Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksilöllisten ennustus- ja sopeutumistyökalujen arvioimiseksi psykoterapiassa

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Wolfgang Lutz, University of Trier

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykometrisen palautteen vaikutusten arvioimiseksi hoidon lopputulokseen sekä sen välittäjiin ja valvojiin avohoidon psykoterapiassa

Tutkimusprojektissa tutkitaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa psykometrisen palautteen tehokkuutta sekä terapeuttille annettavan moderoinnin ja välittämisen tekijöitä. Suunniteltuun tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 423 potilasta, jotka hakivat kognitiivis-käyttäytymisterapiaa Trierin yliopiston psykoterapian klinikalla ja kärsivät masennuksesta ja/tai ahdistuneisuushäiriöstä (SCID-haastattelut). Potilaat jaetaan satunnaisesti joko yhteen terapeuttiin tai toiseen kahdesta interventioryhmästä (CG, IG2). Ylimääräinen interventioryhmä (IG1) luodaan olemassa olevasta arkistotietojoukosta taipumuspisteiden täsmäämisen avulla. Vertailuryhmän potilaita (CG; n = 85) seurataan psyykkisen vajaatoiminnan varalta, mutta terapeuteille ei anneta palautetta potilaiden arvioinneista. Molemmissa interventioryhmissä (IG1: n = 169; IG2: n = 169) terapeuteille annetaan palautetta potilaiden itsearvioinnista tietokonepohjaisessa palauteportaalissa. IG2:n terapeuteille toimitetaan lisäksi kliiniset tukityökalut, joita kehitetään tässä hankkeessa olemassa olevien järjestelmien pohjalta. Hoidon alussa terapeuteille tarjotaan myös henkilökohtainen hoitosuositus samankaltaisten potilaiden (lähimmät naapurit) perusteella.

Palautteen yleisen tehokkuuden ja negatiivisesti kehittyvien potilaiden kliinisen tuen työkalujen lisäksi tulee tutkia tämän palautevaikutuksen edelleen välittäviä ja moderoivia muuttujia: hoidon kestoa, palautteen käytön tiheyttä, terapeutin vaikutuksia, terapeutin kokemusta, suhtautumista palautteeseen sekä kongruenssia. terapeutin ja potilaan arvioinnin edistymisestä.

Hoidon noudattamisen ja diagnoosin luotettavuuden arvioimiseksi ja sen sisällyttämiseksi analyyseihin toteutetaan lisätoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia useita psykoterapian palautetutkimuksen kysymyksiä satunnaistetulla kontrolloidulla klusteritutkimuksella (RCT), jossa on kaksi palauteryhmää (IG1: Feedback; IG2: Feedback plus CST:t) ja yksi CG toistuvin mittauksin. IG1 luodaan olemassa olevasta arkistotietojoukosta taipumuspisteiden täsmäämisen avulla. Se lisää aikaisempaan palautetutkimukseen tiukempaa suunnittelua tutkimalla toista toistuvaa CG-mittausta sekä tiukempaa hoidon eheyden valvontaa. Se sisältää myös strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) ja komorbiditeetin kontrollit (masennus ja ahdistuneisuus). Lisäksi tutkitaan vakavammin heikentynyttä potilasnäytettä ja käytetään kansainvälistä tulosinstrumenttia, jota käytetään usein myös Saksan avohoitokeskuksissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös edellä kuvattuja moderaattoreita (asenteita, palautejärjestelmän käyttö, diagnoosit) ja välittäjiä (terapeuttien tietoisuutta negatiivisesta muutoksesta ja hoidon pituudesta) kattavassa mallissa ja yhdessä tutkimuksessa.

Siksi tutkimuskysymykset ovat:

Pääkysymykset:

H1: EI-potilaat palautetilassa (IG1) osoittavat keskimäärin paremman hoitotuloksen kuin EI-potilaat CG:ssä.

H2: EI-potilaat IG2:ssa (+CST) osoittavat keskimäärin parempia hoitotuloksia kuin EI-potilaat IG1:ssä (ei CST:tä, mutta psykometrinen palaute).

Toissijaiset kysymykset moderaattoreista ja välittäjistä:

H3: Palautteen positiivista vaikutusta NOT-potilaille moderoidaan käyttämällä palautejärjestelmää ja/tai terapeutin asenteita palautetta kohtaan.

  • H3a: Mitä useammin ja pidempään palautetta käytetään, sitä tietoisempia ovat terapeutit negatiivisista muutoksista.
  • H3b: Mitä positiivisempia terapeutit suhtautuvat, sitä tietoisempia terapeutit ovat negatiivisista muutoksista.
  • H3c: Palautteen vaikutukset potilaiden tuloksiin eivät eroa diagnostisten ryhmien välillä (masennus ja ahdistus).

H4: Palautteen positiivinen vaikutus NOT-potilaille välittyy terapeuttien tietoisuuden kautta negatiivisesta muutoksesta sekä hoidon pituudesta

  • H4a: Palautteen positiivista vaikutusta NOT-potilaille välittää terapeuttien tietoisuus potilaiden negatiivisesta kehityksestä.
  • H4b: Terapeutin tietoisuuden positiivinen vaikutus hoidon lopputulokseen välittyy hoidon kestosta (istuntojen määrästä).

Palautteen oletetaan lisäävän terapeuttien tietoisuutta negatiivisesta muutoksesta. Tämä lisääntynyt tietoisuus voisi suoraan parantaa hoitotulosta vastaavan hoidon mukautuksen kautta. Ottaen huomioon havainnon, että EI-potilailla on yleensä pidempi hoitojakso, kun terapeutit saavat palautetta, tämä lisääntyneen tietoisuuden vaikutus hoidon tuloksiin saattaa välittyä hoidon keston kautta. Näin ollen olennainen sopeutuminen negatiivisen edistyksen tiedostamisen jälkeen olisi suurempi istuntojen lukumäärä, mikä EI anna potilaille enemmän aikaa parantaa. Muut mukautukset kuin hoidon pituuden pidentäminen ovat kuitenkin mahdollisia ja voivat suoraan parantaa hoidon tulosta. Edellä kuvattujen moderaattoreiden osalta oletetaan, että palautteen aiheuttaman tietoisuuden määrään sekä palautteen positiiviseen vaikutukseen lopputulokseen vaikuttaa mahdollisesti terapeuttien suhtautuminen palautetta kohtaan, palautejärjestelmän käyttö ja diagnoosit.

Lisäksi palautteen vaikutuksia valvotaan seuraavien mahdollisten vaikutustekijöiden osalta: hoidon eheys (hoitoon sitoutuminen, pätevyys), komorbiditeetti, alkuvamma, kliininen kokemus sekä kokemus palautejärjestelmästä, ei-psykometrinen palaute ja terapeutin vaikutukset (tason 2 muuttuja) .

Näihin kysymyksiin vastaamiseksi seuraavia hoitoja ja CST:itä tutkitaan Trierin yliopiston poliklinikalla:

  • Kontrolliryhmä (CG): Hoito jatkuvilla arvioinneilla, mutta ilman tietokonepohjaista palautetta terapeuteille.
  • Interventioryhmä 1 (IG1): Hoito jatkuvilla arvioinneilla, mukaan lukien tietokonepohjainen palaute terapeuteille jokaisen istunnon jälkeen. Tämä ryhmä on sovitettu näyte.
  • Interventioryhmä 2 (IG2): Hoito jatkuvilla arvioinneilla, mukaan lukien tietokonepohjainen palaute terapeuteille jokaisen istunnon jälkeen, mukaan lukien hälytys NOT-potilaille ja CST-hoito NOT-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54296
        • University of Trier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriö (ICD-10: F32, F33, F40, F41, F42, F43)
  • Vähintään 3 hoitokertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset, mukaan lukien oireenmukaiset mielenterveyden häiriöt (ICD-10: F00-F09)
  • Psykoaktiivisista aineista johtuvat mielenterveys- ja käyttäytymishäiriöt (ICD-10: F10-F19)
  • Skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (ICD-10: F20-F29)
  • Akuutti itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ilman psykometristä palautetta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Hoitoja tekevät koulutuksessa eri kokemustason omaavat kognitiivis-käyttäytymisterapeutit sekä lisensoidut kognitiivis-käyttäytymisterapeutit, joilla on usean vuoden kokemus. Hoidon lähestymistapa perustuu kognitiivis-käyttäytymisoppaisiin ja -periaatteisiin.
KOKEELLISTA: CBT plus palaute
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja psykometrinen palaute
Käyttäytyminen: CBT plus palaute
IG1:n terapeuteille tarjotaan tietoa oireiden (BSI & OQ-30), ihmisten välisen toiminnan (IIP-32 & OQ-30) alkutilasta sekä erityisoireiden diagnoosista (GAD-7 tai PHQ-9). Tilamittausten lisäksi terapeutille toimitetaan myös yksilöllistä etenemistietoa oiretasolla (HSCL-11 jokaisella istunnolla). Satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida henkilökohtaisten ennuste- ja sopeutumistyökalujen vaikutuksia avohoitopsykoterapian hoitotuloksiin. Tämä ryhmä on sovitettu näyte.
KOKEELLISTA: CBT plus Palaute plus CST
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) psykometrisen palautteen ja kliinisen tukityökalun (CST) kanssa
Käyttäytyminen: CBT plus Palaute plus CST
Interventioryhmän "CBT ja palaute" lisäksi terapeuteille tarjotaan kliinisiä tukityökaluja (CST), jotka on suunniteltu helpottamaan hoidon valintaa ja hoidon mukauttamista. Heikkenemisen syyt arvioidaan ja terapeuteille tarjotaan lisähoitosuosituksia ja materiaalia, joka auttaa estämään hoidon epäonnistumisen tietyllä potilaalla. Hoidon aikana tarjotaan kliinisiä tukityökaluja ongelma-alueilla: riski/itsemurha, motivaatio/hoidon tavoitteet, terapeuttinen suhde, sosiaalinen tuki / kriittiset elämäntapahtumat ja tunteiden säätely / itsesäätely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslistan 11-kohtaisessa lyhyessä versiossa (HSCL-11; Lutz, Tholen, Schürch ja Berking, 2006)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
HSCL-11:n keskiarvoa käytetään pääasiallisena tulosmittana, joka annetaan ennen jokaista istuntoa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuloskyselyssä (OQ-30; Lambert et al., 1996)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
OQ-30:n keskiarvoa käytetään toissijaisena tulosmittana, joka annetaan joka viides istunto.
opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke, Spitzer ja Williams, 2001)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
PHQ-9:n summaa käytetään toissijaisena tulosmittana, joka annetaan joka viides istunto.
opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams ja Löwe, 2006)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
GAD-7:n summaa käytetään toissijaisena tulosmittana, joka annetaan joka viides istunto.
opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
Muutos lyhyessä oireluettelossa (BSI; Franke, 2000)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa
BSI:n GSI:tä käytetään toissijaisena tulosmittauksena, joka annetaan hoidon alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 50 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Trier

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Lutz, Prof. Dr., University of Trier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LU 660/10-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa