Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erawacykliny w porównaniu z ertapenemem u uczestników z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (IGNITE3)

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erawacykliny podawanej dożylnie w porównaniu z ertapenemem w powikłanych zakażeniach dróg moczowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki erawacykliny w porównaniu z ertapenemem w leczeniu uczestników z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki erawacykliny w porównaniu z ertapenemem w leczeniu uczestników z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI).

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki erawacykliny w porównaniu z ertapenemem w leczeniu cUTI.

Randomizacja zostanie podzielona na straty w oparciu o dwa kryteria: (1) według pierwotnego miejsca zakażenia (odmiedniczkowe zapalenie nerek i prawidłowa anatomia dróg moczowych w porównaniu z wszystkimi innymi rozpoznaniami) oraz (2) przez otrzymanie pojedynczej dawki skutecznych antybiotyków nieobjętych badaniem w przypadku ostrego cUTI w ciągu 72 godzin przed randomizacją. W przypadku pacjentów z odmiedniczkowym zapaleniem nerek z prawidłową anatomią dróg moczowych planowany jest pułap rejestracji wynoszący około 50%. Ponadto planowany jest limit włączenia wynoszący około 20% dla osób, które otrzymały pojedynczą dawkę antybiotyków nieobjętych badaniem z powodu ostrego cUTI w ciągu 72 godzin przed randomizacją.

W tym badaniu pacjenci zostaną włączeni i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia w stosunku 1:1: (i) erawacyklina podawana dożylnie (iv.) / lewofloksacyna (PO) lub (ii) ertapenem (iv.) / lewofloksacyna (PO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Razgrad, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Smyadovo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Voru, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-the-Don, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska
  • Gruzja
      • K'ut'aisi, Gruzja
      • T'bilisi, Gruzja
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
  • Rumunia
      • Braşov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31820
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Poprad, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • L'viv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolaiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Uzhorod, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhia, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Węgry
      • Baja, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szentes, Węgry
      • Tatabanya, Węgry
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej z:

    1. Odmiedniczkowe zapalenie nerek i prawidłowa anatomia dróg moczowych (około 50% całej populacji) lub

    2. cUTI z co najmniej jednym z następujących warunków związanych z ryzykiem rozwoju cUTI:

      • Cewnik moczowy założony na stałe
      • Zatrzymanie moczu (co najmniej około 100 mililitrów (ml) zalegającego moczu po mikcji)
      • Historia pęcherza neurogennego
      • Częściowa uropatia zaporowa (na przykład kamica nerkowa, kamienie pęcherza moczowego i zwężenia moczowodów)
      • Azotemia pochodzenia nerkowego (niezastoinowa niewydolność serca [CHF] lub związana z objętością) taka, że ​​stężenie azotu mocznikowego we krwi [BUN] jest podwyższone (>20 miligramów [mg]/dl [dl]), a stosunek BUN do kreatyniny w surowicy jest
      • Chirurgicznie zmodyfikowana lub nieprawidłowa anatomia dróg moczowych (na przykład uchyłki pęcherza moczowego, nadmiarowy system zbierania moczu), z wyjątkiem operacji dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni (założenie stentów lub cewników nie jest uważane za modyfikację chirurgiczną)
  2. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  4. Co najmniej dwa z następujących objawów:

    1. Dreszcze, dreszcze lub ciepło związane z gorączką lub hipotermią
    2. Ból w boku (odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub ból miednicy (cUTI)
    3. Nudności lub wymioty
    4. Dyzuria, częste oddawanie moczu lub parcie na mocz
    5. Czułość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym

  5. Próbka moczu z objawami ropomoczu

    1. Dodatnia analiza paskowa na obecność esterazy leukocytarnej (gdzie wynik dodatni wynosi co najmniej „++”, jak wskazano na teście paskowym do moczu dostarczonym w zestawie laboratoryjnym), lub
    2. ≥10 białych krwinek (WBC) na milimetr sześcienny lub
    3. ≥10 WBC na pole o dużej mocy
  6. Jeśli mężczyzna: musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym
  7. Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, lub jeśli jest w wieku rozrodczym: musi zobowiązać się do stosowania co najmniej dwóch medycznie akceptowanych, skutecznych metod kontroli urodzeń (na przykład prezerwatywy, żelu plemnikobójczego, doustnego środka antykoncepcyjnego, założonej na stałe wkładki wewnątrzmacicznej, implantu/plastra hormonalnego) , zastrzyki, zatwierdzony pierścień szyjny) podczas dawkowania badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub praktykowanie abstynencji seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków skutecznych w cUTI w ciągu 72 godzin przed włączeniem, z wyjątkiem następujących okoliczności:

    1. Uczestnicy z podejrzeniem ostrego cUTI, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skutecznych antybiotyków nieobjętych badaniem z powodu ostrego cUTI
    2. Oznaki i objawy cUTI rozwinęły się podczas stosowania antybiotyku z innego wskazania
  2. Historia infekcji dróg moczowych opornych na ertapenemy w ciągu 1 roku od rejestracji
  3. Prawdopodobne wymaganie >10 dni antybiotykoterapii w celu wyleczenia ostrego cUTI lub prawdopodobnie ciągłe przyjmowanie profilaktyki lekami przeciwbakteryjnymi przed wizytą kontrolną (21-28 dni po randomizacji) [na przykład uczestnicy z przewlekłym refluksem pęcherzowo-moczowodowym]
  4. Jest mało prawdopodobne, aby przeżył przynajmniej przez czas trwania badania
  5. Niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi ≤90 milimetrów słupa rtęci [mmHg]
  6. Powikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek z całkowitą niedrożnością lub rozpoznaniem lub podejrzeniem ropnia nerki lub okołonerkowego, rozedmowe odmiedniczkowe zapalenie nerek lub każdy stan, który może wymagać operacji w celu wyleczenia (nie obejmuje to procedury zakładania cewników ani uzyskiwania diagnozy)
  7. Znane lub podejrzewane zakażenie grzybicze układu moczowego
  8. Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych
  9. Podejrzenie lub potwierdzone czynne zapalenie gruczołu krokowego lub obecnie leczenie zapalenia gruczołu krokowego
  10. Wysokie ryzyko cUTI wywołane przez Pseudomonas (na przykład historia przebytych wcześniej cUTI wywołanych przez Pseudomonas, ≥20 mg raz dziennie prednizonu lub równoważnego steroidu oraz inne czynniki ryzyka postrzegane przez Badacza)
  11. Historia przeszczepu nerki
  12. Obecność pętli jelita krętego
  13. Jakakolwiek historia urazów miednicy lub dróg moczowych występujących w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  14. Założone na stałe cewniki moczowe obecne podczas badania przesiewowego, które nie będą usuwane ani wymieniane w ciągu 72 godzin od włączenia (na przykład rurki do nefrostomii, stenty, cewniki do cewki moczowej i cewniki nadłonowe).
  15. Znane współistniejące zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 poniżej 200 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący rozpoznanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  16. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili
  17. Udział w badaniu z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  18. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tetracykliny, karbapenemy lub β-laktamy
  19. Historia napadów padaczkowych
  20. Wszelkie inne niestabilne lub istotne klinicznie współistniejące schorzenia (na przykład terapia immunosupresyjna, chemioterapia, choroba serca lub płuc klasy IV, schyłkowa niewydolność nerek lub wymagająca hemodializy), które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub ich zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erawacyklina (dożylnie)/lewofloksacyna (doustnie)
Lek: Placebo
Lek: Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Erawacyklina
Inne nazwy:
  • TP-434
Aktywny komparator: Ertapenem (dożylnie)/lewofloksacyna (doustnie)
Lek: Placebo
Lek: Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Ertapenem
Inne nazwy:
  • Invanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji mikro-ITT wykazujących wyleczenie kliniczne i sukces mikrobiologiczny podczas wizyty EOI
Ramy czasowe: Koniec infuzji
Był to równorzędny główny miernik wyniku dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Głównym celem było wykazanie równoważności (NI) erawacykliny z ertapenemem w zakresie odpowiedzi na leczenie, co wyprowadzono zarówno z odpowiedzi klinicznych, jak i mikrobiologicznych, w populacji mikro-ITT. Odpowiedzi kliniczne obejmowały albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreśloność/brak; odpowiedzi mikrobiologiczne scharakteryzowano programowo jako sukces, niepowodzenie lub nieokreślone/brakujące. Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę oznak lub objawów zakażenia; sukcesem mikrobiologicznym była redukcja wyjściowego patogenu (patogenów) do
Koniec infuzji
Odsetek uczestników w populacji mikro-ITT wykazujących wyleczenie kliniczne i sukces mikrobiologiczny podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (14-17 dni po randomizacji)
Był to równorzędny główny miernik wyniku dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Głównym celem było wykazanie równoważności (NI) erawacykliny z ertapenemem w zakresie odpowiedzi na leczenie, co wyprowadzono zarówno z odpowiedzi klinicznych, jak i mikrobiologicznych, w populacji mikro-ITT. Odpowiedzi kliniczne obejmowały albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreśloność/brak; odpowiedzi mikrobiologiczne scharakteryzowano programowo jako sukces, niepowodzenie lub nieokreślone/brakujące. Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę oznak lub objawów zakażenia; sukcesem mikrobiologicznym była redukcja wyjściowego patogenu (patogenów) do
Wizyta TOC (14-17 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji ITT z korzystnymi wynikami klinicznymi podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Wizyta TOC (14-17 dni po randomizacji)

Wyleczenie kliniczne: Całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia, tak że nie było wymagane doraźne/nieobjęte badaniem leki przeciwbakteryjne do leczenia cUTI, które wystąpiło na początku badania.

Niepowodzenie kliniczne: Pacjenci zostali sklasyfikowani jako niepowodzenie kliniczne w przypadku

  • Śmierć związana z cUTI w dowolnym punkcie czasowym
  • Utrzymywanie się objawów klinicznych cUTI lub pojawienie się nowych objawów
  • Rozpoczęcie stosowania doraźnego/nieobjętego badaniem leku przeciwbakteryjnego w przypadku cUTI Nieokreślony: Dane z badania zostały wymienione jako nieokreślone, jeśli wynik był inny niż kliniczne wyleczenie lub niepowodzenie kliniczne. Należało podać przyczynę nieokreślonego oznaczenia. Brak: Dane z badania zostały wymienione jako brakujące, jeśli Badacz nie ukończył oceny lub jeśli badany nie ukończył wizyty studyjnej.
Wizyta TOC (14-17 dni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Tetraphase Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-434-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj