneisiin haavoihin ja repeytyneisiin haavoihin.

Tämän tyyppiset akuutit haavat voivat yleensä parantua fysiologisella tavalla tai saada parantumaan käyttämällä sidoksia, jotka lyhentävät paranemisaikoja.

Tärkeimmät näiden leesioiden hoitoon käytetyt sidokset ovat hyaluronihappopohjaisia ​​sidoksia, jotka sisältävät antiseptisiä aineita, kuten hopeasulfadiatsiinia estämään kontaminaatio- ja mikro-organismien kolonisaatioriskiä. Näissä sidoksissa hyaluronihappo edistää kudosten korjausprosessin nopeutta.

Sairaala- ja ei-sairaalakirurgiassa käytettävien päätuotteiden joukossa on kuitenkin myös Rigenase®- (triticum vulgaren vesiuute) ja polyheksanidipohjaisia ​​sidoksia. Rigenase®, joka sisältää vesipitoista triticum vulgaren uutetta, on proliferatiivista, anti-inflammatorista ja antioksidanttista aktiivisuutta. Nämä aktiivisuudet on todistettu viimeaikaisessa kirjallisuudessa, joka osoittaa, että triticum vulgaren vesiuutteella on proproliferatiivista aktiivisuutta fibroblasteihin ja keratinosyytteihin, jotka ovat tärkeimmät solut, jotka osallistuvat proliferaatioon leesion korjausprosessin aikana; lisäksi Triticum vulgaren vesiuutteella on myös dokumentoitu anti-inflammatorinen vaikutus, jota välittää ihotulehduksesta vastuussa olevien tärkeimpien sytokiinien väheneminen, ja anti-metalloproteaasi9-aktiivisuus, joka on pääasiallinen tulehduksen tekijä ihovaurioissa. Rigenase®:n antioksidanttivaikutus, joka on todettu punasolujen hemolyysissä, on verrattavissa askorbiinihapon antioksidanttiseen aktiivisuuteen.

Polyheksanidin aktiivisuus on myös perustavanlaatuinen mikro-organismien kolonisaatio- ja kontaminaatioriskin estämiseksi akuuteissa ihovaurioissa. Itse asiassa tällä uusimman sukupolven antiseptisellä aineella on konsolidoitu antiseptinen vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, sieniin ja joihinkin viruksiin, ilman että kehittyy resistenssiä sekä in vitro että in vivo.

Edellä olevan perusteella tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden lääkinnällisen laitteen tehoa ja kliinistä siedettävyyttä triticum vulgaren ja polyheksanidin vesiuutetta sisältävässä sideharsossa ja voiteessa verrattuna kahteen hyaluronihappoa ja hopeasulfadiatsiinia sisältävään lääketieteelliseen laitteeseen. akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Syy siihen, miksi näitä kahta tyyppiä verrataan, johtuu siitä, että hyaluronihappo ja hopeasulfadiatsiini edustavat kultastandardia akuuttien ihovaurioiden hoidossa. Siksi Triticum vulgaren ja polyheksanidin vesipitoisen uutteen aktiivisuuden ja tämän akuuttien ihovaurioiden hoidon kultastandardin vertailun tekeminen on hyödyllistä molempien lääkinnällisten laitteiden tehokkuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi paremmin, jotta niitä voitaisiin mahdollisesti laajentaa. terapeuttinen armamentarium, joka on saatavilla akuuttien ihovaurioiden hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • Barbara Maglione

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoitopotilaat (sukupuolesta riippumatta);
  • Akuutin vamman esiintyminen
  • Halu tehdä yhteistyötä ja kyky ymmärtää tutkimuksen menettelytavat ja tarkoitukset;
  • Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa kokeellisia menettelytapoja, jotka on varmennettu allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisillä naisilla;
  • Anamnestiset tiedot kaikista paikallisista ja/tai systeemisistä patologioista, jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimusparametreja;
  • Krooninen samanaikainen hoito paikallisilla antiseptisillä, tulehduskipulääkkeillä (steroidisilla ja ei-steroidisilla), kipulääkkeillä, antineoplastisilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  • Immuunipuutostilat (esim. HIV-infektio); meneillään olevat neoplastiset sairaudet;
  • Psykoaktiivisten aineiden muu kuin terapeuttinen käyttö;
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Neurologiset häiriöt tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa suostumuksen pätevyyteen ja/tai vaarantaa potilaan noudattamisen tutkimusmenetelmissä;
  • Tutkittavien valmisteiden aineosien tiedossa oleva allergia, yliherkkyys tai intoleranssi;
  • Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tai muu, joka voisi merkittävästi vähentää mahdollisuutta saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai tarkentaa tämän loppuun saattamista;
  • Oletus huonosta luotettavuudesta tai yhteistyöstä;
  • hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet potilaat;
  • Tutkimuksen johtamiseen suoraan osallistuva keskuksen henkilökunta ja sen lähisukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fitostimoliini plus kerma
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
  • connettivina bio plus
Kokeellinen: fitostimoliini plus sideharso
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
  • connettivina bio plus
Active Comparator: connettivina bio plus kerma
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
  • connettivina bio plus
Active Comparator: connettivina bio plus sideharso
satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Muut nimet:
  • connettivina bio plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 46 päivää
Oireiden kokonaispistemäärä mitataan asteikolla 0 (oireiden puuttuminen) 4:ään (oireiden enimmäisintensiteetti).
46 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 46 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko arvioidaan subjektiivisen akuutin ja kroonisen kivun esiintymisen suhteen. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
46 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: carmine alfano, Università di Salerno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fitostimoline plus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset fitostimoliini plus

Tilaa