Studie účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s ertapenemem u účastníků s komplikovanými infekcemi močových cest (IGNITE3)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena účastník s buď:

   1. Pyelonefritida a normální anatomie močových cest (cca 50 % celkové populace), popř.

   2. cUTI s alespoň jedním z následujících stavů spojených s rizikem rozvoje cUTI:

      • Zavedený močový katétr
      • Retence moči (alespoň přibližně 100 mililitrů (ml) zbytkové moči po vymočení)
      • Neurogenní měchýř v anamnéze
      • Částečná obstrukční uropatie (například nefrolitiáza, kameny v močovém měchýři a ureterální striktury)
      • Azotémie ledvinového původu (nevztaženo na městnavé srdeční selhání [CHF] nebo související s objemem), takže sérový dusík močoviny v krvi [BUN] je zvýšený (>20 miligramů [mg]/decilitry [dl]) a poměr BUN:kreatinin v séru je
      • Chirurgicky upravená nebo abnormální anatomie močových cest (například divertikly močového měchýře, redundantní systém sběru moči) s výjimkou operace močových cest během posledních 30 dnů (umístění stentů nebo katétrů se nepovažuje za chirurgickou úpravu)
2. Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

4. Alespoň dva z následujících příznaků nebo symptomů:

   1. Zimnice, ztuhlost nebo teplo spojené s horečkou nebo hypotermií
   2. Bolest v boku (pyelonefritida) nebo pánevní bolest (cUTI)
   3. Nevolnost nebo zvracení
   4. Dysurie, frekvence močení nebo nutkání na močení
   5. Citlivost Costo-vertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření

5. Vzorek moči s důkazem pyurie

   1. Analýza měrkou pozitivní na leukocytovou esterázu (kde pozitivní výsledek je alespoň „++“, jak je uvedeno na měrce moči dodané v laboratorní soupravě), nebo
   2. ≥10 bílých krvinek (WBC) na krychlový milimetr, nebo
   3. ≥10 WBCs na vysokovýkonné pole
6. Pokud muž: musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce (například kondomu) během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce, pokud je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku
7. Pokud žena, není těhotná nebo nekojí, nebo pokud je v plodném věku: musí se zavázat, že buď použije alespoň dvě lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce (například kondom, spermicidní gel, perorální antikoncepci, zavedené nitroděložní tělísko, hormonální implantát/náplast , injekce, schválený cervikální kroužek) během dávkování studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo praktikování sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Použití systémových antibiotik účinných u cUTI do 72 hodin před zařazením do studie s výjimkou následujících okolností:

   1. Účastníci s podezřením na akutní cUTI, kteří dostali jednu dávku účinných nestudovaných antibiotik na akutní cUTI
   2. Známky a příznaky cUTI se vyvinuly během léčby antibiotiky pro jinou indikaci
2. Anamnéza infekce močových cest rezistentní na ertapenem do 1 roku od zařazení
3. Pravděpodobně bude vyžadovat více než 10 dní antibiotické léčby k vyléčení akutního zánětu močového měchýře nebo pravděpodobně bude před kontrolní návštěvou (21–28 dní po randomizaci) dostávat pokračující profylaxi antibakteriálními léky [například účastníci s chronickým vezikulo-ureterálním refluxem]
4. Je nepravděpodobné, že by přežil alespoň po dobu trvání studie
5. Hypotenze, systolický krevní tlak ≤ 90 milimetrů rtuti [mmHg]
6. Komplikovaná pyelonefritida s úplnou obstrukcí nebo známým nebo suspektním ledvinovým nebo perinefrickým abscesem, emfyzematózní pyelonefritidou nebo jakýmkoliv stavem, který pravděpodobně vyžaduje chirurgický zákrok k dosažení vyléčení (toto nezahrnuje postup zavedení katétrů nebo stanovení diagnózy)
7. Známá nebo suspektní močová plísňová infekce
8. Nekomplikované infekce dolních močových cest
9. Podezřelá nebo potvrzená aktivní prostatitida nebo v současné době léčená prostatitida
10. Vysoké riziko CUTI způsobené Pseudomonas (například anamnéza předchozích CUTI způsobených Pseudomonas, ≥20 mg jednou denně prednisonu nebo ekvivalentního steroidu a další rizikové faktory, jak je vnímá zkoušející)
11. Transplantace ledvin v anamnéze
12. Přítomnost ileální smyčky
13. Jakákoli anamnéza traumatu pánve nebo močového traktu, ke kterému došlo během 30 dnů od screeningu
14. Při screeningu přítomné zavedené močové katétry, u nichž se neočekává, že budou odstraněny nebo nahrazeny do 72 hodin od zařazení (například nefrostomické kanyly, stenty, uretrální a suprapubické katétry).
15. Známá souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 pod 200 během posledních šesti měsíců nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující diagnózu během posledních šesti měsíců
16. Neutropenie (Absolutní počet neutrofilů
17. Účast ve studii s experimentálním lékem nebo zařízením během 30 dnů před registrací
18. Známá nebo suspektní přecitlivělost na tetracykliny, karbapenemy nebo β-laktamy
19. Historie záchvatů
20. Jakýkoli jiný nestabilní nebo klinicky významný souběžný zdravotní stav (například imunosupresivní terapie, chemoterapie, onemocnění srdce nebo plic třídy IV, konečné stadium onemocnění ledvin nebo vyžadující hemodialýzu), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo jejich soulad s protokolem