Étude d'efficacité et d'innocuité de l'éravacycline par rapport à l'ertapénem chez des participants atteints d'infections urinaires compliquées (IGNITE3)

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin avec soit :

   1. Pyélonéphrite et anatomie normale des voies urinaires (environ 50 % de la population totale), ou

   2. IUc avec au moins une des conditions suivantes associées à un risque de développer une IUc :

      • Sonde urinaire à demeure
      • Rétention urinaire (au moins environ 100 millilitres (mL) d'urine résiduelle après la miction)
      • Antécédents de vessie neurogène
      • Uropathie obstructive partielle (par exemple, néphrolithiase, calculs vésicaux et sténoses urétérales)
      • Azotémie d'origine rénale (non liée à l'insuffisance cardiaque congestive [CHF] ou au volume) telle que l'azote uréique sanguin [BUN] est élevé (> 20 milligrammes [mg] / décilitres [dL]) et le rapport BUN: créatinine est
      • Anatomie des voies urinaires modifiée chirurgicalement ou anormale (par exemple, diverticules vésicaux, système de collecte d'urine redondant) sauf chirurgie des voies urinaires au cours des 30 derniers jours (la pose de stents ou de cathéters n'est pas considérée comme une modification chirurgicale)
2. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
3. Capable de fournir un consentement éclairé

4. Au moins deux des signes ou symptômes suivants :

   1. Frissons, frissons ou chaleur associés à la fièvre ou à l'hypothermie
   2. Douleur au flanc (pyélonéphrite) ou douleur pelvienne (cUTI)
   3. Nausées ou vomissements
   4. Dysurie, pollakiurie ou urgence urinaire
   5. Sensibilité de l'angle costo-vertébral à l'examen physique

5. Échantillon d'urine avec des signes de pyurie

   1. Analyse de la bandelette réactive positive pour l'estérase leucocytaire (où le résultat positif est au moins "++" comme indiqué sur la bandelette urinaire fournie dans le kit de laboratoire), ou
   2. ≥10 globules blancs (WBC) par millimètre cube, ou
   3. ≥10 WBC par champ de haute puissance
6. Si un homme : doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière efficace (par exemple, un préservatif) pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose s'il est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer
7. Si la femme n'est pas enceinte ou allaitante ou si elle est en âge de procréer : doit s'engager à utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptées (par exemple, préservatif, gel spermicide, contraceptif oral, dispositif intra-utérin à demeure, implant/timbre hormonal , injections, anneau cervical approuvé) pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la pratique de l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'antibiotiques systémiques efficaces dans les cUTI dans les 72 heures précédant l'inscription, sauf dans les circonstances suivantes :

   1. Participants suspects d'UTI aiguë qui ont reçu une dose unique d'antibiotiques efficaces hors étude pour l'UTI aiguë
   2. Signes et symptômes d'IVUc développés pendant le traitement antibiotique pour une autre indication
2. Antécédents d'infection des voies urinaires résistante à l'ertapénème dans l'année suivant l'inscription
3. Susceptible de nécessiter > 10 jours de traitement antibiotique pour guérir l'IVU aiguë ou susceptible de recevoir une prophylaxie antibactérienne en cours avant la visite de suivi (21 à 28 jours après la randomisation) [par exemple, les participants souffrant de reflux vésiculo-urétéral chronique]
4. Peu susceptible de survivre au moins pendant toute la durée de l'étude
5. Hypotension, tension artérielle systolique ≤90 millimètres de mercure [mmHg]
6. Pyélonéphrite compliquée avec obstruction complète ou abcès rénal ou périnéphrétique connu ou suspecté, pyélonéphrite emphysémateuse, ou Toute condition susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pour obtenir la guérison (cela n'inclut pas la procédure pour placer des cathéters ou obtenir un diagnostic)
7. Infection fongique urinaire connue ou suspectée
8. Infections urinaires basses non compliquées
9. Prostatite active suspectée ou confirmée, ou actuellement sous traitement pour la prostatite
10. Risque élevé d'IUc due à Pseudomonas (par exemple, antécédents d'IUc due à Pseudomonas, ≥ 20 mg une fois par jour de prednisone ou d'un stéroïde équivalent, et d'autres facteurs de risque tels que perçus par l'investigateur)
11. Antécédents de transplantation rénale
12. Présence d'une anse iléale
13. Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires survenu dans les 30 jours suivant le dépistage
14. Cathéters urinaires à demeure présents lors du dépistage qui ne devraient pas être retirés ou remplacés dans les 72 heures suivant l'inscription (par exemple, tubes de néphrostomie, stents, cathéters urétraux et sus-pubiens).
15. Infection concomitante connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 inférieur à 200 au cours des six derniers mois, ou diagnostic définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des six derniers mois
16. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles
17. Participation à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
18. Hypersensibilité connue ou suspectée aux tétracyclines, aux carbapénèmes ou aux β-lactamines
19. Antécédents de convulsions
20. Toute autre condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative (par exemple, traitement immunosuppresseur, chimiothérapie, maladie cardiaque ou pulmonaire de classe IV, insuffisance rénale terminale ou nécessitant une hémodialyse) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un participant et/ou leur conformité au protocole