Estudio de eficacia y seguridad de la eravaciclina en comparación con ertapenem en participantes con infecciones urinarias complicadas (IGNITE3)

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino con:

   1. Pielonefritis y anatomía normal del tracto urinario (aproximadamente el 50% de la población total), o

   2. cUTI con al menos una de las siguientes condiciones asociadas con un riesgo de desarrollar cUTI:

      • Catéter urinario permanente
      • Retención urinaria (al menos aproximadamente 100 mililitros (mL) de orina residual después de la micción)
      • Historia de la vejiga neurogénica
      • Uropatía obstructiva parcial (por ejemplo, nefrolitiasis, cálculos en la vejiga y estenosis ureteral)
      • Azotemia de origen renal (no insuficiencia cardíaca congestiva [CHF] o relacionada con el volumen) de manera que el nitrógeno ureico en sangre [BUN] sérico está elevado (>20 miligramos [mg]/decilitros [dL]) y la relación BUN:creatinina sérica es
      • Anatomía del tracto urinario anormal o modificada quirúrgicamente (por ejemplo, divertículos vesicales, sistema de recolección de orina redundante), excepto cirugía del tracto urinario en los últimos 30 días (la colocación de stents o catéteres no se considera una modificación quirúrgica)
2. Al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
3. Capaz de proporcionar consentimiento informado

4. Al menos dos de los siguientes signos o síntomas:

   1. Escalofríos, rigidez o calor asociado con fiebre o hipotermia
   2. Dolor en el costado (pielonefritis) o dolor pélvico (ITUc)
   3. Náuseas o vómitos
   4. Disuria, polaquiuria o urgencia urinaria
   5. Sensibilidad del ángulo costo-vertebral en el examen físico

5. Muestra de orina con evidencia de piuria

   1. Análisis de tira reactiva positivo para esterasa de leucocitos (donde el resultado positivo es al menos "++" como se indica en la tira reactiva de orina provista en el kit de laboratorio), o
   2. ≥10 glóbulos blancos (WBC) por milímetro cúbico, o
   3. ≥10 glóbulos blancos por campo de alta potencia
6. Si es hombre: debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera efectivo (por ejemplo, condón) durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis si es sexualmente activo con una mujer en edad fértil
7. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando o si está en edad fértil: debe comprometerse a usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos y médicamente aceptados (por ejemplo, condón, gel espermicida, anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino permanente, implante/parche hormonal , inyecciones, anillo cervical aprobado) durante la dosificación del fármaco del estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o practicando la abstinencia sexual

Criterio de exclusión:

1. Uso de antibióticos sistémicos efectivos en cUTI dentro de las 72 horas previas a la inscripción, excepto en las siguientes circunstancias:

   1. Participantes con sospecha de ITUc aguda que han recibido una dosis única de antibióticos efectivos que no pertenecen al estudio para la ITUc aguda
   2. Signos y síntomas de cUTI desarrollados mientras tomaba el antibiótico para otra indicación
2. Historia de una infección del tracto urinario resistente a ertapenem dentro de 1 año de inscripción
3. Es probable que requiera >10 días de tratamiento con antibióticos para curar la infección urinaria aguda o probablemente reciba profilaxis continua con medicamentos antibacterianos antes de la visita de seguimiento (21 a 28 días después de la aleatorización) [por ejemplo, participantes con reflujo vesiculoureteral crónico]
4. Es poco probable que sobreviva al menos durante la duración del estudio.
5. Hipotensión, presión arterial sistólica ≤90 milímetros de mercurio [mmHg]
6. Pielonefritis complicada con obstrucción completa o absceso renal o perirrenal conocido o sospechado, pielonefritis enfisematosa, o Cualquier condición que probablemente requiera cirugía para lograr la curación (esto no incluye el procedimiento para colocar catéteres u obtener un diagnóstico)
7. Infección fúngica urinaria conocida o sospechada
8. Infecciones del tracto urinario inferior no complicadas
9. Prostatitis activa sospechada o confirmada, o actualmente bajo tratamiento para la prostatitis
10. Alto riesgo de ITUc debido a Pseudomonas (por ejemplo, antecedentes de ITUc anteriores debido a Pseudomonas, ≥20 mg una vez al día de prednisona o esteroide equivalente y otros factores de riesgo percibidos por el investigador)
11. Historia del trasplante renal
12. Presencia de un asa ileal
13. Cualquier historial de trauma en la pelvis o el tracto urinario que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la selección.
14. Catéteres urinarios permanentes presentes en la selección que no se espera que se retiren o reemplacen dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción (por ejemplo, tubos de nefrostomía, stents, catéteres uretrales y suprapúbicos).
15. Infección concomitante conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuentos de CD4 por debajo de 200 en los últimos seis meses, o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que define el diagnóstico en los últimos seis meses
16. Neutropenia (Recuento absoluto de neutrófilos
17. Participación en un estudio con un fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
18. Hipersensibilidad conocida o sospechada a tetraciclinas, carbapenémicos o β-lactámicos
19. Historial de convulsiones
20. Cualquier otra condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa (por ejemplo, terapia inmunosupresora, quimioterapia, enfermedad cardíaca o pulmonar de clase IV, enfermedad renal en etapa terminal o que requiera hemodiálisis) que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad de un participante y/o su cumplimiento del protocolo