Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus ertapeneemiin verrattuna potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (IGNITE3)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IV Eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ertapeneemiin komplisoituneissa virtsatieinfektioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eravasykliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eravasykliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna ertapeneemiin cUTI:n hoidossa.

Satunnaistaminen ositetaan kahden kriteerin perusteella: (1) ensisijaisen infektiokohdan mukaan (pyelonefriitti ja normaali virtsateiden anatomia vs. kaikki muut diagnoosit) ja (2) kerta-annos tehokkaita ei-tutkimuksellisia antibiootteja akuutin cUTI:n hoitoon. 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Noin 50 %:n osallistumisraja on suunniteltu potilaille, joilla on pyelonefriitti ja joilla on normaali virtsateiden anatomia. Lisäksi suunnitellaan noin 20 %:n osallistumisrajaa henkilöille, jotka ovat saaneet kerta-annoksen ei-tutkimuksessa käytettyä antibioottia akuuttiin cUTI:hen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta suhteessa 1:1: (i) eravasykliini suonensisäisesti (IV) / levofloksasiini (PO) tai (ii) ertapeneemi (IV) / levofloksasiini (PO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Razgrad, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Smyadovo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
  • Georgia
      • K'ut'aisi, Georgia
      • T'bilisi, Georgia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
  • Romania
      • Braşov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania
      • Oradea, Romania
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Poprad, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • L'viv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Uzhorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhia, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Unkari
      • Baja, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Nagykanizsa, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Szentes, Unkari
      • Tatabanya, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-the-Don, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Smolensk, Venäjän federaatio
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl', Venäjän federaatio
  • Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu, Viro
      • Voru, Viro
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31820
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen osallistuja joko:

    1. Pyelonefriitti ja normaali virtsateiden anatomia (noin 50 % koko väestöstä) tai

    2. cUTI, jolla on vähintään yksi seuraavista tiloista, joihin liittyy riski saada cUTI:

      • Pysyvä virtsakatetri
      • Virtsaretentio (vähintään noin 100 millilitraa (ml) jäännösvirtsaa tyhjennyksen jälkeen)
      • Neurogeenisen virtsarakon historia
      • Osittainen obstruktiivinen uropatia (esimerkiksi munuaiskivet, virtsarakon kivet ja virtsanjohtimen ahtaumat)
      • Munuaisperäinen atsotemia (ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa [CHF] tai tilavuuteen liittyvää) siten, että seerumin veren ureatyppi [BUN] on kohonnut (>20 milligrammaa [mg]/desilitraa [dL]) ja seerumin BUN:kreatiniinisuhde on
      • Kirurgisesti muunneltu tai epänormaali virtsateiden anatomia (esimerkiksi virtsarakon divertikulaarit, ylimääräinen virtsankeräysjärjestelmä) paitsi virtsatieleikkaus viimeisen 30 päivän aikana (stenttien tai katetrien asentamista ei pidetä kirurgisena muutoksena)
  2. Suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

  4. Vähintään kaksi seuraavista merkeistä tai oireista:

    1. Kuumeeseen tai hypotermiaan liittyvä vilunväristykset, jäykkyys tai lämpö
    2. Kylkikipu (pyelonefriitti) tai lantiokipu (cUTI)
    3. Pahoinvointi tai oksentelu
    4. Dysuria, virtsaamistiheys tai virtsaamispakko
    5. Costo-nikamakulman arkuus fyysisessä tarkastuksessa

  5. Virtsanäyte, jossa on merkkejä pyuriasta

    1. Mittatikku-analyysi positiivinen leukosyyttiesteraasin suhteen (jos positiivinen tulos on vähintään "++" laboratoriopakkauksen mukana toimitetussa virtsan mittatikussa) tai
    2. ≥10 valkosolua (WBC) kuutiomillimetriä kohti tai
    3. ≥10 WBC:tä suurtehokenttää kohden
  6. Jos mies: on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän (esimerkiksi kondomin) käyttöön tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
  7. Jos nainen, ei raskaana tai imetä tai jos on hedelmällisessä iässä: sitoutuu käyttämään vähintään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, siittiöitä tappava geeli, oraalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, hormonaalinen implantti/laastari , injektiot, hyväksytty kohdunkaulan rengas) tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai seksuaalisen pidättymisen harjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemisten antibioottien käyttö, jotka ovat tehokkaita cUTI:ssa 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi seuraavissa olosuhteissa:

    1. Osallistujat, joilla epäillään akuuttia cUTI:ta ja jotka ovat saaneet kerta-annoksen tehokkaita ei-tutkimuksen mukaisia ​​antibiootteja akuutin cUTI:n hoitoon
    2. cUTI:n merkit ja oireet kehittyivät antibiootin käytön aikana toisessa indikaatiossa
  2. Ertapeneemille resistentti virtsatieinfektio 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Vaatii todennäköisesti yli 10 päivän antibioottihoidon akuutin cUTI:n parantamiseksi tai todennäköisesti saa jatkuvaa antibakteerista profylaksia ennen seurantakäyntiä (21–28 päivää satunnaistamisen jälkeen) [esimerkiksi osallistujat, joilla on krooninen vesiculo-ureteral refluksi]
  4. Ei todennäköisesti selviä hengissä ainakaan tutkimuksen ajan
  5. Hypotensio, systolinen verenpaine ≤90 elohopeamillimetriä [mmHg]
  6. Komplisoitunut pyelonefriitti, johon liittyy täydellinen tukos tai tunnettu tai epäilty munuaisten tai perinefrinen paise, emfyseematoottinen pyelonefriitti tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii leikkausta parantuakseen (tämä ei sisällä menettelyä katetrien sijoittamiseksi tai diagnoosin saamiseksi)
  7. Tunnettu tai epäilty virtsan sieni-infektio
  8. Komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot
  9. Epäilty tai vahvistettu aktiivinen eturauhastulehdus tai parhaillaan hoidettava eturauhastulehdus
  10. Pseudomonasin aiheuttaman cUTI:n suuri riski (esimerkiksi aiemmat Pseudomonas-bakteerin aiheuttamat cUTI-taudit, ≥20 mg kerran päivässä prednisonia tai vastaavaa steroidia ja muut tutkijan näkemät riskitekijät)
  11. Munuaisensiirron historia
  12. Sykkyräsuolen silmukan esiintyminen
  13. Kaikki lantion tai virtsateiden traumat 30 päivän sisällä seulonnasta
  14. Seulonnassa läsnä olevat pysyvät virtsakatetrit, joita ei odoteta poistettavan tai vaihdettavan 72 tunnin kuluessa rekisteröinnistä (esimerkiksi nefrostomiaputket, stentit, virtsaputket ja suprapubiset katetrit).
  15. Tunnettu samanaikainen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka CD4-määrät ovat alle 200 viimeisen kuuden kuukauden aikana, tai hankinnainen immuunikatovirus (AIDS), joka määrittää diagnoosin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  16. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä
  17. Osallistuminen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä tai laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  18. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tetrasykliineille, karbapeneemeille tai beetalaktaameille
  19. Kohtausten historia
  20. Mikä tahansa muu epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (esim. immunosuppressiohoito, kemoterapia, luokan IV sydän- tai keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoitoa vaativa sairaus), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai ovatko ne protokollan mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eravasykliini (laskimoon) / levofloksasiini (suun kautta)
Lääke: Plasebo
Lääke: Levofloksasiini
Muut nimet:
  • Levaquin
Lääke: Eravasykliini
Muut nimet:
  • TP-434
Active Comparator: Ertapeneemi (laskimoon) / levofloksasiini (suun kautta)
Lääke: Plasebo
Lääke: Levofloksasiini
Muut nimet:
  • Levaquin
Lääke: Ertapenem
Muut nimet:
  • Invanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus mikro-ITT-populaatiosta, joka osoittaa kliinistä paranemista ja mikrobiologista menestystä EOI-vierailulla
Aikaikkuna: Infuusion loppu
Tämä oli Food and Drug Administrationin (FDA) ensisijainen tulosmittaus. Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että eravasykliini ei ole huonompi kuin ertapeneemi, mikä johtui sekä kliinisistä että mikrobiologisista vasteista mikro-ITT-populaatiossa. Kliiniset vasteet olivat joko paranemista, epäonnistumista tai epämääräisiä/puuttuvia; mikrobiologiset vasteet luonnehdittiin ohjelmallisesti joko onnistumisiksi, epäonnistumisiksi tai määrittelemättömiksi/puuttumiksi. Kliininen paraneminen määriteltiin infektion merkkien tai oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi; mikrobiologinen menestys oli lähtötason patogeenin (patogeenien) väheneminen
Infuusion loppu
Osallistujien osuus mikro-ITT-populaatiosta, joka osoittaa kliinistä paranemista ja mikrobiologista menestystä testi-of-cure (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (14-17 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Tämä oli Food and Drug Administrationin (FDA) ensisijainen tulosmittaus. Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että eravasykliini ei ole huonompi kuin ertapeneemi, mikä johtui sekä kliinisistä että mikrobiologisista vasteista mikro-ITT-populaatiossa. Kliiniset vasteet olivat joko paranemista, epäonnistumista tai epämääräisiä/puuttuvia; mikrobiologiset vasteet luonnehdittiin ohjelmallisesti joko onnistumisiksi, epäonnistumisiksi tai määrittelemättömiksi/puuttumiksi. Kliininen paraneminen määriteltiin infektion merkkien tai oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi; mikrobiologinen menestys oli lähtötason patogeenin (patogeenien) väheneminen
TOC-käynti (14-17 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus ITT-populaatiosta, joilla on suotuisat kliiniset tulokset TOC-käynnillä
Aikaikkuna: TOC-käynti (14-17 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Kliininen parantuminen: Infektion merkkien tai oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että tutkimukseen tulon yhteydessä ilmenneen cUTI:n hoitoon ei tarvittu pelastus-/ei-tutkimukseen kuuluvia antibakteerisia lääkkeitä.

Kliininen epäonnistuminen: Koehenkilöt luokiteltiin kliinisiksi epäonnistumisiksi, jos

  • cUTI:hen liittyvä kuolema milloin tahansa
  • cUTI:n kliinisten oireiden jatkuminen tai uusia oireita ilmaantui
  • Pelastus-/ei-tutkimuksen antibakteerisen lääkityksen aloittaminen cUTI:lle Määrittelemätön: Tutkimustiedot ilmoitettiin epämääräisiksi, jos tulos oli muu kuin kliininen parantuminen tai kliininen epäonnistuminen. Syy epämääräiseen nimeämiseen oli ilmoitettava Puuttuva: Tutkimustiedot ilmoitettiin puuttuviksi, jos tutkija ei suorittanut arviointia tai jos tutkittava ei suorittanut opintokäyntiä.
TOC-käynti (14-17 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-434-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa