복합 요로 감염 환자에서 에르타페넴과 비교한 에라바사이클린의 효능 및 안전성 연구 (IGNITE3)

포함 기준:

1. 다음 중 하나를 가진 남성 또는 여성 참가자:

   1. 신우신염 및 정상 요로 해부학적 구조(전체 인구의 약 50%), 또는

   2. cUTI 발생 위험과 관련된 다음 조건 중 하나 이상이 있는 cUTI:

      • 유치 요도 카테터
      • 요저류(배뇨 후 잔뇨가 최소 약 100밀리리터(mL) 남음)
      • 신경인성 방광의 병력
      • 부분 폐쇄성 요로병증(예: 신결석증, 방광 결석 및 요관 협착)
      • 신장 기원의 질소혈증(울혈성 심부전[CHF] 또는 혈액량과 관련되지 않음)으로 혈청 혈액요소질소[BUN]가 상승하고(>20밀리그램[mg]/데시리터[dL]) 혈청 BUN:크레아티닌 비율은 다음과 같습니다.
      • 지난 30일 이내에 요로 수술을 제외하고 외과적으로 수정되었거나 비정상적인 요로 해부학(예: 방광 게실, 중복 소변 수집 시스템)(스텐트 또는 카테터의 배치는 외과적 수정으로 간주되지 않음)
2. 동의 시점에 만 18세 이상
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

4. 다음 징후 또는 증상 중 적어도 두 가지:

   1. 발열 또는 저체온증과 관련된 오한, 경직 또는 따뜻함
   2. 옆구리 통증(신우신염) 또는 골반 통증(cUTI)
   3. 메스꺼움 또는 구토
   4. 배뇨곤란, 빈뇨 또는 절박뇨
   5. 신체검사상 갈비척추각 압통

5. 농뇨의 증거가 있는 소변 검체

   1. 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 딥스틱 분석(여기서 양성 결과는 실험실 키트에 제공된 소변 딥스틱에 표시된 대로 "++" 이상임), 또는
   2. 입방 밀리미터당 ≥10 백혈구(WBC), 또는
   3. 고전력 필드당 ≥10 WBC
6. 남성인 경우: 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 14일 동안 효과적인 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 있는 경우: 의학적으로 승인된 효과적인 피임 방법(예: 콘돔, 살정제 젤, 경구 피임약, 내재 자궁 내 장치, 호르몬 이식/패치) 중 적어도 두 가지를 사용해야 합니다. , 주사, 승인된 자궁경부 링) 연구 약물 투약 중 및 마지막 연구 약물 투약 후 14일 동안 또는 성적 금욕 실천

제외 기준:

1. 다음 상황을 제외하고 등록 전 72시간 이내에 cUTI에 효과적인 전신 항생제 사용:

   1. 급성 cUTI에 대해 효과적인 비 연구 항생제의 단일 용량을 받은 급성 cUTI가 의심되는 참가자
   2. 다른 적응증을 위해 항생제를 복용하는 동안 발생한 cUTI의 징후 및 증상
2. 등록 후 1년 이내에 에르타페넴 내성 요로 감염 병력
3. 급성 cUTI를 치료하기 위해 10일 이상의 항생제 치료가 필요할 가능성이 높거나 후속 방문(무작위 배정 후 21-28일) 전에 진행 중인 항균 약물 예방을 받을 가능성이 있음[예: 만성 방광-요관 역류가 있는 참가자]
4. 적어도 연구 기간 동안 생존 가능성이 낮음
5. 저혈압, 수축기 혈압 ≤90수은 밀리미터[mmHg]
6. 완전한 폐색이 있는 복합 신우신염 또는 신장 또는 신주위 농양이 알려지거나 의심되는 경우, 기종성 신우신염 또는 치료를 위해 수술이 필요할 가능성이 있는 모든 상태(카테터 삽입 또는 진단을 위한 절차는 포함되지 않음)
7. 알려진 또는 의심되는 요로 진균 감염
8. 복잡하지 않은 하부 요로 감염
9. 활동성 전립선염이 의심되거나 확인되었거나 현재 전립선염 치료를 받고 있는 자
10. 슈도모나스로 인한 cUTI에 대한 고위험(예를 들어, 슈도모나스로 인한 이전 cUTI의 이력, 1일 1회 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 ≥20 mg, 및 연구자가 인지한 기타 위험 인자)
11. 신장 이식의 역사
12. ileal 루프의 존재
13. 선별 검사 후 30일 이내에 발생하는 골반 또는 요로의 모든 외상 병력
14. 등록 후 72시간 이내에 제거하거나 교체할 것으로 예상되지 않는 스크리닝 시 유치 도뇨관(예: 신루관, 스텐트, 요도 및 치골상부 카테터).
15. 지난 6개월 이내에 CD4 수가 200 미만인 알려진 동시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 지난 6개월 이내에 진단을 정의하는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
16. 호중구 감소증(절대 호중구 수
17. 등록 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 사용한 연구에 참여
18. 테트라사이클린, 카바페넴 또는 β-락탐에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
19. 발작의 역사
20. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 임의의 다른 불안정하거나 임상적으로 유의한 동시 의학적 상태(예: 면역억제 요법, 화학 요법, 클래스 IV 심장 또는 폐 질환, 말기 신장 질환 또는 혈액 투석 필요) 및/또는 프로토콜 준수